Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie interwencji nawykowej -ILE w William Lennox Neurological Hospital (Neureha) - dorosły (Ad-NeuREHA)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Wdrożenie interwencji nawykowej-ILE w William Lennox Neurological Center dla podostrej dorosłych pacjentów po urazie (

Zastosowanie randomizowanego kontrolowanego projektu badania, w środowisku szpitalnym, możliwe zmiany wywołane przez „ręczną bimanialną intensywną terapię, w tym kończynami dolnymi (HAVE-ILE)” zostanie zbadany w zakresie czynności funkcjonalnej codziennej oceny życia, motorycznych i poznawczy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest po raz pierwszy zbadanie skuteczności terapii nawykowej w szpitalu w leczeniu populacji reprezentatywnej populacji klinicznej u dorosłych pacjentów z udarem podostrym.

Hipoteza polega na tym, że protokół nawyku szpikulnego będzie bardziej skuteczny niż terapie konwencjonalne zwykle podawane pacjentom z podostrym przyczyną po uregulowaniu oraz że różnica ta będzie obiektywnie wykazana przez kliniczne oceny funkcji motorycznej, poznania i uczestnictwa przeprowadzonego przed i po okresach leczenia.

Celem badania jest zatem ocena wpływu intensywnej dwumanowej terapii ręcznej, w tym kończyn dolnych (nawyków) na funkcje i struktury ciała, aktywność i udział u dorosłych pacjentów cierpiących na udar podostre.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Brussels,, Belgia
        • Institute of Neurosciences, UCLouvain
      • Bruxelles,, Belgia
        • Spontaneous contact via doctors or other partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Faza aiguë ou Subaiguë

Kryteria wykluczenia:

  • Epipsiego niestabilne
  • Nieobecność à déterminer sa volonté à Partner
  • Toksynowy wisior toksynowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAWYK-ILE
Intensywna terapia manualna rąk i ramion, w tym kończyn dolnych
Behawioralne: NAWYK-ILE
2 tygodnie NAWYK
Inne nazwy:
  • Udar nawykowy
Aktywny komparator: Konwencjonalna interwencja
Konwencjonalna terapia fizyczna i zajęciowa (ta sama „„ ”godzin)
Behawioralne: Konwencjonalna interwencja
2 tygodnie zwykłej interwencji (grupa oczekujących)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w udarze o ocenę ręki dla dorosłych (udar AD-AHA)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
Ta ocena jest instrumentem opartym na obserwacji oceniającą skuteczność spontanicznego stosowania dotkniętej ręki podczas wykonywania aktywności dwumualnych u dorosłych po udarze uzyskanym w skali 0-100 AHA-jednostki AHA opartej na logit (wyższy wynik wskazuje na wyższą zdolność)
[Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjach sensomotorycznych kończyn górnych Ocena metodą oceny FUGL-Meyer (FMA-EU)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
FMA-EE ocenia aktywność odruchową, kontrolę ruchu i siłę mięśni w kończynie górnej osoby z hemiplegią po skoku. Maksymalny wynik to 66 punktów (wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcjonowania)
[Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
Zmiany w zręczności nieustannej: test pudełka i bloków (BBT)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
BBT jest testem zręczności rażącego. Każda ręka jest testowana indywidualnie, a BBT jest oceniany przez liczbę bloków przenoszonych nad partycją z jednej części do drugiej części pudełka podczas jednominutowego okresu próbnego.
[Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
Zmiany w kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
Jest to ustalanie wywiadu mającego na celu uchwycenie samowystarczalności przez pacjenta i satysfakcji w codziennych czynnościach, obserwowanych z czasem. Podczas wywiadu rodzice ustanowili 5 czynności uważanych za trudne w życiu codziennym. Są one następnie oceniane w skali od 1 do 10 w odniesieniu do samowystarczalności dziecka i zadowolenia tego. Całkowity wynik jest średnią wyników percepcji i satysfakcji osobno (wynik od 1 do 10; wyższy wynik oznacza lepszą wydajność/satysfakcję)
[Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
Zmiany w skali uderzenia udaru (SIS)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
Zgłoszony przez siebie kwestionariusz oceniający wielowymiarowe reperkusje udaru mózgu (siła, funkcja ręki, czynności z życia codziennego, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć, myślenie i uczestnictwo). Domeny są oceniane w miarę od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na lepsze zgłoszone przez siebie zdrowie)
[Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
Zmiany w czynnościach codziennego życia oceniane przez kwestionariusz z uniesieniem aktywów
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
Kwestionariusz z uniesieniem aktywów mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności wymagających użycia górnych i/lub kończyn dolnych przez 20 pozycji specyficznych dla pacjentów po udarze. W zakresie od - 6 do +6 logitów (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
[Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
Zmiany w codziennym życiu ocenianym przez kwestionariusz Abilhand
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
Kwestionariusz Abilhand specyficzny dla pacjentów z przewlekłym udarem mierzy ręczną zdolność pacjenta do radzenia sobie z codziennymi czynnościami, które wymagają stosowania kończyn górnych, niezależnie od strategii za pośrednictwem 23 pozycji. Wystąpuje od -6 do +6 logitów (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
[Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
Zmiany w wizualnym zaniedbaniu oceniane w teście Bells
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
Test Bells to test anulowania, który pozwala na ilościową i jakościową ocenę zaniedbania wizualnego w prawie dodatkowej przestrzeni osobistej. Wynik pacjenta opiera się na ilości czasu, jaki poświęcają na wykonanie zadania, oraz o liczbie odpowiednich elementów (35 dzwonów) identyfikowanych.
[Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
Zmiany testu oceny poznawczej Montrealu (MOCA)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
MOCA jest krótkim instrumentem przesiewowym pierwotnie zaprojektowanym w celu zidentyfikowania łagodnych zaburzeń poznawczych u osób starszych uczęszczających do kliniki pamięci. MoCA ocenia różne domeny (zdolności wizualne, funkcje wykonawcze, pamięć krótkoterminowa, uwaga, koncentracja, pamięć robocza, język i orientacja na czas i przestrzeń) mają w sumie 30 punktów (wyższe wyniki wskazują na lepsze zgłoszone przez siebie zdrowie)
[Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
Zmiany w kontroli bilansu oceniane za pomocą testu systemu oceny bilansu (Mini Best Test)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
Test Minibest jest skróconą wersją testu systemów oceny bilansu (najlepiej). Ocena 6 różnych systemów kontroli bilansu, najlepiej skrócono na podstawie analizy czynnikowej, aby obejmować jedynie równowagę dynamiczną (wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność). Test to 14-elementowy test testowy w 3-poziomowej skali porządkowej (0-2). Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
[Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
Zmiany w dwóch minutach testu spaceru (2MWT)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
2MWT ocenia wytrzymałość podczas chodzenia 2 minuty bez przerwy. Większa odległość (w licznikach) wskazuje lepszą wydajność.
[Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
Zmiany w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to 15-elementowa skala oceny upośledzenia zaprojektowanej w celu oceny konsekwencji neurologicznych i stopnia odzyskiwania pacjenta z udarem. Skala ocenia poziom świadomości, ruchy zewnętrzne, pole widzenia, funkcja mięśni twarzy, siła kończyn, funkcja sensoryczna, koordynacja (ataksja), język (afazja), mowa (dysartria) i hemineglect (zaniedbanie).
[Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
Zmiany w skali Tardieu ET zmodyfikowanej skali Tardieu (MTS)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)
Skala Tardieu i zmodyfikowana skala Tardieu (MTS) są klinicznymi miarami spastyczności mięśni do stosowania u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi. W skali Tardieu lub w MTS spastyczność jest określana przez ocenę odpowiedzi mięśnia, gdy jest on rozciągany z różnymi prędkościami.
[Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)
Zmiany w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]
System obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja powoduje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
[Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji 2 tygodni), T2 (3 miesiące obserwacji)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Yannick Bleyenheuft, PT, PhD, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0392023000045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj