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Implementierung einer Habit -iil -Intervention im William Lennox Neurological Hospital (Neureha) - Erwachsener (Ad-NeuREHA)

9. April 2025 aktualisiert von: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Implementierung einer Habit-iile-Intervention im William Lennox Neurological Center für Patienten mit subakuten Erwachsenen nach dem Schlaganfall (Patienten

Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Versuchsdesigns in einer Krankenhausumgebung werden mögliche Veränderungen, die durch die "Handarm-Bimanualintensive Therapie einschließlich der unteren Extremitäten) induziert werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, zum ersten Mal die Wirksamkeit der Gewohnheitstherapie in einem Krankenhaus bei der Behandlung einer Bevölkerung, die für die klinische Bevölkerung bei erwachsenen Patienten mit subakutem Schlaganfall repräsentativ ist, zu untersuchen.

Die Hypothese lautet, dass ein Protokoll für Gewohnheitsgewohnheiten im Krankenhaus wirksamer ist als herkömmliche Therapien, die normalerweise Patienten mit subakuten Post-Treffer-Therapien gegeben werden, und dass dieser Unterschied objektiv durch klinische Bewertungen der motorischen Funktion, Wahrnehmung und Teilnahme vor und nach der Behandlungsperioden nachgewiesen wird.

Ziel der Studie ist es daher, die Auswirkung einer intensiven bimanuellen Handarmtherapie einschließlich der unteren Extremitäten (Gewohnheit) auf Körperfunktionen und -strukturen, Aktivität und Teilnahme an Erwachsenenpatienten mit subakutem Schlaganfall zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Brussels,, Belgien
        • Institute of Neurosciences, UCLouvain
      • Bruxelles,, Belgien
        • Spontaneous contact via doctors or other partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase Aiguë ou subaiguë

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie Instable
  • Abwesenheit à Déterminer SA Volonté à Teilnehmer
  • Traitement Toxine Anhänger LE Stage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HABIT-ILE
Bimanuelle Hand- und Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten
Verhalten: HABIT-ILE
2 Wochen HABIT-ILE
Andere Namen:
  • HABIT-ILE Schlaganfall
Aktiver Komparator: Konventionelle Intervention
Konventionelle körperliche und Ergotherapie (gleiche Stunden)
Verhalten: Konventionelle Intervention
2 Wochen übliche Intervention (Wartelistengruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen an der Handbewertung des Erwachsenen (AD-AHA-Schlaganfall)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Diese Bewertung ist ein beobachtungsbasiertes Instrument, das die Wirksamkeit der spontanen Verwendung der betroffenen Hand bei der Durchführung bimanueller Aktivitäten bei Erwachsenen nach dem Schlaganfall nach dem Schlaganfall bewertet, der in einer logitbasierten AHA-Einheit-Skala von 0-100 AHA-Einheit bewertet wurde (höhere Punktzahl zeigt eine höhere Fähigkeit an.
[Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der oberen Extremitäten sensomotorische Funktionen, die durch die FUGL-Meyer-Bewertung (FMA-U) bewertet werden
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Die FMA-U-U-u-Reflexaktivität, Bewegungskontrolle und Muskelfestigkeit in der oberen Extremität von Menschen mit Hemiplegie nach dem Strich. Die maximale Bewertung beträgt 66 Punkte (höhere Punkte zeigen bessere Funktionsstufen an)
[Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Änderungen in der unimanuellen Geschicklichkeit: Box- und Block -Test (BBT)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Die BBT ist ein Test zur Geschicklichkeit des Bruttohandbuchs. Jede Hand wird einzeln getestet und die BBT wird über die Anzahl der Blöcke bewertet, die während der Ein-Minute-Versuchszeit von einem Teil zu einem anderen Teil einer Kiste übertragen werden.
[Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Änderungen in der kanadischen Arbeitsleistung (COPM)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Dies ist ein Interview-Setting, das das Selbstwahrnehmung der Leistung und Befriedigung eines Patienten in alltäglichen Aktivitäten erfasst, die im Laufe der Zeit beobachtet wurden. Während des Interviews richten die Eltern im täglichen Leben 5 Aktivitäten ein. Diese werden dann in einer Skala von 1 bis 10 in Bezug auf die Selbstwahrnehmung der Leistung und Zufriedenheit des Kindes bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Bewertungen für Wahrnehmung und Zufriedenheit getrennt (Punktzahl von 1 auf 10; höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung/Zufriedenheit)
[Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Änderungen der Schlaganfall -Impact -Skala (SIS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Selbstberichtete Fragebogen zur Beurteilung mehrdimensionaler Auswirkungen des Schlaganfalls (Stärke, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis, Denken und Teilnahme). Domänen werden auf einer Metrik von 0 bis 100 bewertet (höhere Werte zeigen eine bessere selbst gemeldete Gesundheit)
[Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Änderungen der Aktivitäten des täglichen Lebens, die durch Activlim-Stroke-Fragebogen bewertet wurden
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Der Fragebogen zum Activlim-Takt misst die Fähigkeit eines Patienten, tägliche Aktivitäten durchzuführen, die die Verwendung der oberen und/oder unteren Extremitäten durch 20 Punkte für Patienten nach dem Schlaganfall erfordern. Es reicht von - 6 bis +6 Logits (höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung).
[Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Änderungen der Aktivitäten des täglichen Lebens, die durch Abilhand -Fragebogen bewertet wurden
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Der für Patienten mit chronischem Schlaganfall spezifische Fragebogen von Abilhand misst die manuelle Fähigkeit eines Patienten, tägliche Aktivitäten zu verwalten, die die Verwendung der oberen Extremitäten erfordert, unabhängig von den damit verbundenen Strategien, durch 23 Elemente. Es reicht von -6 bis +6 Logits (höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung).
[Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Änderungen der visuellen Vernachlässigung, die durch den Bells -Test bewertet wurde
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Der Bells -Test ist ein Stornierungstest, der eine quantitative und qualitative Bewertung der visuellen Vernachlässigung im nahezu zusätzlichen persönlichen Raum ermöglicht. Die Patientenbewertung basiert auf der Zeit, die sie benötigen, um die Aufgabe zu erledigen, und der Anzahl der korrekten Elemente (35 Glocken), die sie identifizieren.
[Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Veränderungen im MOCA -Test (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Das MOCA ist ein kurzes Screening -Instrument, das ursprünglich zur Ermittlung milder kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Patienten, die an einer Gedächtnisklinik teilnehmen, identifizieren. MOCA bewertet verschiedene Domänen (visuelle Fähigkeiten, Exekutivfunktionen, Rückruf von Kurzzeitgedächtnissen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung an Zeit und Raum) mit insgesamt 30 Punkten (höhere Punkte deuten auf eine bessere selbst gemeldete Gesundheit an).
[Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Änderungen in der Gleichgewichtskontrolle, die durch den MINI -Saldo -Bewertungssystem Test bewertet wurde (Mini Best Test)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Der Minibest -Test ist eine verkürzte Version des Balance Evaluation Systems Test (Bestest). Es bewertet 6 verschiedene Gleichgewichtskontrollsysteme, das Bestste wurde auf der Grundlage der Faktoranalyse nur verkürzt, um nur ein dynamisches Gleichgewicht zu enthalten (höhere Bewertungen deuten auf eine bessere Leistung hin). Der Test ist ein 14-Punkte-Test-Scord auf einer dreistufigen Ordnungsskala (0-2). höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
[Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Änderungen im zwei Minuten Walk -Test (2MWT)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Die 2MWT bewertet die Ausdauer, während sie 2 Minuten ohne Pause laufen. Mehr Abstand (in Metern) zeigt eine bessere Leistung an.
[Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Veränderungen in der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist eine Bewertungsskala mit 15 Punkten, die die neurologischen Folgen und den Grad der Wiederherstellung eines Schlaganfallpatienten bewerten soll. Die Skala bewertet Bewusstseinsgrad, extraokulare Bewegungen, Sichtfeld, Gesichtsmuskelfunktion, Extremitäten, sensorische Funktion, Koordination (Ataxie), Sprache (Aphasie), Sprache (Dysarthrie) und Hemineglekten (Vernachlässigung).
[Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Änderungen der Tardieu -Skala ET modifizierte Tardieu -Skala (MTS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)
Die Tardieu -Skala und die modifizierte Tardieu -Skala (MTS) sind klinische Messungen der Muskelspastik für die Verwendung bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen. In der Tardieu -Skala oder der MTS wird die Spastik durch Beurteilung der Reaktion des Muskels bei verschiedenen Geschwindigkeiten quantifiziert.
[Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)
Änderungen in EQ-5D-5L
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]
Das System umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Patientin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht. Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
[Zeitrahmen: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2 Wochen Intervention), T2 (3 Monate Follow-up)]]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Yannick Bleyenheuft, PT, PhD, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0392023000045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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