Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een Habit -Ile -interventie bij William Lennox Neurological Hospital (Neureha) - Adult (Ad-NeuREHA)

9 april 2025 bijgewerkt door: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Implementatie van een habit-ile interventie in het William Lennox Neurological Center voor sub-acute volwassen posttakpatiënten (

Met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp, in een ziekenhuisomgeving, zullen mogelijke veranderingen worden veroorzaakt door de behandelingsprogramma "Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy inclusief onderste ledematen (Habit-Ile)" worden onderzocht in functionele activiteiten van het dagelijks leven, motorische en cognitieve beoordeling van patiënten met subacute na-slag

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om voor het eerst de effectiviteit van Habit-IE-therapie in een ziekenhuisomgeving te onderzoeken bij de behandeling van een populatie die representatief is voor de klinische populatie voor volwassen patiënten met een subacute beroerte.

De hypothese is dat een protocol in het ziekenhuis Habit-I ILE effectiever zal zijn dan conventionele therapieën die meestal worden gegeven aan patiënten met subacute na-beroerte, en dat dit verschil objectief zal worden aangetoond door klinische beoordelingen van motorische functie, cognitie en participatie die vóór en na behandelingsperioden worden uitgevoerd.

Het doel van de studie is daarom om het effect van intensieve bimanuele hand-arm-therapie te evalueren, inclusief de onderste ledematen (Habit-IE) op lichaamsfuncties en structuren, activiteit en deelname bij volwassen patiënten die lijden aan een subacute beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
      • Brussels,, België
        • Institute of Neurosciences, UCLouvain
      • Bruxelles,, België
        • Spontaneous contact via doctors or other partners

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase aiguë ou subaiguë

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie instabiel
  • Afwezigheid à déterminer SA Volonté à -deelnemer
  • Traitement Toxinepending LE Stage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEWOONTE
Hand en arm bimanuele intensieve therapie inclusief onderste ledematen
Gedragsmatig: GEWOONTE
2 weken HABIT-ILE
Andere namen:
  • GEWOONTE Beroerte
Actieve vergelijker: Conventionele interventie
Conventionele fysieke en ergotherapie (dezelfde uren AMOUT)
Gedragsmatig: Conventionele tussenkomst
2 weken gebruikelijke interventie (wachtlijstgroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de volwassene Handbeoordelingsslag (AD-AHA-beroerte)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
Deze beoordeling is een op observatie gebaseerd instrument dat de effectiviteit van het spontane gebruik van de aangetaste hand beoordeelt bij het uitvoeren van bimanuele activiteiten bij volwassenen na een beroerte gescoord in een logit gebaseerde 0-100 aha-unit schaal (hogere score duidt op een hogere vaardigheid)
[Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bovenste extremiteiten Sensorimotorische functies beoordelen door de FUGL-Meyer Assessment (FMA-Ue)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
De FMA-Ue beoordeelt reflexactiviteit, bewegingscontrole en spierkracht in de bovenste extremiteit van mensen met post-takt hemiplegie. Maximale score is 66 punten (hogere scores duiden op beter functionerende niveaus)
[Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
Veranderingen in unimanual behendigheid: Box and Blocks Test (BBT)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
De BBT is een test van grove handmatige behendigheid. Elke hand wordt afzonderlijk getest en de BBT wordt gescoord door het aantal blokken dat de partitie van het ene deel naar een ander deel van een doos tijdens de proefperiode van één minuut heeft overgedragen.
[Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
Veranderingen in de Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
Dit is een interview-setting ontworpen om de zelfperceptie van een patiënt over prestaties en tevredenheid ervan in dagelijkse activiteiten vast te leggen, in de loop van de tijd waargenomen. Tijdens het interview hebben ouders in het dagelijks leven 5 activiteiten opgezet. Deze worden vervolgens beoordeeld, op een schaal van 1 tot 10, met betrekking tot de zelfperceptie van het kind over prestaties en tevredenheid ervan. De totale score is het gemiddelde van de scores voor perceptie en tevredenheid afzonderlijk (score van 1 tot 10; hogere score betekent betere prestaties/tevredenheid)
[Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
Veranderingen in de slagimpactschaal (SIS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
Zelfgerapporteerde vragenlijst die multidimensionale gevolgen van de beroerte beoordeelde (kracht, handfunctie, dagelijkse levensactiviteiten, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen, denken en participatie). Domeinen worden gescoord op een metriek van 0 tot 100 (hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde gezondheid)
[Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
Veranderingen in activiteiten van het dagelijks leven beoordeeld door Activlim-Streke vragenlijst
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
De vragenlijst van de Activlim-beroerte meet het vermogen van een patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren die het gebruik van de bovenste en/of onderste ledematen door 20 items na een beroerte vereisen. It ranges from - 6 to +6 logits (higher score means better performance).
[Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
Veranderingen in activiteiten van het dagelijkse leven beoordeeld door Abilhand -vragenlijst
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
De Abilhand -vragenlijst die specifiek is voor patiënten met chronische beroerte meet een handmatig vermogen van een patiënt om dagelijkse activiteiten te beheren die het gebruik van de bovenste ledematen vereisen, ongeacht de strategieën, tot en met 23 items. Het varieert van -6 tot +6 logits (hogere score betekent betere prestaties).
[Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
Veranderingen in visuele verwaarlozing beoordeeld door de Bells -test
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
De Bells -test is een annuleringstest die een kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling van visuele verwaarlozing in de bijna extra persoonlijke ruimte mogelijk maakt. De patiëntscore is gebaseerd op de hoeveelheid tijd die ze nemen om de taak te voltooien, en het aantal juiste items (35 klokken) die ze identificeren.
[Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
Veranderingen in de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -test
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
De MOCA is een kort screeninginstrument dat oorspronkelijk is ontworpen om milde cognitieve stoornissen te identificeren bij oudere patiënten die een geheugenkliniek bijwonen. MOCA evalueert verschillende domeinen (visuospatiale vaardigheden, uitvoerende functies, kortetermijngeheugenherinnering, aandacht, concentratie, werkgeheugen, taal en oriëntatie op tijd en ruimte) met in totaal 30 punten (hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde gezondheid)
[Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
Veranderingen in balanscontrole beoordeeld door de Mini Balance Evaluation System Test (Mini Best Test)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
De minibest -test is een verkorte versie van de Balance Evaluation Systems Test (beste). Het beoordeelt 6 verschillende balanscontrolesystemen, de beste is ingekort op basis van factoranalyse met alleen dynamische balans (hogere scores duiden op betere prestaties). De test is een testscord van 14 items op een ordinale schaal met 3 niveaus (0-2). Hogere score betekent betere prestaties.
[Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
Veranderingen in de twee minuten walk -test (2MWT)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
De 2MWT beoordelen het uithoudingsvermogen tijdens het lopen 2 minuten zonder pauze. Meer afstand gelopen (in meters) duiden op betere prestaties.
[Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
Veranderingen in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een beoordelingsschaal van 15 items die is ontworpen om de neurologische gevolgen en de mate van herstel van een beroertepatiënt te evalueren. De schaal beoordeelt het niveau van bewustzijn, extraoculaire bewegingen, gezichtsveld, gezichtsspierfunctie, sterkte van extremiteiten, sensorische functie, coördinatie (ataxie), taal (afasie), spraak (dysarthria) en hemineglect (verwaarlozing).
[Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
Veranderingen in Tardieu Scale ET Modified Tardieu Scale (MTS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: T0 (basislijn), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
De Tardieu -schaal en de gemodificeerde Tardieu -schaal (MTS) zijn klinische metingen van spierspasticiteit voor gebruik bij patiënten met neurologische aandoeningen. In de Tardieu -schaal of de MTS wordt spasticiteit gekwantificeerd door de reactie van de spier te beoordelen wanneer deze wordt uitgerekt met verschillende snelheden.
[Tijdsbestek: T0 (basislijn), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Veranderingen in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]
Het systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest geschikte verklaring in elk van de vijf dimensies aan te vinken. Deze beslissing resulteert in een 1-cijfers dat het niveau voor die dimensie heeft geselecteerd. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd in een 5-cijfers nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
[Tijdsbestek: T0 (baseline), T1 (na interventie van 2 weken), T2 (3 maanden follow-up)]]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yannick Bleyenheuft, PT, PhD, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0392023000045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren