Porovnání účinku bloku distálního aduktorového kanálu v kombinaci s blokem genikulárního nervového bloku nebo periartikulární injekcí na pooperační Qor-15 u celkových artroplastií kolena
Porovnání účinku bloku distálního aduktorového kanálu kombinovaného s blokem genikulárního nervového bloku nebo periartikulární injekcí na pooperační Qor-15 v celkové artroplastice kolena: randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Tato studie porovnává účinky bloku genikulárního nervového bloku (GNB) a periartikulární injekce (PAI), přidané do bloku distálního aduktorového kanálu (ACB), na kvalitu pooperačního zotavení (QOR-15), použití morfinu a skóre bolesti po celkové artroplastice kolena (TKA).
Metody: Šedesát pacientů dostávalo páteřní anestézii a distální ACB, poté bylo randomizováno do GNB (skupina G, n = 30) nebo PAI (skupina P, n = 30). Byly hodnoceny QOR-15, spotřeba morfinu, skóre bolesti VAS, nevolnost/zvracení a vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Celková artroplastika kolena (TKA) je běžný chirurgický zákrok pro patologie kolen různých etiologií, kde je pooperační léčba bolesti rozhodující pro včasnou mobilizaci a rehabilitaci. Různé techniky blokády zaměřené na femorální, obturátor a sedací nervy, které poskytují smyslovou inervaci kolena, jsou hodnoceny z hlediska analgetické účinnosti a zachování motorické funkce. Blok kanálu Aductor Cannal (ACB) se zaměřuje na saphenous nerv bez ovlivnění motorické funkce, zatímco periartikulární injekce (PAI) a genikulární nervový blok (GNB) poskytují komplexnější analgezii blokováním dalších větví femorálního nervu a obturatoru a sedajských nervů. Cílem této studie je porovnat účinky GNB a PAI, aplikovaných kromě distálního ACB, na kvalitu pooperačního zotavení měřenou kvalitou skóre zotavení-15 (QOR-15), spotřebou morfinu a skóre bolesti u pacientů podstupujících TKA.
Materiály a metody: Tato jednorázová, randomizovaná, prospektivní studie zahrnovala pacienty starší 18 let s fyzickým stavem ASA I-III, kteří byli naplánováni na celkovou artroplastiku kolena za páteřní anestézie. Všichni pacienti dostávali páteřní anestezii s 15 mg isobarickým bupivakainem v kombinaci se 100 intratekálním morfinem mcg. Kromě toho všichni pacienti podstoupili ultrazvukový distální aduktorový kanál. Pacienti byli randomizováni do skupiny G (n = 30) a skupiny P (n = 30). Skupina G obdržela předoperační blok genikulárního nervu (5+5+5 ml 0,25% bupivakainu), zatímco skupina P obdržela intraoperační periartikulární injekci podávanou chirurgickým týmem, sestávající z 8 mg morfinu, 40 mg methylprednisolonu, 0,3 mg adrenalinu a 110 mg a 110 mg. Primárním výsledkem byla kvalita zotavení vyhodnocená kvalitou dotazníku pro zotavení-15 (QOR-15) po 24 hodinách po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly spotřebu morfinu v 2., 6., 12., 12. a 24 hodin po operaci, skóre bolesti v klidovém a pohybu vizuální analogové stupnice (VAS), pooperační nevolnost a zvracení (PONV) skóre a výskyt nepříznivých účinků, jako je respirační deprese, močová retence a prritus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti naplánovaní na artroplastiku kolena
- Pacienti klasifikováni jako ASA I, II nebo III
- Pacienti ve věku 18 let a starší
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na některou z léků použitých ve studii
- Přítomnost infekce poblíž místa propíchnutí
- Historie nebo přítomnost neurologických poruch (např. Přechodný ischemický útok, synkopa, demence atd.)
- Známé poruchy koagulace
- Historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Narušené vědomí
- Chronické používání opioidů rovnou nebo přesahujícím 60 mg ekvivalentů orálního morfinu za den
- První existující neuropatická bolest
- Jaterní selhání, selhání ledvin nebo srdeční nedostatečnosti
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Těhotné nebo kojící ženy
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Grup g
Blok genikulárního nervu
|
Blok genikulárního nervu s celkem 15 ml 0,25% bupivakainu předoperačně
Blok kanálu AdDukctor s 15 ml %0,25 bupivacaine
Spinální anestezie s bupivakainem (isobaris 15-18 mg) a morfinem (100 mcg)
|
|
Aktivní komparátor: Grup p
Periartikulární institur
|
Blok kanálu AdDukctor s 15 ml %0,25 bupivacaine
Spinální anestezie s bupivakainem (isobaris 15-18 mg) a morfinem (100 mcg)
Periartikulární injekce připravená chirurgickým týmem obsahujícím 8 mg morfinu, 40 mg methylprednisolonu, 0,3 mg adrenalinu, 750 mg cefazolinu a 110 mg bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační 24. hodina Qor-15
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Pooperační skóre Qor-15 pooperační 24. hodinu
|
Pooperační 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodina spotřeba morfinu
Časové okno: Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodina
|
Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodina spotřeba morfinu
|
Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodina
|
|
Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodinu odpočívající skóre VAS
Časové okno: Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodina
|
Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodinu odpočívající skóre VAS
|
Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodina
|
|
Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodinový pohyb VAS skóre
Časové okno: Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodina
|
Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodinový pohyb VAS skóre
|
Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodina
|
|
Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodinu nepříznivé účinky
Časové okno: Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodina
|
Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodinu nepříznivé účinky
|
Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Bupivakain
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 29.01.2025-E.180706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Blok genikulárního nervu
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
FluidAI MedicalDokončenoFistula | Anastomotický únik | Pooperační pankreatická píštěl | POPF | Pooperační únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýOsteoartróza, kolenoBrazílie