- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07077720
- Ursprunglig rättegång
Jämförelse av effekten av distalt adduktorkanalblock i kombination med genikulärt nervblock eller periartisk injektion på postoperativ QOR-15 i totala knäartroplastier
Jämförelse av effekten av distalt adduktörkanalblock i kombination med genikulärt nervblock eller periartikulär injektion på postoperativ QOR-15 i totala knäartroplastier: En randomiserad kontrollerad studie
Mål: Denna studie jämför effekterna av genikulärt nervblock (GNB) och periarticular injektion (PAI), tillagd till distalt adduktörkanalblock (ACB), på postoperativ återhämtningskvalitet (QOR-15), morfinanvändning och smärtresultat efter total knäartroplastik (TKA).
Metoder: Sextio patienter fick spinalbedövning och distal ACB och randomiserades sedan till GNB (grupp G, n = 30) eller PAI (grupp P, n = 30). QOR-15, morfinförbrukning, VAS-smärtresultat, illamående/kräkningar och biverkningar utvärderades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål: Total knäartroplastik (TKA) är ett vanligt kirurgiskt ingrepp för knäpatologier av olika etiologier, där postoperativ smärtbehandling är avgörande för tidig mobilisering och rehabilitering. Olika blockadtekniker som är inriktade på femoral, obturator och ischiasnerv, som ger sensorisk innervation till knäet, utvärderas i termer av smärtstillande effekt och bevarande av motorfunktionen. Adduktorkanalblocket (ACB) riktar sig till den safenösa nerven utan att påverka motorisk funktion, medan periarticular injektion (PAI) och genikulärt nervblock (GNB) ger mer omfattande analgesi genom att blockera andra grenar av femoral nerv samt obturatorn och ischias nerver. Denna studie syftar till att jämföra effekterna av GNB och PAI, tillämpade utöver distal ACB, på postoperativ återhämtningskvalitet uppmätt med kvaliteten på återhämtning-15 (QOR-15) poäng, morfinförbrukning och smärtresultat hos patienter som genomgår TKA.
Material och metoder: Denna enskilda, randomiserade, prospektiva studie inkluderade patienter över 18 år med ASA-fysisk status I-III som var planerad för total knäartroplastik under ryggradens anestesi. Alla patienter fick spinalbedövning med 15 mg isobarisk bupivakain i kombination med 100 mcg intratekal morfin. Dessutom genomgick alla patienter ultraljudsstyrda distala adduktorkanalblock. Patienter randomiserades i grupp G (n = 30) och grupp P (n = 30). Grupp G fick preoperativ genikulär nervblock (5+5+5 ml 0,25% bupivacain), medan grupp P fick intraoperativ periartikulär injektion administrerad av det kirurgiska teamet, bestående av 8 mg morfin, 40 mg metylprednisolon, 0,3 mg adrenalin, 750 mg cefazol och 110 mg bup. Det primära resultatmåttet var kvaliteten på återhämtning som utvärderades av kvaliteten på återhämtning-15 (QOR-15) frågeformuläret efter 24 timmar postoperativt. Sekundära resultat inkluderade morfinförbrukning vid 2., 6., 12. och 24 timmar postoperativt, vilande och rörelsesvisual analog skala (VAS) smärtresultat, postoperativ illamående och kräkningar (PONV) och förekomsten av biverkningar såsom andningsdepression, urinretention och pruritus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter planerade för knäartroplastik
- Patienter klassificerade som ASA I, II eller III
- Patienter i åldern 18 år och äldre
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en känd allergi mot något av de läkemedel som används i studien
- Närvaro av infektion nära punkteringsplatsen
- Historia eller närvaro av neurologiska störningar (t.ex. övergående ischemisk attack, synkope, demens, etc.)
- Kända koagulationsstörningar
- Historik om alkohol eller missbruk
- Försämrad medvetande
- Kronisk opioidanvändning lika med eller överstiger 60 mg orala morfinekvivalenter per dag
- Befintlig neuropatisk smärta
- Leverfel, njursvikt eller hjärtinsufficiens
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vägran eller oförmåga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grup G
Genikulär nervblock
|
Genikulärt nervblock med totalt 15 ml 0,25% bupivacain preoperativt
Addukctor kanalblock med 15 ml %0,25 bupivacain
Spinalbedövning med bupivakain (isobaris 15-18 mg) och morfin (100 mg)
|
|
Aktiv komparator: Grup p
Periartikulär
|
Addukctor kanalblock med 15 ml %0,25 bupivacain
Spinalbedövning med bupivakain (isobaris 15-18 mg) och morfin (100 mg)
Periartikulär injektion framställd av det kirurgiska teamet innehållande 8 mg morfin, 40 mg metylprednisolon, 0,3 mg adrenalin, 750 mg cefazolin och 110 mg bupivakain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ 24: e timme QOR-15
Tidsram: Postoperativ 24: e timme
|
Postoperativ 24: e timme QOR-15-poäng
|
Postoperativ 24: e timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ 2: a, 6: e, 12: e och 24: e timmes morfinförbrukning
Tidsram: Postoperativ 2: a, 6: e, 12: e och 24: e timmen
|
Postoperativ 2: a, 6: e, 12: e och 24: e timmes morfinförbrukning
|
Postoperativ 2: a, 6: e, 12: e och 24: e timmen
|
|
Postoperativ 2: a, 6: e, 12: e och 24: e timme vilande VAS -poäng
Tidsram: Postoperativ 2: a, 6: e, 12: e och 24: e timmen
|
Postoperativ 2: a, 6: e, 12: e och 24: e timme vilande VAS -poäng
|
Postoperativ 2: a, 6: e, 12: e och 24: e timmen
|
|
Postoperativ 2: a, 6: e, 12: e och 24: e timmars rörelse VAS -poäng
Tidsram: Postoperativ 2: a, 6: e, 12: e och 24: e timmen
|
Postoperativ 2: a, 6: e, 12: e och 24: e timmars rörelse VAS -poäng
|
Postoperativ 2: a, 6: e, 12: e och 24: e timmen
|
|
Postoperativ 2: a, 6: e, 12: e och 24: e timmars negativa effekter
Tidsram: Postoperativ 2: a, 6: e, 12: e och 24: e timmen
|
Postoperativ 2: a, 6: e, 12: e och 24: e timmars negativa effekter
|
Postoperativ 2: a, 6: e, 12: e och 24: e timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bupivakain
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 29.01.2025-E.180706
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .