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Implementazione di un intervento di abitudine al William Lennox Neurological Hospital (NEUREHA) - adulto (Ad-NeuREHA)

9 aprile 2025 aggiornato da: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Implementazione di un intervento di abitudine al William Lennox Neurological Center per i pazienti post-ictus di adulti sub-acuti (

Utilizzando una progettazione di studio controllata randomizzata, in un ambiente ospedaliero, possibili cambiamenti indotti dalla terapia intensiva bimanuale del braccio manuale, compresa le estremità inferiori (abitudine-ile), il programma di trattamento sarà studiato nelle attività funzionali della vita quotidiana, della valutazione motoria e cognitiva dei pazienti con sub-acuto post-stroke

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è quello di studiare, per la prima volta, l'efficacia della terapia abitativa in un ospedale nel trattamento di una popolazione rappresentativa della popolazione clinica per pazienti adulti con ictus subacuto.

L'ipotesi è che un protocollo di abitudine in ospedale sarà più efficace delle terapie convenzionali di solito somministrate a pazienti con sub-acuto post-ictus e che questa differenza sarà dimostrata oggettivamente dalle valutazioni cliniche della funzione motoria, della cognizione e della partecipazione condotte prima e dopo i periodi di trattamento.

L'obiettivo dello studio è quindi di valutare l'effetto della terapia bimanuale del braccio manuale intensivo, comprese le estremità inferiori (abitudini) sulle funzioni e le strutture del corpo, l'attività e la partecipazione a pazienti adulti che soffrono di ictus subacuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
      • Brussels,, Belgio
        • Institute of Neurosciences, UCLouvain
      • Bruxelles,, Belgio
        • Spontaneous contact via doctors or other partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fase aiguë ou subaiguë

Criteri di esclusione:

  • Epilepsie Instable
  • Assenza à déterminer sa voonté à partecipante
  • Stadio del ciondolo di tossina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABITUDINE
Terapia intensiva bimanuale della mano e del braccio, compresi gli arti inferiori
Comportamentale: ABITUDINE
2 settimane HABIT-ILE
Altri nomi:
  • ABITUDINE Ictus
Comparatore attivo: Intervento convenzionale
Terapia fisica e occupazionale convenzionale (stessa ammout di ore)
Comportamentale: Intervento convenzionale
Intervento abituale di 2 settimane (gruppo in lista d'attesa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sull'ictus di valutazione delle mani per adulti (ictus ad-aha)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Questa valutazione è uno strumento basato sull'osservazione che valuta l'efficacia dell'uso spontaneo della mano interessata quando si eseguono attività bimanuali negli adulti post-ictus segnato in una scala 0-100 unità AHA basata su Logit (punteggio più alto indica una maggiore capacità)
[Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle funzioni sensomotorie delle estremità superiori Valutano dalla valutazione FUGL-Meyer (FMA-UE)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
L'attività riflessa di valutazione FMA-UE, il controllo del movimento e la forza muscolare nell'estremità superiore delle persone con emiplegia post-ictus. Il punteggio massimo è di 66 punti (i punteggi più alti indicano livelli di funzionamento migliori)
[Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Cambiamenti nella destrezza unimanuale: test Box and Blocks (BBT)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
La BBT è una prova di lordo destrezza manuale. Ogni mano viene testata individualmente e la BBT viene valutata attraverso il numero di blocchi trasportati dalla partizione da una parte a un'altra parte di una scatola durante il periodo di prova di un minuto.
[Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Cambiamenti nella misura canadese per le prestazioni professionali (COPM)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Questa è una definizione di interviste progettata per catturare l'auto-percezione di un paziente delle prestazioni e della soddisfazione nelle attività quotidiane, osservata nel tempo. Durante l'intervista, i genitori hanno creato 5 attività considerate difficili nella vita quotidiana. Questi vengono quindi valutati, in una scala da 1 a 10, per quanto riguarda l'auto-percezione da parte del bambino delle prestazioni e della soddisfazione. Il punteggio totale è la media dei punteggi per la percezione e la soddisfazione separatamente (punteggio da 1 a 10; punteggio più alto significa prestazioni/soddisfazione migliori)
[Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Cambiamenti nella scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Questionario auto-segnalato che valuta le ripercussioni multidimensionali dell'ictus (forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria, pensiero e partecipazione). I domini sono valutati su una metrica da 0 a 100 (punteggi più alti indicano una migliore salute auto-segnalata)
[Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Cambiamenti nelle attività della vita quotidiana valutate dal questionario di Activlim-Stroke
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Il questionario di Activlim-Stroke misura la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori e/o inferiori attraverso 20 elementi specifici per i pazienti dopo l'ictus. Varia da 6 a +6 logit (punteggio più alto significa prestazioni migliori).
[Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Cambiamenti nelle attività della vita quotidiana valutate dal questionario ABILHAND
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Il questionario ABILHAND specifico per i pazienti con ictus cronico misura la capacità manuale di un paziente di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso delle estremità superiori, qualunque cosa le strategie coinvolte, attraverso 23 elementi. Varia da -6 a +6 logit (punteggio più alto significa prestazioni migliori).
[Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Cambiamenti nell'abbandono visivo valutato dal test delle campane
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Il test delle campane è un test di cancellazione che consente una valutazione quantitativa e qualitativa della abbandono visiva nello spazio quasi personale. Il punteggio del paziente si basa sulla quantità di tempo che impiegano per completare l'attività e sul numero di elementi corretti (35 campane) che identificano.
[Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Cambiamenti nel test di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Il MOCA è un breve strumento di screening originariamente progettato per identificare lievi menomazioni cognitive nei pazienti anziani che frequentano una clinica di memoria. MOCA valuta diversi domini (capacità visuospaziali, funzioni esecutive, richiamo della memoria a breve termine, attenzione, concentrazione, memoria di lavoro, linguaggio e orientamento al tempo e allo spazio) con un totale di 30 punti (punteggi più alti indicano una migliore salute auto-segnalata)
[Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Cambiamenti nel controllo del bilancia
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Il test minibest è una versione abbreviata del test dei sistemi di valutazione del saldo (BestSest). Valuta 6 diversi sistemi di controllo del bilanciamento, il miglior è stato ridotto in base all'analisi fattoriale per includere solo l'equilibrio dinamico (i punteggi più alti indicano prestazioni migliori). Il test è un test di prova di 14 elementi su una scala ordinale a 3 livelli (0-2). Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
[Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Cambiamenti nel test di camminata dei due minuti (2MWT)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Il 2MWT valuta la resistenza mentre cammina 2 minuti senza pausa. Più distanza camminata (in metri) indicano prestazioni migliori.
[Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Cambiamenti in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala di valutazione per la compromissione di 15 elementi progettata per valutare le conseguenze neurologiche e il grado di recupero di un paziente con ictus. La scala valuta il livello di coscienza, i movimenti extraoculari, il campo di visione, la funzione del muscolo facciale, la forza delle estremità, la funzione sensoriale, il coordinamento (atassia), il linguaggio (afasia), la parola (disartria) ed emineglect (abbandono).
[Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Cambiamenti nella scala Tardieu Et Modified Tardieu Scale (MTS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)
La scala Tardieu e la scala Tardieu modificata (MT) sono misure cliniche di spasticità muscolare per l'uso in pazienti con disturbi neurologici. Nella scala Tardieu o MTS, la spasticità viene quantificata valutando la risposta del muscolo quando è allungata a varie velocità.
[Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)
Cambiamenti in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]
Il sistema comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifre che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
[Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo l'intervento di 2 settimane), T2 (follow-up di 3 mesi)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Yannick Bleyenheuft, PT, PhD, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0392023000045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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