Utvärdering av effektiviteten av den sammansatta WM -formeln i kroppsviktförändring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enkelcentrum, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad human klinisk prövning utformad för att utvärdera den potentiella effekten av WM-formelkomposittillskottet på kroppsvikt. Berättigade deltagare kommer att vara vuxna i åldern 18 år eller äldre, screenade baserat på midjeomkrets eller kroppsfettprocent.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper: en som får den kombinerade formeln WM -formeln och den andra får ett placebo. Varje grupp kommer att ta antingen WM-formeln eller placebo och genomgå regelbundna bedömningar under 4-veckors studieperiod. Fysiologiska parametrar (t.ex. höjd, vikt, blodtryck, BMI) och biokemiska markörer (inklusive lever- och njurfunktion, lipidprofil och blodglukosnivåer) kommer att samlas in vid baslinjen (vecka 0), vecka 2 och vecka 4. Deltagare kommer att komplettera utvärdering av aptitbedömning och andra övervakningar till utvärdering av Appetit och bältet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- TCI Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Kroppsfettprocent: ≥30% för kvinnor och ≥25% för män.
- Icke-gravida och icke-laktande kvinnor som går med på att använda fysiska preventivmetoder (t.ex. kondomer, intrauterina enheter) under hela studieperioden.
Uteslutningskriterier:
- Användning av GLP-1-receptoragonister som godkänts i Taiwan (t.ex. liraglutid, semaglutid, dulaglutid), blodglukosreglerande mediciner, viktminskningsrelaterade läkemedel eller funktionella livsmedel, probiotika eller gastrointestinala hälsorelaterade tillskott eller mediciner inom 30 dagar tidigare till början av studien.
- Historik om kroniska gastrointestinala störningar, anfallsstörningar eller epilepsi, lever- eller njursjukdomar, maligniteter, endokrina störningar, psykiatriska sjukdomar, alkohol- eller drogmissbruk eller andra större organiska sjukdomar baserade på medicinsk historia.
- Historia om gastrointestinal kirurgi, organtransplantation eller andra stora operationer.
- Historik om hypoglykemi.
- Känd laktosintolerans.
- Kronisk diarré.
- Akut gastroenterit inom två veckor före initiering av studier.
- Känd allergi mot någon ingrediens i undersökningsprodukten.
- Anställda eller närmaste familjemedlemmar till TCI Co., Ltd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WM Formel Liquid Drink
WM -formel flytande dryck, 50 g/glasburk
|
En glasburk (50 g) av WM -formelvätskedrycken administrerades en gång dagligen, 1 timme före dagens första måltid.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo innehöll samma basingredienser som WM -formeln men utan den aktiva WM -formelkomponenten.
|
En glasburk (50 g) av placebo -flytande dryck administrerades en gång dagligen, 1 timme före dagens första måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i vikt vid veckor 2 och 4
Tidsram: Vecka 0, 2 och 4
|
Bedömning av förändringar i vikt vid baslinjen, vecka 2 och vecka 4
|
Vecka 0, 2 och 4
|
|
Förändring från plasma GLP-1-koncentration (PMOL/L) i baslinjen vid veckor 2 och 4
Tidsram: Bedömning av förändringar i GLP-1-koncentration vid baslinjen, vecka 2 och vecka 4
|
Bedömning av förändringar i GLP-1-koncentration vid baslinjen, vecka 2 och vecka 4
|
|
|
Byt från baslinjen i blodglukos vid veckor 2 och 4
Tidsram: Vecka 0, 2 och 4
|
Bedömning av blodglukosförändringar vid veckor 0, 2 och 4
|
Vecka 0, 2 och 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från plasma DPP-4-koncentration (ng/ml) i baslinjen vid veckor 2 och 4
Tidsram: Vecka 0, 2 och 4
|
Bedömning av plasma DPP-4-koncentrationsförändringar vid veckor 0, 2 och 4
|
Vecka 0, 2 och 4
|
|
Byt från plasma PAI-1-koncentration (ng/ml) i baslinjen vid veckor 2 och 4
Tidsram: Vecka 0, 2 och 4
|
Bedömning av plasma PAI-1-koncentrationsförändringar vid veckor 0, 2 och 4
|
Vecka 0, 2 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-047-A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .