- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07077720
- Original rettssak
Sammenligning av effekten av distal adduktorkanalblokk kombinert med genisk nerveblokk eller periartikulær injeksjon på postoperativ QOR-15 i total knearthroplastier
Sammenligning av effekten av distal adduktorkanalblokk kombinert med genisk nerveblokk eller periartikulær injeksjon på postoperativ QOR-15 i total knearthroplastier: en randomisert kontrollert studie
Mål: Denne studien sammenligner effekten av genikulær nerveblokk (GNB) og periartikulær injeksjon (PAI), lagt til distal adductor kanalblokk (ACB), på postoperativ utvinningskvalitet (QOR-15), morfinbruk og smertescore etter total knestrekk (TKA).
Metoder: Seksti pasienter fikk ryggradsanestesi og distal ACB, ble deretter randomisert til GNB (gruppe G, n = 30) eller PAI (gruppe P, n = 30). QOR-15, morfinforbruk, VAS-smertepoeng, kvalme/oppkast og bivirkninger ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Total knearthroplastikk (TKA) er en vanlig kirurgisk prosedyre for knepatologier av forskjellige etiologier, der postoperativ smertebehandling er kritisk for tidlig mobilisering og rehabilitering. Ulike blokadeteknikker rettet mot femoral, obturator og isjias nerver, som gir sensorisk innervasjon til kneet, blir evaluert med tanke på smertestillende effekt og bevaring av motorisk funksjon. Adductor Canal Block (ACB) er rettet mot den saphenøse nerven uten å påvirke motorisk funksjon, mens periartikulær injeksjon (PAI) og genikulær nerveblokk (GNB) gir mer omfattende smertestillende ved å blokkere andre grener av lårnerven så vel som obturator og isskiat nerves. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av GNB og PAI, brukt i tillegg til distal ACB, på postoperativ utvinningskvalitet målt ved kvaliteten på utvinning-15 (QOR-15) score, morfinforbruk og smertescore hos pasienter som gjennomgår TKA.
Materialer og metoder: Denne enkeltsenteret, randomiserte, prospektive studien inkluderte pasienter over 18 år med ASA-fysisk status I-III som var planlagt for total knearthroplastikk under spinalbedøvelse. Alle pasienter fikk ryggradanestesi med 15 mg isobarisk bupivakain kombinert med 100 mcg intratekal morfin. I tillegg gjennomgikk alle pasienter ultralydstyrt distal adduktor kanalblokk. Pasientene ble randomisert til gruppe G (n = 30) og gruppe P (n = 30). Gruppe G fikk preoperativ genikulær nerveblokk (5+5+5 ml 0,25% bupivakain), mens gruppe P mottok intraoperativ periartikulær injeksjon administrert av det kirurgiske teamet, bestående av 8 mg morfin, 40 mg metylprednisolon, 0,3 mg adrenalin, 750 mg ccccprednisolon, 0,3 mg brydrenalin. Det primære utfallsmålet var kvaliteten på utvinning som ble evaluert av kvaliteten på utvinning-15 (QOR-15) spørreskjema 24 timer postoperativt. Sekundære utfall inkluderte morfinforbruk ved 2., 6., 12. og 24 timer postoperativt, hvile og bevegelse visuell analog skala (VAS) smerter, postoperativ kvalme og oppkast (PONV) score, og forekomsten av bivirkninger som respirasjonsdepresjon, urinretensjon og pruritus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter planlagt for kneartrroplastikk
- Pasienter klassifisert som ASA I, II eller III
- Pasienter i alderen 18 år og eldre
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot noen av medisinene som ble brukt i studien
- Tilstedeværelse av infeksjon nær punkteringssiden
- Historie eller tilstedeværelse av nevrologiske lidelser (f.eks. Forbigående iskemisk angrep, synkope, demens, etc.)
- Kjente koagulasjonsforstyrrelser
- Historie med alkohol eller rusmisbruk
- Nedsatt bevissthet
- Kronisk opioidbruk som tilsvarer eller overstiger 60 mg oral morfinekvivalenter per dag
- Eksisterende nevropatiske smerter
- Leversvikt, nyresvikt eller hjerteinsuffisiens
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Gravide eller ammende kvinner
- Avslag eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grup G.
Genikulær nerveblokk
|
Genisk nerveblokk med totalt 15 ml 0,25% bupivacain preoperativt
Addukctor Canal Block med 15 ml %0,25 bupivacain
Spinal anestesi med bupivakain (Isobaris 15-18 mg) og morfin (100mcg)
|
|
Aktiv komparator: Grup s
Periarticular Injekron
|
Addukctor Canal Block med 15 ml %0,25 bupivacain
Spinal anestesi med bupivakain (Isobaris 15-18 mg) og morfin (100mcg)
periartikulær injeksjon fremstilt av det kirurgiske teamet som inneholder 8 mg morfin, 40 mg metylprednisolon, 0,3 mg adrenalin, 750 mg cefazolin og 110 mg bupivakain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 24. time QOR-15
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Postoperativ 24. time QOR-15-poengsum
|
Postoperativ 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time morfinforbruk
Tidsramme: Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time morfinforbruk
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time hvilende VAS -poengsum
Tidsramme: Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time hvilende VAS -poengsum
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time bevegelse VAS -poengsum
Tidsramme: Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time bevegelse VAS -poengsum
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time bivirkninger
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Bupivakain
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 29.01.2025-E.180706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Genikulær nerveblokk
-
Xijing HospitalRekrutteringInfertilitetsassistert reproduktiv teknologiKina
-
Université de SherbrookeFullført
-
Tanta UniversityFullførtAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Block | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
TC Erciyes UniversityFullførtObstetriskTyrkia (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blokk for smertekontroll | Videoassistert torakoskopisk kirurgi | Lungefunksjoner | Regionale blokkerTyrkia
-
Damascus UniversityFullførtOrtodontisk apparatkomplikasjon | Feillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Den syriske arabiske republikk
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåFunksjonell gjenoppretting | Adductor kanalblokk | Total kneprotesekirurgi
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Tanta UniversityFullførtTotal kneartroplastikk | Postoperativ analgesi | Adductor kanalblokk | Femoral nerveblokk | Dual Subsartorial BlockEgypt