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Confronto dell'effetto del blocco canale adduttore distale combinato con il blocco nervoso genicolare o l'iniezione periarticolare sul QOR post-operatorio nelle artroplasie totali del ginocchio

12 luglio 2025 aggiornato da: Muhammed Çağrı Sarıarslan, Bezmialem Vakif University

Confronto dell'effetto del blocco canale adduttore distale combinato con il blocco nervoso genicolare o l'iniezione periarticolare sul QOR post-operatorio nelle artroplasie totali del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo: questo studio confronta gli effetti del blocco nervoso genicolare (GNB) e dell'iniezione periarticolare (PAI), aggiunte al blocco canale adduttore distale (ACB), sulla qualità del recupero postoperatorio (QOR-15), sull'uso della morfina e sui punteggi del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Metodi: sessanta pazienti hanno ricevuto anestesia spinale e ACB distale, quindi sono stati randomizzati a GNB (gruppo G, n = 30) o PAI (gruppo P, n = 30). Sono stati valutati il QOR-15, il consumo di morfina, i punteggi del dolore VAS, la nausea/vomito e gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura chirurgica comune per le patologie del ginocchio di varie eziologie, in cui la gestione del dolore postoperatorio è fondamentale per la mobilitazione e la riabilitazione precoce. Diverse tecniche di blocco rivolte al femorale, allo otturatore e ai nervi sciatici, che forniscono innervazioni sensoriali al ginocchio, sono valutate in termini di efficacia analgesica e conservazione della funzione motoria. Il blocco del canale adduttore (ACB) prende di mira il nervo safeno senza influire sulla funzione motoria, mentre l'iniezione periarticolare (PAI) e il blocco del nervo genicolare (GNB) forniscono analgesia più completa bloccando altri rami del nervo femorale, nonché i nervi ottimali e sciatici. Questo studio mira a confrontare gli effetti di GNB e PAI, applicati oltre all'ACB distale, sulla qualità del recupero postoperatorio misurata dal punteggio della qualità del recupero-15 (QOR-15), del consumo di morfina e dei punteggi del dolore nei pazienti sottoposti a TKA.

Materiali e metodi: questo studio prospettico randomizzato singolo, randomizzato, includeva pazienti di età superiore ai 18 anni con stato fisico I-III ASA che erano programmati per l'artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale. Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia spinale con 15 mg di bupivacaina isobarica combinata con morfina intratecale da 100 mcg. Inoltre, tutti i pazienti sono stati sottoposti a blocco canale adduttore distale guidato da ultrasuoni. I pazienti sono stati randomizzati nel gruppo G (n = 30) e nel gruppo P (n = 30). Il gruppo G ha ricevuto il blocco nervoso genicolare preoperatorio (5+5+5 ml di bupivacaina allo 0,25%), mentre il gruppo P ha ricevuto iniezione periarticolare intraoperatoria somministrata dal team chirurgico, costituito da 8 mg di morfina, 40 mg di metilprednisolone, 0,3 mg adrenalina, 750 mg di ceface e 110 mg. La misura di esito primaria era la qualità del recupero valutato dal questionario sulla qualità del recupero-15 (QOR-15) a 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano il consumo di morfina a 2., 6., 12. E 24 ore dopo l'intervento, i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) (VAS), la nausea postoperatoria e i punteggi di vomito (PONV) e l'incidenza di effetti avversi come la depressione respiratoria, la ritenzione urinaria e la prurito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino
        • Bezmialem Vakıf Universitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in programma per l'artroplastica del ginocchio
  • Pazienti classificati come ASA I, II o III
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'allergia nota a nessuno dei farmaci utilizzati nello studio
  • Presenza di infezione vicino al sito di puntura
  • Storia o presenza di disturbi neurologici (ad es. Attacco ischemico transitorio, sincope, demenza, ecc.)
  • Disturbi della coagulazione noti
  • Storia di alcol o abuso di sostanze
  • Coscienza compromessa
  • Uso cronico degli oppioidi pari o superiore a 60 mg di equivalenti di morfina orale al giorno
  • Dolore neuropatico preesistente
  • Insufficienza epatica, insufficienza renale o insufficienza cardiaca
  • Diabete mellito non controllato
  • Donne incinte o allattanti
  • Rifiuto o incapacità di fornire un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Grup g
Blocco nervoso genicolare
Blocco nervoso genicolare con un totale di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% prima dell'altro
Blocco del canale Addukctor con 15 ml %0,25 Bupivacaina
Anestesia spinale con bupivacaina (isobaris 15-18mg) e morfina (100mcg)
Comparatore attivo: Grup p
Inietrion periarticolare
Blocco del canale Addukctor con 15 ml %0,25 Bupivacaina
Anestesia spinale con bupivacaina (isobaris 15-18mg) e morfina (100mcg)
Iniezione periarticolare preparata dal team chirurgico contenente 8 mg di morfina, 40 mg di metilprednisolone, 0,3 mg di adrenalina, 750 mg di cefazolina e 110 mg di bupivacaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperatory 24th Hour QOR-15
Lasso di tempo: 24a ora postoperatoria
Punteggio QOR-15 postoperatorio 24a orario
24a ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperatorio 2 °, 6 °, 12 ° e 24a ora consumo di morfina
Lasso di tempo: Postoperatoria 2a, 6a, 12a e 24a ora
Postoperatorio 2 °, 6 °, 12 ° e 24a ora consumo di morfina
Postoperatoria 2a, 6a, 12a e 24a ora
Punte operatorio 2 °, 6 °, 12 ° e 24a ora punteggio VAS
Lasso di tempo: Postoperatoria 2a, 6a, 12a e 24a ora
Punte operatorio 2 °, 6 °, 12 ° e 24a ora punteggio VAS
Postoperatoria 2a, 6a, 12a e 24a ora
Postoperativo 2 °, 6 °, 12 ° e 24a ora Punteggio VAS VAS
Lasso di tempo: Postoperatoria 2a, 6a, 12a e 24a ora
Postoperativo 2 °, 6 °, 12 ° e 24a ora Punteggio VAS VAS
Postoperatoria 2a, 6a, 12a e 24a ora
Postoperatori 2 °, 6 °, 12 ° e 24a ora Effetti avversi
Lasso di tempo: Postoperatoria 2a, 6a, 12a e 24a ora
Postoperatori 2 °, 6 °, 12 ° e 24a ora Effetti avversi
Postoperatoria 2a, 6a, 12a e 24a ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su blocco nervoso genicolare

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