- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07077720
- Оригинальное испытание
Сравнение влияния блока дистального аддукторного канала в сочетании с геновым нервным блоком или периартикулярной инъекцией на послеоперационном QOR-15 в общих артропластиках коленного сустава
Сравнение влияния блока дистального аддукторного канала в сочетании с геновым нервным блоком или периартикулярной инъекцией на послеоперационном QOR-15 в общих артропластиках коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: это исследование сравнивает эффекты гено-нервного блока (GNB) и периартикулярной инъекции (PAI), добавленных в блок дистального аддуктора (ACB), на качество послеоперационного восстановления (QOR-15), использование морфина и оценки боли после общей артропластики коленного сустава (TKA).
Методы: шестьдесят пациентов получали спинной анестезию и дистальный ACB, затем были рандомизированы до GNB (группа G, N = 30) или PAI (группа P, n = 30). QOR-15, потребление морфина, оценки боли VAS, тошнота/рвота и побочные эффекты были оценены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: общая артропластика коленного сустава (TKA) является распространенной хирургической процедурой для патологий колена различных этиологий, где послеоперационное лечение боли имеет решающее значение для ранней мобилизации и реабилитации. Различные методы блокады, нацеленные на бедренные, обтураторные и седалищные нервы, которые обеспечивают сенсорную иннервацию к колену, оцениваются с точки зрения анальгетической эффективности и сохранения моторной функции. Блок аддукторного канала (ACB) нацелен на подграмминый нерв, не влияя на двигательную функцию, тогда как периартикулярная инъекция (PAI) и генкулярное нервное блок (GNB) обеспечивают более комплексную анальгезию, блокируя другие ветви бедренного нерва, а также обветровую и скутические нервы. Это исследование направлено на сравнение эффектов GNB и PAI, применяемых в дополнение к дистальному ACB, на качество послеоперационного восстановления, измеренное по качеству оценки восстановления-15 (QOR-15), потребления морфина и оценки боли у пациентов, перенесших TKA.
Материалы и методы. Это одноцентровое, рандомизированное, проспективное исследование включало пациентов старше 18 лет с ASA физического состояния I-III, которые были запланированы на полную артропластику коленного сустава под анестезией позвоночника. Все пациенты получали спинной анестезию с 15 мг изобарического бупивакаина в сочетании с 100 мкг внутритекальным морфином. Кроме того, все пациенты перенесли ультразвуковой дистальный аддукторный канал. Пациенты были рандомизированы в группу G (n = 30) и группе P (n = 30). Группа G получила предоперационный генкулярное нервное блок (5+5+5 мл от 0,25% бупивакаина), тогда как группа P получала интраоперационную периартикулярную инъекцию, вводимую хирургической группой, состоящей из 8 мг морфина, 40 мг метилпреднизолона, 0,3 мг адреналин, 750 мг цефузолина и 110 мг. Основным показателем результата было качество восстановления, оцениваемое с помощью анкеты качества восстановления 15 (QOR-15) через 24 часа после операции. Вторичные результаты включали потребление морфина в 2., 6., 12. и 24 часа после операции, оценки боли в состоянии покоя и движения (VAS), оценки послеоперационной тошноты и рвоты (PONV), а также частоту побочных эффектов, таких как респираторная депрессия, удержание мочи и прорит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты запланированы на артропластику коленного сустава
- Пациенты, классифицированные как ASA I, II или III
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Пациенты с известной аллергией на любое из препаратов, используемых в исследовании
- Наличие инфекции вблизи прокола
- История или наличие неврологических расстройств (например, переходная ишемическая атака, синкоп, деменция и т. Д.)
- Известные расстройства коагуляции
- История алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами
- Нарушение сознания
- Хроническое использование опиоидов, равное или превышающее 60 мг эквивалентов морфина полости рта в день
- Ранее существовавшая невропатическая боль
- Печеночная недостаточность, почечная недостаточность или недостаточность сердца
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Беременные или кормящие женщины
- Отказ или неспособность предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Grup g
Генкулярное нервное блок
|
генукулярное нервное блок с общей суммой 15 мл 0,25% бупивакаина до операции
Блок канала Аддуккора с 15 мл %0,25 бупивакаина
Спинальная анестезия с бупивакаином (Isobaris 15-18 мг) и морфином (100 мкг)
|
|
Активный компаратор: Grup p
Периартикулярный инфрация
|
Блок канала Аддуккора с 15 мл %0,25 бупивакаина
Спинальная анестезия с бупивакаином (Isobaris 15-18 мг) и морфином (100 мкг)
Периартикулярная инъекция, приготовленная хирургической группой, содержащей 8 мг морфина, 40 мг метилпреднизолона, 0,3 мг адреналин, 750 мг цефазолина и 110 мг бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный 24-й час QOR-15
Временное ограничение: Послеоперационный 24 -й час
|
Послеоперационный 24-й часовой оценка QOR-15
|
Послеоперационный 24 -й час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный 2 -й, 6, 12 и 24 -й час потребление морфина
Временное ограничение: Послеоперационный 2, 6, 12 и 24 -й час
|
Послеоперационный 2 -й, 6, 12 и 24 -й час потребление морфина
|
Послеоперационный 2, 6, 12 и 24 -й час
|
|
Послеоперационный 2 -й, 6 -й, 12 -й и 24 -й час.
Временное ограничение: Послеоперационный 2, 6, 12 и 24 -й час
|
Послеоперационный 2 -й, 6 -й, 12 -й и 24 -й час.
|
Послеоперационный 2, 6, 12 и 24 -й час
|
|
Послеоперационный 2 -й, 6 -й, 12 -й и 24 -й час
Временное ограничение: Послеоперационный 2, 6, 12 и 24 -й час
|
Послеоперационный 2 -й, 6 -й, 12 -й и 24 -й час
|
Послеоперационный 2, 6, 12 и 24 -й час
|
|
Послеоперационный 2 -й, 6 -й, 12 -й и 24 -й час побочные эффекты
Временное ограничение: Послеоперационный 2, 6, 12 и 24 -й час
|
Послеоперационный 2 -й, 6 -й, 12 -й и 24 -й час побочные эффекты
|
Послеоперационный 2, 6, 12 и 24 -й час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Бупивакаин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 29.01.2025-E.180706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования генкулярное нервное блок
-
AtriCure, Inc.РекрутингПослеоперационная больСоединенные Штаты, Бельгия, Австрия, Германия, Соединенное Королевство
-
Namik Kemal UniversityЗавершенныйПаховая грыжа | Блокада квадратной мышцы поясницы | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Блокада подвздошно-подчревного/подвздошно-пахового нерваТурция
-
Research SourceЗапись по приглашению
-
University of Mississippi Medical CenterНеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатияСоединенные Штаты
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Axogen CorporationАктивный, не рекрутирующийАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Axogen CorporationАктивный, не рекрутирующийРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationПрекращено