Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en vane -levende intervention på William Lennox Neurological Hospital (Neureha) - Voksen (Ad-NeuREHA)

9. april 2025 opdateret af: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Implementering af en vane-levende intervention ved William Lennox Neurological Center for sub-akut voksne efterfølgende patienter (

Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, i et hospitalmiljø, vil mulige ændringer fremkaldt af "håndarm bimanual intensiv terapi inklusive nedre ekstremiteter (vane-ALE)" behandlingsprogram blive undersøgt i funktionelle aktiviteter i dagligdagen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at undersøge for første gang effektiviteten af ​​vane-tidsbehandling i et hospitalsindstilling i behandlingen af ​​en populationsrepræsentant for den kliniske population for voksne patienter med subakut slagtilfælde.

Hypotesen er, at en a-hospital-vane-ALE-protokol vil være mere effektiv end konventionelle terapier, der normalt gives til patienter med sub-akut post-slagtil, og at denne forskel objektivt vil blive demonstreret ved kliniske vurderinger af motorisk funktion, kognition og deltagelse, der blev udført før og efter behandlingsperioder.

Formålet med undersøgelsen er derfor at evaluere effekten af ​​intensiv bimanuel håndarmterapi inklusive de nedre ekstremiteter (vane-ile) på kropsfunktioner og strukturer, aktivitet og deltagelse i voksne patienter, der lider af subakut slagtilfælde ..

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Brussels,, Belgien
        • Institute of Neurosciences, UCLouvain
      • Bruxelles,, Belgien
        • Spontaneous contact via doctors or other partners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fase Aiguë ou Subaiguë

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsie Instable
  • Fravær à Déterminer SA Volonté à -deltager
  • Traitement Toxine Pendant Le Stage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VANE-ILE
Hånd og arm bimanuel intensiv terapi inklusive underekstremiteter
Adfærdsmæssigt: VANE-ILE
2 uger HABIT-ILE
Andre navne:
  • HABIT-ILE slagtilfælde
Aktiv komparator: Konventionel indgriben
Konventionel fysisk og ergoterapi (samme amout af timer)
Adfærdsmæssigt: Konventionel intervention
2 ugers sædvanlig intervention (ventelistegruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på den voksne hjælpende håndvurderingslaget (AD-AHA-slagtilfælde)
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Denne vurdering er et observationsbaseret instrument, der vurderer effektiviteten af ​​den spontane anvendelse af den berørte hånd, når man udfører bimanuelle aktiviteter hos voksne efter slagtilfælde scoret i en logit baseret 0-100 AHA-enhedsskala (højere score indikerer højere evne)
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i øvre ekstremiteter sensorimotoriske funktioner Vurdering af Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
FMA-UE vurderer refleksaktivitet, bevægelseskontrol og muskelstyrke i den øvre ekstremitet af mennesker med hemiplegi efter slagtilfælde. Maksimal score er 66 point (højere score indikerer bedre fungerende niveauer)
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Ændringer i unimanuel fingerfærdighed: boks og blokke test (BBT)
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
BBT er en test af bruttoganalitet. Hver hånd testes individuelt, og BBT scores gennem antallet af blokke, der transporteres over partitionen fra en del til en anden del af en kasse i løbet af et minuts forsøgsperiode.
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Ændringer i canadisk erhvervspræstationsforanstaltning (COPM)
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Dette er en interviewindstilling designet til at fange en patients selvopfattelse af præstation og tilfredshed af den i hverdagens aktiviteter, der overholdes over tid. Under interviewet oprettede forældre 5 aktiviteter, der betragtes som vanskelige i dagligdagen. Disse vurderes derefter i en skala på 1 til 10 med hensyn til barnets selvopfattelse af præstation og tilfredshed med det. Den samlede score er gennemsnittet af scoringerne for opfattelse og tilfredshed separat (score fra 1 til 10; højere score betyder bedre ydeevne/tilfredshed)
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Ændringer i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer multidimensionelle konsekvenser af slagtilfælde (styrke, håndfunktion, daglige livsaktiviteter, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse, tænkning og deltagelse). Domæner scores på en metrisk på 0 til 100 (højere score indikerer bedre selvrapporteret sundhed)
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Ændringer i aktiviteter i dagligdagen vurderet af Activlim-Stroke-spørgeskema
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Spørgeskemaet Activlim-Stroke måler en patients evne til at udføre daglige aktiviteter, der kræver anvendelse af de øvre og/eller nedre ekstremiteter gennem 20 poster, der er specifikke for patienter efter slagtilfælde. Det spænder fra - 6 til +6 logits (højere score betyder bedre ydelse).
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Ændringer i aktiviteter i dagligdagen vurderet af Abilhand -spørgeskema
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Abilhand -spørgeskemaet, der er specifikke for patienter med kronisk slagtilfælde, måler en patients manuelle evne til at styre daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre ekstremiteter, uanset de strategier, der er involveret, gennem 23 poster. Det varierer fra -6 til +6 logits (højere score betyder bedre ydelse).
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Ændringer i visuel forsømmelse vurderet ved klokkeprøven
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Bells -testen er en aflysningstest, der muliggør en kvantitativ og kvalitativ vurdering af visuel forsømmelse i det næsten ekstra personlige rum. Patientens score er baseret på den mængde tid, de tager for at udføre opgaven, og antallet af korrekte genstande (35 klokker), de identificerer.
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testen
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
MOCA er et kort screeningsinstrument, der oprindeligt var designet til at identificere milde kognitive svækkelser hos ældre patienter, der deltager i en hukommelsesklinik. MOCA evaluerer forskellige domæner (visuospatiale evner, udøvende funktioner, kortvarig hukommelsesgenkaldelse, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og rum) med i alt 30 point (højere score indikerer bedre selvrapporteret sundhed)
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Ændringer i balancekontrol vurderet ved mini -balanceevalueringssystemprøven (mini bedste test)
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Minibest -testen er en forkortet version af balanceevalueringssystemer (bedste). Den vurderer 6 forskellige balancekontrolsystemer, de bedste blev forkortet baseret på faktoranalyse til kun at omfatte dynamisk balance (højere score indikerer bedre ydelse). Testen er en 14-punkts test-scord på en 3-niveau ordinal skala (0-2). Højere score betyder bedre ydelse.
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Ændringer i de to minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
2MWT vurderer udholdenhed, mens du går 2 minutter uden pause. Mere afstand, der er gået (i meter), indikerer bedre ydelse.
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Ændringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en værdiforskrivningsskala på 15 punkter, der er beregnet til at evaluere de neurologiske konsekvenser og grad af bedring af en slagtilfældepatient. Skalaen vurderer bevidsthedsniveau, ekstraokulære bevægelser, synsfelt, ansigtsmuskelfunktion, ekstremitetsstyrke, sensorisk funktion, koordinering (ataksi), sprog (afasi), tale (dysarthria) og hæmineglect (forsømmelse).
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Ændringer i tardieu skala et modificeret TARDIEU -skala (MTS)
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Tardieu -skalaen og modificeret TARDIEU -skala (MTS) er kliniske mål for muskelspasticitet til anvendelse hos patienter med neurologiske lidelser. I TARDIEU -skalaen eller MT'erne kvantificeres spasticitet ved at vurdere muskelens respons, når den strækkes med forskellige hastigheder.
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Ændringer i EQ-5D-5L
Tidsramme: [Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]
Systemet omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret nummer, der udtrykker det niveau, der er valgt til den dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand.
[Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 uger intervention), T2 (3 måneders opfølgning)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yannick Bleyenheuft, PT, PhD, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0392023000045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VANE-ILE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner