- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07077720
- Juicio original
Comparación del efecto del bloque de canal aductor distal combinado con bloqueo nervioso genicular o inyección periarticular en QOR-15 postoperatorias en artroplastias de rodilla totales
Comparación del efecto del bloqueo del canal aductor distal combinado con bloqueo nervioso genicular o inyección periarticular en QOR-15 postoperatorias en artroplastias de rodilla total: un estudio controlado aleatorizado
Objetivo: Este estudio compara los efectos del bloqueo del nervio genicular (GNB) y la inyección periarticular (PAI), agregada al bloqueo del canal del aductor distal (ACB), en la calidad de recuperación postoperatoria (QOR-15), el uso de morfina y las puntuaciones de dolor después de la artroplastia de rodilla total (TKA).
Métodos: Sesenta pacientes recibieron anestesia espinal y ACB distal, luego fueron asignados al azar a GNB (Grupo G, N = 30) o PAI (Grupo P, N = 30). Se evaluaron QOR-15, consumo de morfina, puntajes de dolor VAS, náuseas/vómitos y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: La artroplastia total de la rodilla (TKA) es un procedimiento quirúrgico común para las patologías de la rodilla de varias etiologías, donde el manejo del dolor postoperatorio es crítico para la movilización temprana y la rehabilitación. Se evalúan diferentes técnicas de bloqueo dirigidas a los nervios femorales, obturadores y ciáticos, que proporcionan inervación sensorial a la rodilla en términos de eficacia analgésica y preservación de la función motora. El bloque del canal aductor (ACB) se dirige al nervio safenoso sin afectar la función motora, mientras que la inyección periarticular (PAI) y el bloqueo del nervio genicular (GNB) proporcionan analgesia más completa al bloquear otras ramas del nervio femoral, así como los nervios obturadores y escráticos. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de GNB y PAI, aplicados además de la ACB distal, en la calidad de recuperación postoperatoria medida por la calidad de la puntuación de recuperación 15 (QOR-15), el consumo de morfina y las puntuaciones de dolor en pacientes sometidos a TKA.
Materiales y métodos: Este estudio prospectivo, aleatorizado y de centro, incluyó pacientes mayores de 18 años con el estado físico ASA I-III que fueron programados para la artroplastia total de la rodilla bajo anestesia espinal. Todos los pacientes recibieron anestesia espinal con 15 mg de bupivacaína isobárica combinada con 100 mcg morfina intratecal. Además, todos los pacientes se sometieron a un bloqueo del canal de aductor distal guiado por ultrasonido. Los pacientes fueron aleatorizados en el grupo G (n = 30) y el grupo P (n = 30). El grupo G recibió un bloqueo del nervio genicular preoperatorio (5+5+5 ml de bupivacaína al 0.25%), mientras que el grupo P recibió inyección periarticular intraoperatoria administrada por el equipo quirúrgico, que consiste en 8 mg de morfina, 40 mg de metilprednisolona, 0.33 mg adrenalina, 750 mg cefazolina. La medida de resultado primaria fue la calidad de recuperación evaluada por la calidad de la recuperación-15 (QOR-15) cuestionario a las 24 horas después de la operación. Los resultados secundarios incluyeron el consumo de morfina en 2., 6., 12. y 24 horas después de la operación, puntajes de dolor analógico visual (VAS) de reposo y movimiento, las puntuaciones de dolor, la retención urinaria y el prurito postoperatorio (PONV), y la incidencia de efectos adversos, como depresión respiratoria, retención urinaria y prurito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para la artroplastia de rodilla
- Pacientes clasificados como ASA I, II o III
- Pacientes mayores de 18 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una alergia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio
- Presencia de infección cerca del sitio de punción
- Historia o presencia de trastornos neurológicos (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, síncope, demencia, etc.)
- Trastornos de coagulación conocidos
- Historia de abuso de alcohol o sustancias
- Conciencia deteriorada
- Uso de opioides crónicos igual o superiores a 60 mg de equivalentes de morfina oral por día
- Dolor neuropático preexistente
- Insuficiencia hepática, insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca
- Diabetes mellitus no controlado
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Rechazo o incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grup g
Bloqueo del nervio genicular
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bloqueo del nervio genicular con un total de 15 ml de bupivacaína al 0.25% preoperatoriamente
Bloque del canal Addukctor con 15 ml %0.25 bupivacaine
Anestesia espinal con bupivacaína (isobaris 15-18mg) y morfina (100 mcg)
|
|
Comparador activo: Grup P
Inyección periarticular
|
Bloque del canal Addukctor con 15 ml %0.25 bupivacaine
Anestesia espinal con bupivacaína (isobaris 15-18mg) y morfina (100 mcg)
Inyección periarticular preparada por el equipo quirúrgico que contiene 8 mg de morfina, 40 mg de metilprednisolona, 0.3 mg de adrenalina, 750 mg de cefazolina y 110 mg de bupivacaína.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperatorio 24 horas qor-15
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Postoperatorio 24 horas QOR-15 Puntuación
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina de 2º, 6, 12, 12 y 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 6, 12 y 24 horas
|
Consumo de morfina de 2º, 6, 12, 12 y 24 horas
|
Postoperatorio 2, 6, 12 y 24 horas
|
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Postoperatorio 2, 6, 12, 12 y 24 horas de descanso VAS Puntuación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 6, 12 y 24 horas
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Postoperatorio 2, 6, 12, 12 y 24 horas de descanso VAS Puntuación
|
Postoperatorio 2, 6, 12 y 24 horas
|
|
Postoperatorio 2do, 6to, 12º y 24 horas Puntuación VAS de movimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 6, 12 y 24 horas
|
Postoperatorio 2do, 6to, 12º y 24 horas Puntuación VAS de movimiento
|
Postoperatorio 2, 6, 12 y 24 horas
|
|
Efectos adversos de 2º, 6, 12, 12 y 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 6, 12 y 24 horas
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Efectos adversos de 2º, 6, 12, 12 y 24 horas
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Postoperatorio 2, 6, 12 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 29.01.2025-E.180706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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