Implementering av en habit -ile -intervensjon ved William Lennox Neurological Hospital (Neureha) - Voksen (Ad-NeuREHA)
9. april 2025 oppdatert av: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Implementering av et habitisk inngripen ved William Lennox Neurological Center for sub-akutt voksen etter hjerneslagspasienter (
Ved bruk av en randomisert kontrollert prøvedesign, i et sykehusmiljø, vil mulige endringer indusert av "håndarms bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (Habit-ILE)" behandlingsprogram bli undersøkt i funksjonelle aktiviteter for dagligliv, motorisk og kognitiv vurdering av pasienter med sub-akutt etterlag
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å undersøke for første gang effektiviteten av habitilig terapi i sykehusinnstillinger i behandlingen av en populasjonsrepresentant for den kliniske populasjonen for voksne pasienter med subakutt hjerneslag.
Hypotesen er at en på sykehus-vane-protokoll vil være mer effektiv enn konvensjonelle terapier som vanligvis er gitt til pasienter med sub-akutt etter hjerneslag, og at denne forskjellen objektivt vil bli demonstrert ved kliniske vurderinger av motorisk funksjon, kognisjon og deltakelse utført før og etter behandlingsperioder.
Målet med studien er derfor å evaluere effekten av intensiv bimanuell håndarmeterapi inkludert de nedre ekstremiteter (habit-ILE) på kroppsfunksjoner og strukturer, aktivitet og deltakelse i voksne pasienter som lider av subakutt hjerneslag ..
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yannick Bleyenheuft, PT, PhD, Professor
- Telefonnummer: 32 2 764 93 49
- E-post: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fanny Lacour, PT
- Telefonnummer: 32471589143
- E-post: fanny.lacour@vinci.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Institute of Neurosciences, UCLouvain
-
Ta kontakt med:
- Fanny Lacour, PT
- E-post: fanny.lacour@vinci.be
-
Brussels,, Belgia
- Institute of Neurosciences, UCLouvain
-
Bruxelles,, Belgia
- Spontaneous contact via doctors or other partners
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fase aiguë ou subaiguë
Eksklusjonskriterier:
- Epilepsie Instable
- Fravær à déterminer sa volonté à deltaker
- Egenskaper toksine anheng le scene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VANE-ILE
Hånd og arm bimanuell intensiv terapi inkludert underekstremiteter
|
2 uker HABIT-ILE
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell inngripen
Konvensjonell fysisk og ergoterapi (samme amout av timer)
|
2 uker vanlig intervensjon (ventelistegruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på voksenhjelpende håndvurderingsslag (Ad-AHA-hjerneslag)
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
Denne vurderingen er et observasjonsbasert instrument som vurderer effektiviteten av den spontane bruken av den berørte hånden når du utfører bimanuelle aktiviteter hos voksne etter hjerneslag scoret i en logit basert 0-100 AHA-enhetsskala (høyere poengsum indikerer høyere evne)
|
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i øvre ekstremiteter Sensorimotoriske funksjoner vurderer av Fugl-Meyer-vurderingen (FMA-ue)
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
FMA-Ue vurderer refleksaktivitet, bevegelseskontroll og muskelstyrke i den øvre ekstremiteten til mennesker med hemiplegi etter hjernen.
Maksimal poengsum er 66 poeng (høyere score indikerer bedre funksjonsnivåer)
|
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
|
Endringer i Unimanual Behendighet: Boks og blokkeringstest (BBT)
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
BBT er en test av grov manuell fingerferdighet.
Hver hånd testes individuelt, og BBT blir scoret gjennom antall blokker som er ført over partisjonen fra en del til en annen del av en boks i løpet av ett-minutts prøveperiode.
|
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
|
Endringer i kanadisk yrkesresultatmål (COPM)
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
Dette er en intervjuinnstilling designet for å fange pasientens selvoppfatning av ytelse og tilfredshet med det i hverdagslige aktiviteter, observert over tid.
Under intervjuet satte foreldre opp 5 aktiviteter som ble ansett som vanskelig i dagliglivet.
Disse blir deretter vurdert, i en skala på 1 til 10, angående barnets selvoppfatning av ytelse og tilfredshet med det.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av poengsummen for persepsjon og tilfredshet hver for seg (score fra 1 til 10; høyere poengsum betyr bedre ytelse/tilfredshet)
|
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
|
Endringer i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
Selvrapportert spørreskjema som vurderer flerdimensjonale konsekvenser av hjerneslaget (styrke, håndfunksjon, dagliglivsaktiviteter, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse, tenking og deltakelse).
Domener blir scoret på en beregning fra 0 til 100 (høyere score indikerer bedre selvrapportert helse)
|
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
|
Endringer i aktiviteter i dagliglivet vurdert av Activlim-Stroke Questionnaire
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
Spørreskjemaet for aktivt slag måler pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter som krever bruk av øvre og/eller nedre ekstremiteter gjennom 20 elementer som er spesifikke for pasienter etter hjerneslag.
Det varierer fra - 6 til +6 logits (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
|
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
|
Endringer i aktiviteter i dagliglivet vurdert av Abilhand -spørreskjema
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
Abilhand -spørreskjemaet som er spesifikt for pasienter med kronisk hjerneslag, måler en pasients manuell evne til å håndtere daglige aktiviteter som krever bruk av de øvre ekstremiteter, uansett strategier som er involvert, gjennom 23 elementer.
Det varierer fra -6 til +6 logits (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
|
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
|
Endringer i visuell omsorgssvikt vurdert av Bells -testen
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
Bells -testen er en kanselleringstest som gir mulighet for en kvantitativ og kvalitativ vurdering av visuell omsorgssvikt i det nærmeste ekstra personlige rommet.
Pasientscore er basert på hvor lang tid de tar for å fullføre oppgaven, og antall riktige gjenstander (35 bjeller) de identifiserer.
|
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testen
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
MOCA er et kort screeningsinstrument som opprinnelig var designet for å identifisere milde kognitive svikt hos eldre pasienter som deltar på en minneklinikk.
MOCA evaluerer forskjellige domener (visuospatiale evner, utøvende funksjoner, korttidsminnets tilbakekalling, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne, språk og orientering til tid og rom) med totalt 30 poeng (høyere score indikerer bedre selvrapportert helse)
|
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
|
Endringer i balansekontroll vurdert av MINI Balance Evaluation System Test (Mini Best Test)
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
MiniBest -testen er en forkortet versjon av Balance Evaluation Systems Test (Bestest).
Den vurderer 6 forskjellige balansekontrollsystemer, det beste ble forkortet basert på faktoranalyse for bare å inkludere dynamisk balanse (høyere score indikerer bedre ytelse).
Testen er en 14-punkts test-scord på en ordinær skala på 3 nivåer (0-2).
Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
|
Endringer i de to minuttene 'Walk Test (2MWT)
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
2MWT vurderer utholdenhet mens du går 2 minutter uten pause.
Mer avstand vandret (i meter) indikerer bedre ytelse.
|
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
|
Endringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en vurderingsskala på 15 elementer designet for å evaluere de nevrologiske konsekvensene og graden av utvinning av en hjerneslagpasient.
Skalaen vurderer bevissthetsnivå, ekstraokulære bevegelser, synsfelt, ansiktsmuskelfunksjon, styrke av ekstremiteter, sensorisk funksjon, koordinering (ataksi), språk (afasi), tale (dysarthria) og hemineglect (omsorgssvikt).
|
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
|
Endringer i Tardieu Scale et Modified Tardieu Scale (MTS)
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
|
Tardieu -skalaen og modifisert Tardieu -skalaen (MTS) er kliniske mål for muskelspastisitet for bruk hos pasienter med nevrologiske lidelser.
I Tardieu -skalaen eller MTS blir spastisitet kvantifisert ved å vurdere muskelens respons når den er strukket med forskjellige hastigheter.
|
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i EQ-5D-5L
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
Systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret nummer som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yannick Bleyenheuft, PT, PhD, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
24. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B0392023000045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .