- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07039708
- Ursprunglig rättegång
Ett datorbaserat minnesstrategiutbildningsprogram för äldre vuxna
Ett datorbaserat minnesstrategiutbildningsprogram för att främja vardagliga prestationer hos friska äldre vuxna, äldre vuxna med minnesklagomål, mild kognitiv försämring och mild demens
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen med studien är att undersöka genomförbarheten och pilottest fördelarna med det datorbaserade e-sinneslivet (semantiskt) för att främja vardagliga prestationer hos friska äldre vuxna, äldre vuxna med minnesklagomål, mild kognitiv försämring (MCI) och mild demens i Hong Kong med hjälp av en randomiserad kontrollförsök.
Tre grupper av deltagare kommer att rekryteras: (1) 15 friska äldre vuxna, (2) 15 äldre vuxna i över 65 år med minnesklagomål, eller äldre vuxna över 65 år, som uppfyller diagnostiska kriterier för MCI med en klinisk demens betyg på 0 eller med mild dememens med en klinisk demenspoäng på 1. Alla deltagare kommer inte att ha någon depression och andra kliniska tillstånd som kan påverka deras kognition. Deras poäng på den kognitiva bedömningen av Montreal kommer att registreras. Deras vårdgivare eller familjemedlemmar uppmanas att delta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Grupp 1: Friska äldre vuxna i åldern 65 år eller över grupp 2: Äldre vuxna i åldern 65 år eller högre med minnesklagomål Grupp 3: Äldre vuxna i åldern 65 eller högre med mild kognitiv försämring
Uteslutningskriterier (för alla grupper 1, 2 och 3)
- har depression och andra kliniska tillstånd som kan påverka deras kognition.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv stimulering
Deltagarna kommer att få kognitiv stimulering.
|
Participants will receive stimulation for visual attention and memory through online cognitive activities.
The intervention will adopt a similar structure as the E-MinD Life group, with one 45-minute individual face-to-face or online healthcare-professional-led session and two 30-minute, family-assisted home sessions per week for 9 weeks.
|
|
Experimentell: E-MinD Life
Participants receive the E-MinD Life (Semantic or Perceptual) programme.
|
The E-MinD Life programme is designed to teach semantic or perceptual memory strategies.
The memory strategies are applied to 12 common daily activities required for community living, e.g.
meal preparation, laundry activities, and built into the E-MinD Life programme on a computer-based platform.
The intervention runs over 9 weeks with one 45-minute individual face-to-face or online healthcare-professional-led session and two 30-minute, family-assisted home sessions per week.
During the home sessions, participants will complete the same activities as those learnt during the healthcare-professional-led sessions.
Family members or carers will be invited to join the healthcare-professional-led sessions as observers and support the participants in the home sessions if needed.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betänklighet
Tidsram: Slutet av interventionen vid 9 veckor
|
Acceptabilitet mäts med hjälp av ett strukturerat frågeformulär uppdelat i fem avsnitt: (1) de terapeutledda gruppsessionerna, (2) de självadministrerade enskilda sessionerna och (3) datorprogramgränssnittet och iPad-användbarhet, (4) den övergripande programdesignen och strukturen och (5) övergripande tillfredsställelse.
Deltagarna uppmanas att ge kvantitativa betyg på fyra dimensioner under varje avsnitt: (a) upplevd effektivitet (t.ex. om programmet förbättrade kognitiv strategianvändning), (b) relevans (t.ex. hur tillämpliga aktiviteterna var på dagliga livet), (c) bekvämlighet (t.ex. lätthet) och (d) klarhet.
Svaren samlas in med hjälp av en 4-punkts Likert-skala, allt från 1 "Helt oeniga" till 4 "håller helt med", med högre poäng som indikerar större acceptabilitet.
|
Slutet av interventionen vid 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet genom att mäta närvaronfrekvensen
Tidsram: Genom interventionen i 9 veckor, närvaro vid varje session
|
Genomförbarhet genom att mäta interventionens närvarofrekvens
|
Genom interventionen i 9 veckor, närvaro vid varje session
|
|
Consortium för att upprätta ett register för Alzheimers sjukdom - Neuropsychological Assessment Battery (CERAD -NAB)
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 9 veckor
|
Cerad-nab tillhandahåller en profil på kognitiv funktion genom att bedöma kognitiva underskott och validerades i en kinesisk version.
Denna studie kommer att använda alla underprov, inklusive verbal flytande (J1), Bostons namngivning (J2), mini-mental stateundersökning (MMSE, J3), ordlistminne (J4), konstruktionspraxis (J5), ordlista återkallande (J6), ordlistans erkännande (J7) och återkallelse av konstruktionspraxis (J8).
Den totala poängen sträcker sig från 0 -115 med en högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
Från anmälan till slutet av interventionen vid 9 veckor
|
|
Siffrans test
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 9 veckor
|
Siffrans spanstest består av siffran framåt (DSF) och sifferspan bakåt (DSB), mäter omedelbar verbal återkallelse, uppmärksamhetskapacitet och arbetsminne.
Poängen är antalet siffror i den längsta framgångsrika återkallade sekvensen.
En högre poäng indikerar en bättre prestanda.
|
Från anmälan till slutet av interventionen vid 9 veckor
|
|
Lawton instrumentella aktiviteter i den dagliga levnadsskalan
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 9 veckor
|
Den självrapporterade Lawton instrumentella aktiviteter i Daily Living Scale-Chinese Version (IADLS) bedömer ens förmåga att självständigt utföra åtta domäner med instrumentella dagliga aktiviteter som måltidsberedning, tvättarbete och shopping.
Skalan består av nio artiklar, var och en klassad på en 3-punkts eller 4-punkts skala, med en total poäng från 0 till 18 eller högre.
En högre poäng indikerar en bättre prestanda
|
Från anmälan till slutet av interventionen vid 9 veckor
|
|
Bedömning av funktionshinder för demens (pappa)
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 9 veckor
|
Den kinesiska versionen av funktionshinderbedömningen för demens (DAD) är en undersökning, genomförd av en proxy/vårdare, som utvärderar självständighetsnivån i dagliga aktiviteter för en person som har demens eller kognitiv nedsättning.
Pappan görs baserat på ett "ja/nej" -system, där "ja" indikerar att personen utförde aktiviteten utan hjälp, och "nej" indikerar att de inte gjorde det.
Antalet "ja" -svar är totalt och konverteras sedan till en procentuell poäng av 100.
Högre procentuella poäng indikerar bättre funktionsförmåga.
|
Från anmälan till slutet av interventionen vid 9 veckor
|
|
Euroqol- 5 dimensioner- 5 nivåer Hong Kong-version (EQ-5D-5L_HK)
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 9 veckor
|
EQ-5D-5L HK mäter hälsorelaterad livskvalitet i fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, med fem betygsnivåer (33).
Hälsostatusen på 5 nivå omvandlas till ett användningsvärde, allt från 0 (död) till 1 (full hälsa).
EQ-5D-5L HK inkluderar en visuell analog skala där respondenterna betygsätter sin allmänna hälsa på en skala från 0 till 100.
|
Från anmälan till slutet av interventionen vid 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karen Liu, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HongKongPU_E-MinD Life
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .