- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07077720
- Originalversuch
Vergleich der Wirkung des distalen Adduktorkanalsblocks in Kombination mit Genikularnervenblock oder periartischer Injektion auf postoperativer QOR-15 bei Totalkniearthroprothesen
Vergleich der Wirkung des distalen Adduktorkanalsblocks in Kombination mit Genikularnervenblock oder periartischer Injektion auf postoperativer QOR-15 bei Total Knie-Arthroplastien: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Diese Studie vergleicht die Auswirkungen des Genikularnervsblocks (GNB) und der periartischen Injektion (PAI), die zum distalen Adduktorkanalblock (ACB) auf die postoperative Erholungsqualität (QOR-15), Morphinkonsum und Schmerzwerte nach der gesamten Kniearthroplastie (TKA) zugesetzt werden.
Methoden: 60 Patienten erhielten eine Wirbelsäulenanästhesie und die distale ACB und wurden dann zu GNB (Gruppe G, n = 30) oder PAI (Gruppe P, n = 30) randomisiert. QOR-15, Morphinkonsum, VAS-Schmerzwerte, Übelkeit/Erbrechen und Nebenwirkungen wurden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Total Kniearthroplastie (TKA) ist ein häufiges chirurgisches Verfahren für Kniepathologien verschiedener Ätiologien, bei denen die postoperative Schmerzbehandlung für die frühe Mobilisierung und Rehabilitation von entscheidender Bedeutung ist. Verschiedene Blockadentechniken, die auf die Femor-, Obturator- und Ischiasnerven abzielen, die sensorische Innervation zum Knie liefern, werden analgetische Wirksamkeit und Erhaltung der motorischen Funktion bewertet. Der Adduktorkanalblock (ACB) zielt auf den Saphenusnerv ab, ohne die motorische Funktion zu beeinflussen, während die periartische Injektion (PAI) und der Genikularnervenblock (GNB) umfassendere Analgesie liefern, indem andere Zweige des Nervus im Oberschenkel sowie die Nerven der Obturator- und Iciatiknerven blockiert werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von GNB und PAI zu vergleichen, die zusätzlich zu distaler ACB auf die postoperative Erholungsqualität angewendet werden, gemessen an der Qualität des Recovery-15-Scores (QOR-15), dem Morphinkonsum und der Schmerzwerte bei Patienten, die TKA unterzogen werden.
Materialien und Methoden: Diese einzelne, randomisierte, prospektive Studie umfasste Patienten über 18 Jahre im Alter von ASS-physikalischer Status I-III, die für die gesamte Knieendoplastik unter Wirbelsäulenanästhesie geplant waren. Alle Patienten erhielten eine Wirbelsäulenanästhesie mit 15 mg isobarem Bupivacain in Kombination mit 100 mcg intrathekalem Morphin. Zusätzlich wurden alle Patienten ultraschallgeführter distaler Adduktorkanalblock unterzogen. Die Patienten wurden in Gruppe G (n = 30) und Gruppe P (n = 30) randomisiert. Gruppe G erhielt präoperativen Genikularnervblock (5+5+5 ml 0,25% Bupivacain), während die Gruppe P vom chirurgischen Team intraoperative periartische Injektion erhielt, bestehend aus 8 mg Morphin, 40 mg methylprednisolon, 0,3 mg adrenalin, 750 mg Cefazolin und 110 mg. Das primäre Ergebnismaß war die Qualität der Genesung, die durch die Qualität des Fragebogens zur Wiederherstellung 15 (QOR-15) 24 Stunden postoperativ bewertet wurde. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Morphinkonsum bei 2., 6., 12. und 24 Stunden postoperativ, Schmerzwerte (Visual Analog Scale), postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) -Ergarten (PONV) sowie die Inzidenz von Nebenwirkungen wie Atemdepressionen, Harnretention und Pruritus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für Knie -Arthroplastik geplant sind
- Patienten, die als ASA I, II oder III eingestuft wurden
- Patienten ab 18 Jahren und älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bekannten Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
- Vorhandensein einer Infektion in der Nähe der Pünktungsstelle
- Vorgeschichte oder Vorhandensein neurologischer Störungen (z. B. vorübergehender ischämischer Angriff, Synkope, Demenz usw.)
- Bekannte Gerinnungsstörungen
- Anamnese des Alkohols oder Drogenmissbrauchs
- Beeinträchtigtes Bewusstsein
- Chronische Opioidkonsum entspricht oder mehr als 60 mg orale Morphinäquivalente pro Tag
- Vorbestehende neuropathische Schmerzen
- Leberversagen, Nierenversagen oder Herzinsuffizienz
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Schwangere oder stillende Frauen
- Ablehnung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Grup g
Genikularnervblock
|
Genie
Addukktorkanalblock mit 15 ml %0,25 Bupivacain
Wirbelsäulenanästhesie mit Bupivacain (Isobaris 15-18 mg) und Morphin (100 mcg)
|
|
Aktiver Komparator: Grup p
Periartisches Scherz
|
Addukktorkanalblock mit 15 ml %0,25 Bupivacain
Wirbelsäulenanästhesie mit Bupivacain (Isobaris 15-18 mg) und Morphin (100 mcg)
Periartikuläre Injektion, die durch das chirurgische Team hergestellt wurde, das 8 mg Morphin, 40 mg Methylprednisolon, 0,3 mg Adrenalin, 750 mg Cefazolin und 110 mg Bupivacaine enthält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative 24. Stunde QOR-15
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
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Postoperative 24. Stunde QOR-15-Punktzahl
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Postoperative 24. Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde Morphiumverbrauch
Zeitfenster: Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde
|
Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde Morphiumverbrauch
|
Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde
|
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Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde Ruhestand VAS Score
Zeitfenster: Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde
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Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde Ruhestand VAS Score
|
Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde
|
|
Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde Bewegung VAS Score
Zeitfenster: Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde
|
Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde Bewegung VAS Score
|
Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde
|
|
Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde
|
Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde Nebenwirkungen
|
Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Bupivacain
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 29.01.2025-E.180706
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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