- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07077720
- Original retssag
Sammenligning af effekten af distal adduktor kanalblok kombineret med genikulær nerveblok eller periartikulær injektion på postoperativ QOR-15 i total knæarthroplastier
Sammenligning af effekten af distal adduktor kanalblok kombineret med genikulær nerveblok eller periartikulær injektion på postoperativ QOR-15 i total knæarthroplastier: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af genikulær nerveblok (GNB) og periartikulær injektion (PAI), tilsat distal adduktor-kanalblok (ACB), på postoperativ genvindingskvalitet (QOR-15), morfinbrug og smerterescore efter total knæarthroplastik (TKA).
Metoder: 60 patienter modtog rygmarvsanæstesi og distal ACB, og blev derefter randomiseret til GNB (gruppe G, n = 30) eller PAI (gruppe P, n = 30). QoR-15, morfinforbrug, VAS-smerter score, kvalme/opkast og bivirkninger blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål: Total knæarthroplastik (TKA) er en almindelig kirurgisk procedure for knæpatologier af forskellige etiologier, hvor postoperativ smertehåndtering er kritisk for tidlig mobilisering og rehabilitering. Forskellige blokadeteknikker, der er målrettet mod lårbens, obturator og iskiasnerver, der tilvejebringer sensorisk innervering til knæet, evalueres med hensyn til smertestillende effektivitet og bevarelse af motorisk funktion. Adductor Canal Block (ACB) er målrettet mod den saphenøse nerve uden at påvirke motorisk funktion, hvorimod periartikulær injektion (PAI) og genikulær nerveblok (GNB) giver mere omfattende analgesi ved at blokere andre grene af lårbenserven samt obturatoren og iskiatiske nerver. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af GNB og PAI, anvendt ud over distal ACB, på postoperativ gendannelseskvalitet målt ved kvaliteten af gendannelse-15 (QOR-15) score, morfinforbrug og smerterescore hos patienter, der gennemgår TKA.
Materialer og metoder: Denne enkeltcenter, randomiserede, prospektive undersøgelse inkluderede patienter over 18 år med ASA fysisk status I-III, der var planlagt til total knæarthroplastik under rygmarvsanæstesi. Alle patienter modtog rygmarvsanæstesi med 15 mg isobarisk bupivacaine kombineret med 100 mcg intratekal morfin. Derudover gennemgik alle patienter ultralydstyret distal adduktor kanalblok. Patienter blev randomiseret til gruppe G (n = 30) og gruppe P (n = 30). Gruppe G modtog præoperativ genikulær nerveblok (5+5+5 ml 0,25% bupivacain), hvorimod gruppe P modtog intraoperativ periarticular injektion administreret af det kirurgiske team, bestående af 8 mg morfin, 40 mg methylprednisolon, 0,3 mg adrenalin, 750 mg Cefazolin og 110 mg bubivacain. Det primære resultatmål var kvaliteten af gendannelse, der blev evalueret af kvaliteten af gendannelse-15 (QOR-15) spørgeskemaet efter 24 timer postoperativt. Sekundære resultater omfattede morfinforbrug på 2., 6., 12. og 24 timer postoperativt, hvile og bevægelsesvis visuelle analoge skalaer (VAS) smerter, postoperativ kvalme og opkast (PONV) score og forekomsten af bivirkninger, såsom respiratorisk depression, urinretention og ruritus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til knæarthroplastik
- Patienter klassificeret som ASA I, II eller III
- Patienter i alderen 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt allergi over for et af de medikamenter, der blev anvendt i undersøgelsen
- Tilstedeværelse af infektion nær punkteringsstedet
- Historie eller tilstedeværelse af neurologiske lidelser (f.eks. Forbigående iskæmisk angreb, synkope, demens osv.)
- Kendte koagulationsforstyrrelser
- Historie om alkohol eller stofmisbrug
- Nedsat bevidsthed
- Kronisk opioidbrug lig med eller over 60 mg orale morfinækvivalenter pr. Dag
- Præisterende neuropatisk smerte
- Leverfejl, nyresvigt eller hjerteinsufficiens
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Gravide eller ammende kvinder
- Afslag eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grup g
Genikulær nerveblok
|
Genikulær nerveblok med i alt 15 ml 0,25% Bupivacaine preoperativt
Addukctor kanalblok med 15 ml %0,25 bupivacaine
Spinalbedøvelse med bupivacaine (isobaris 15-18 mg) og morfin (100 mcg)
|
|
Aktiv komparator: Grup p
Periarticular injecrion
|
Addukctor kanalblok med 15 ml %0,25 bupivacaine
Spinalbedøvelse med bupivacaine (isobaris 15-18 mg) og morfin (100 mcg)
Periartikulær injektion fremstillet af det kirurgiske team indeholdende 8 mg morfin, 40 mg methylprednisolon, 0,3 mg adrenalin, 750 mg cefazolin og 110 mg bupivacaine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 24. timers QOR-15
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Postoperativ 24. timers QOR-15 score
|
Postoperativ 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. timers morfinforbrug
Tidsramme: Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. timers morfinforbrug
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time hvilende VAS -score
Tidsramme: Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time hvilende VAS -score
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. timers bevægelse VAS -score
Tidsramme: Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. timers bevægelse VAS -score
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. times bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. times bivirkninger
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bupivacain
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 29.01.2025-E.180706
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Genikulær nerveblok
-
Joint & Vascular InstituteRekrutteringKnæ slidgigtForenede Stater
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAfsluttetSlidgigt | Knæarthroplastik, i alt | Radiologisk Tibiofemoral SlidgigtForenede Stater
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten