- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07077720
- Oryginalna próba
Porównanie wpływu dystalnego bloku kanału adduktora w połączeniu z blokiem nerwu genicznego lub wstrzyknięciem okołowienkowym na pooperacyjnym QOR-15 w całkowitej alloplastiach stawu kolanowego
Porównanie wpływu dystalnego bloku kanału adduktora w połączeniu z blokiem nerwu genicznego lub wstrzyknięciem okołowienkowym na pooperacyjnym QOR-15 w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane
CEL: Badanie to porównuje wpływ bloku nerwu genicznego (GNB) i wstrzyknięcia okołowienowego (PAI), dodanego do dystalnego bloku kanału adduktora (ACB), na jakość odzyskiwania pooperacyjnego (QOR-15), stosowanie morfiny i wyniki bólu po całkowitej artroplastyce kolan (TKA).
Metody: Sześćdziesięciu pacjentów otrzymało znieczulenie kręgosłupa i dystalne ACB, następnie losowo przydzielono do GNB (grupa G, n = 30) lub PAI (grupa P, n = 30). Oceniono QOR-15, zużycie morfiny, wyniki bólu VAS, nudności/wymioty i działania niepożądane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Całkowita artroplastyka kolana (TKA) jest powszechną procedurą chirurgiczną patologii kolan różnych etiologii, w której leczenie bólu pooperacyjne ma kluczowe znaczenie dla wczesnej mobilizacji i rehabilitacji. Różne techniki blokady ukierunkowane na nerwy kości udowej, obturatora i kulszowania, które zapewniają unerwienie sensoryczne dla kolana, są oceniane pod względem skuteczności przeciwbólowej i zachowania funkcji motorycznej. Blok kanału adduktora (ACB) jest skierowany do nerwu odpisowego bez wpływu na funkcję motoryczną, podczas gdy wstrzyknięcie okołowienkowe (PAI) i blok nerwu geniczny (GNB) zapewniają bardziej kompleksową analgezję, blokując inne gałęzie nerwu kości udowej, a także obkuratora i nerwów kulszowych. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu GNB i PAI, stosowanych oprócz dystalnej ACB, na pooperacyjną jakość odzyskiwania mierzoną jakością wyniku odzyskiwania 15 (QOR-15), spożycia morfiny i wyników bólu u pacjentów poddawanych TKA.
Materiały i metody: To jednocent, randomizowane, prospektywne badanie obejmowało pacjentów w wieku powyżej 18 lat z ASA Status fizyczny I-III, którzy zaplanowano całkowitą artroplastykę kolana w znieczuleniu kręgosłupa. Wszyscy pacjenci otrzymali znieczulenie kręgosłupa 15 mg izobaryczną bupiwakainę w połączeniu z morfiną dooponową 100 mcg. Ponadto wszyscy pacjenci przeszli blok kanałów dystalnych adduktora pod kontrolą ultradźwięków. Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy G (n = 30) i grupy P (n = 30). Grupa G otrzymała przedoperacyjny blok nerwowy genikularny (5+5+5 ml 0,25% bupiwakainy), podczas gdy grupa P otrzymała śródoperacyjne wstrzyknięcie okołowienowe podawane przez zespół chirurgiczny, składający się z 8 mg morfiny, 40 mg metylopredolon. Podstawową miarą wyniku była jakość odzyskiwania ocenianej na podstawie kwestionariusza jakości odzyskiwania 15 (QOR-15) po 24 godzinach po operacji. Wtórne wyniki obejmowały zużycie morfiny przy 2., 6., 12. i 24 godziny po operacji, odpoczynku i ruchu wizualnej skali analogowej (VAS), wyniki bólu, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oraz częstość występowania działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa, zatrzymanie moczu i pruitus.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zaplanowani na artroplastykę kolanową
- Pacjenci sklasyfikowani jako ASA I, II lub III
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znaną alergią na dowolny z leków zastosowanych w badaniu
- Obecność infekcji w pobliżu miejsca nakłucia
- Historia lub obecność zaburzeń neurologicznych (np. Przejściowy atak niedokrwienny, omdlenie, demencja itp.)
- Znane zaburzenia krzepnięcia
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji
- Upośledzona świadomość
- Przewlekłe stosowanie opioidów równe lub przekraczające 60 mg doustnych równoważników morfiny dziennie
- Istniejący wcześniej ból neuropatyczny
- Niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub niewydolność serca
- Niekontrolowana cukrzyca
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Odmowa lub niemożność dostarczenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grup g
Blok nerwu genikularnego
|
Blok nerwu gearnego z ogółem 15 ml 0,25% bupiwakainy przed operacją
Blok kanałowy Addukctor z 15 ml %0,25 bupiwakainy
Znieczulenie kręgosłupa z bupiwakainą (Isobaris 15-18 mg) i morfiną (100 mcg)
|
|
Aktywny komparator: Grup p
Oważni okołowienkowe
|
Blok kanałowy Addukctor z 15 ml %0,25 bupiwakainy
Znieczulenie kręgosłupa z bupiwakainą (Isobaris 15-18 mg) i morfiną (100 mcg)
Wtrysk okołowy przygotowany przez zespół chirurgiczny zawierający 8 mg morfiny, 40 mg metylopredolon, 0,3 mg adrenaliny, 750 mg cefazoliny i 110 mg bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna 24 godzina QOR-15
Ramy czasowe: Pooperacyjna 24 godzina
|
Pooperacyjny 24-godzinny wynik QOR-15
|
Pooperacyjna 24 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne 2, 6, 12. i 24 -godzinne spożycie morfiny
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2., 6, 12 i 24 godzina
|
Pooperacyjne 2, 6, 12. i 24 -godzinne spożycie morfiny
|
Pooperacyjny 2., 6, 12 i 24 godzina
|
|
Pooperacyjny wynik 2, 6, 12 i 24 godziny
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2., 6, 12 i 24 godzina
|
Pooperacyjny wynik 2, 6, 12 i 24 godziny
|
Pooperacyjny 2., 6, 12 i 24 godzina
|
|
Pooperacyjny wynik 2, 6, 12 i 24 godziny
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2., 6, 12 i 24 godzina
|
Pooperacyjny wynik 2, 6, 12 i 24 godziny
|
Pooperacyjny 2., 6, 12 i 24 godzina
|
|
Pooperacyjne 2, 6, 12. i 24 -godzinne działania niepożądane
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2., 6, 12 i 24 godzina
|
Pooperacyjne 2, 6, 12. i 24 -godzinne działania niepożądane
|
Pooperacyjny 2., 6, 12 i 24 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Bupiwakaina
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29.01.2025-E.180706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok nerwu genikularnego
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemZawieszonyPowikłania pooperacyjne | Rak Głowy i Szyi | Sekcja szyiStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder