- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07077720
- Procès original
Comparaison de l'effet du bloc du canal adducteur distal combiné avec un bloc nerveux géniculaire ou une injection périarticulaire sur le QOR-15 postopératoire dans les arthroplasties totales du genou
Comparaison de l'effet du bloc du canal d'adducteur distal combiné avec un bloc nerveux géniculaire ou une injection périarticulaire sur le QOR-15 postopératoire dans les arthroplasties totales du genou: une étude contrôlée randomisée
Objectif: Cette étude compare les effets du bloc nerveux géniculaire (GNB) et de l'injection périarticulaire (PAI), ajouté au bloc du canal adducteur distal (ACB), sur la qualité de la récupération postopératoire (QOR-15), l'utilisation de la morphine et les scores de douleur après arthroplastie totale du genou (TKA).
Méthodes: Soixante patients ont reçu une anesthésie vertébrale et un ACB distal, puis ont été randomisés en GNB (groupe G, n = 30) ou PAI (groupe P, n = 30). Le QOR-15, la consommation de morphine, les scores de douleur EVA, les nausées / vomissements et les effets secondaires ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif: L'arthroplastie totale du genou (TKA) est une procédure chirurgicale courante pour les pathologies du genou de diverses étiologies, où la gestion postopératoire de la douleur est essentielle pour la mobilisation précoce et la réhabilitation. Différentes techniques de blocage ciblant les nerfs fémoraux, obturatrice et sciatique, qui fournissent une innervation sensorielle au genou, sont évaluées en termes d'efficacité analgésique et de préservation de la fonction motrice. Le bloc du canal adducteur (ACB) cible le nerf saphène sans affecter la fonction motrice, tandis que l'injection périarticulaire (PAI) et le bloc nerveux géniculaire (GNB) fournissent une analgésie plus complète en bloquant d'autres branches du nerf fémoral ainsi que l'obturateur et les nerfs sciasques. Cette étude vise à comparer les effets du GNB et du PAI, appliqués en plus de l'ACB distal, sur la qualité de récupération postopératoire mesurée par la qualité du score de récupération-15 (QOR-15), de consommation de morphine et de scores de douleur chez les patients subissant une AGT.
Matériaux et méthodes: Cette étude prospective randomisée monocentrique comprenait des patients de plus de 18 ans avec le statut physique ASA I-III qui devait être arthroplastique totale du genou sous anesthésie vertébrale. Tous les patients ont reçu une anesthésie vertébrale avec 15 mg de bupivacaïne isobare combinée à 100 mcg de morphine intrathécale. De plus, tous les patients ont subi un bloc de canal adducteur distal guidé par échographie. Les patients ont été randomisés dans le groupe G (n = 30) et le groupe P (n = 30). Le groupe G a reçu un bloc nerveux géniculaire préopératoire (5 + 5 + 5 ml de bupivacaïne 0,25%), tandis que le groupe P a reçu l'injection périarticulaire peropératoire administrée par l'équipe chirurgicale, composée de 8 mg de morphine, 40 mg de méthylprednisolone, 0,3 mg d'adrénaline, 750 mg cefazolin et 110 mg Bupivacaine. La principale mesure des résultats était la qualité de récupération évaluée par la qualité du questionnaire de récupération-15 (QOR-15) à 24 heures après l'opération. Les résultats secondaires comprenaient la consommation de morphine à 2., 6., 12. et 24 heures postopératoire, les scores de douleur à l'échelle visuelle au repos et à l'échelle visuelle (EVA), aux nausées postopératoires et aux vomissements (PONV), et l'incidence des effets indésirables tels que la dépression respiratoire, la rétention urinaire et le prurit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
İstanbul, Turquie
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients prévus pour l'arthroplastie du genou
- Patients classés comme ASA I, II ou III
- Patients âgés de 18 ans et plus
Critères d'exclusion:
- Patients souffrant d'une allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- Présence d'une infection près du site de ponction
- Histoire ou présence de troubles neurologiques (par exemple, attaque ischémique transitoire, syncope, démence, etc.)
- Troubles de la coagulation connus
- Antécédents d'alcool ou de toxicomanie
- Altération de la conscience
- Utilisation chronique d'opioïdes égale ou dépassant 60 mg d'équivalents de morphine orale par jour
- Douleur neuropathique préexistante
- Insuffisance hépatique, insuffisance rénale ou insuffisance cardiaque
- Diabète sucré incontrôlé
- Femmes enceintes ou allaitées
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Grogner g
Bloc nerveux géniculaire
|
bloc nerveux géniculaire avec un total de 15 ml de bupivacaïne à 0,25%
Bloc du canal addukctor avec 15 ml% 0,25 bupivacaïne
Anesthésie vertébrale avec bupivacaïne (Isobaris 15-18 mg) et morphine (100 mcg)
|
|
Comparateur actif: Grup P
Injecrion périarticulaire
|
Bloc du canal addukctor avec 15 ml% 0,25 bupivacaïne
Anesthésie vertébrale avec bupivacaïne (Isobaris 15-18 mg) et morphine (100 mcg)
Injection périarticulaire préparée par l'équipe chirurgicale contenant 8 mg de morphine, 40 mg de méthylprednisolone, 0,3 mg d'adrénaline, 750 mg de céfazoline et 110 mg de bupivacaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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24e heure postopératoire QOR-15
Délai: 24e heure postopératoire
|
Score postopératoire de la 24e heure QOR-15
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24e heure postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de morphine postopératoire 2e, 6e, 12e et 24e heure
Délai: 2e, 6e, 12e et 24e heure postopératoires
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Consommation de morphine postopératoire 2e, 6e, 12e et 24e heure
|
2e, 6e, 12e et 24e heure postopératoires
|
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2e, 6e, 12e et 24e heure de repos Score VAS
Délai: 2e, 6e, 12e et 24e heure postopératoires
|
2e, 6e, 12e et 24e heure de repos Score VAS
|
2e, 6e, 12e et 24e heure postopératoires
|
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2e, 6e, 12e et 24e heure de mouvement VAS Score de mouvement
Délai: 2e, 6e, 12e et 24e heure postopératoires
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2e, 6e, 12e et 24e heure de mouvement VAS Score de mouvement
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2e, 6e, 12e et 24e heure postopératoires
|
|
Effets indésirables postopératoires des 2e, 6e, 12e et 24e heure
Délai: 2e, 6e, 12e et 24e heure postopératoires
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Effets indésirables postopératoires des 2e, 6e, 12e et 24e heure
|
2e, 6e, 12e et 24e heure postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Bupivacaïne
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 29.01.2025-E.180706
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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