Evaluatie van de werkzaamheid van de samengestelde WM -formule bij lichaamsgewichtverandering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie van mensen die zijn ontworpen om het potentiële effect van het WM-formule-composietsupplement op lichaamsgewicht te evalueren. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18 jaar of ouder, gescreend op basis van tailleomtrek of percentage lichaamsvet.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de ene ontvangt de gecombineerde formule WM -formule en de andere die een placebo ontvangt. Elke groep neemt de WM-formule of placebo aan en ondergaat regelmatig beoordelingen gedurende de studieperiode van 4 weken. Fysiologische parameters (bijv. Hoogte, gewicht, bloeddruk, BMI) en biochemische markers (inclusief lever- en nierfunctie, lipidenprofiel en bloedglucosespiegels) zullen worden verzameld bij aanvang (week 0), week 2 en week 4. Bovendien zullen deelnemers de vragenlijsten van de eetlust voltooien en andere survee om veranderingen te evalueren in appetite en gastregelmatige symptomen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- TCI Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder die bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Lichaamsvetpercentage: ≥30% voor vrouwen en ≥25% voor mannen.
- Niet-zwangere en niet-lacterende vrouwen die overeenkomen om fysieke anticonceptiemethoden (bijv. Condooms, intra-uteriene apparaten) te gebruiken gedurende de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Use of GLP-1 receptor agonists approved in Taiwan (e.g., liraglutide, semaglutide, dulaglutide), blood glucose-regulating medications, weight loss-related drugs or functional foods, probiotics, or gastrointestinal health-related supplements or medications within 30 days prior to the start of the study.
- Geschiedenis van chronische gastro -intestinale aandoeningen, aanvallen of epilepsie, lever- of nierziekten, maligniteiten, endocriene aandoeningen, psychiatrische aandoeningen, alcohol- of drugsmisbruik of andere grote biologische aandoeningen op basis van medische geschiedenis.
- Geschiedenis van gastro -intestinale chirurgie, orgaantransplantatie of andere grote operaties.
- Geschiedenis van hypoglykemie.
- Bekende lactose -intolerantie.
- Chronische diarree.
- Acute gastro -enteritis binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie.
- Bekende allergie voor elk ingrediënt in het onderzoeksproduct.
- Werknemers of directe familieleden van TCI Co., Ltd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WM Formula Liquid Drink
WM Formula Liquid Drink, 50 g/glazen pot
|
Een glazen pot (50 g) van de WM -formule vloeibare drank werd eenmaal daags toegediend, 1 uur voorafgaand aan de eerste maaltijd van de dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo bevatte dezelfde basisingrediënten als de WM -formule maar zonder de actieve WM -formule -component.
|
Een glazen pot (50 g) van de placebo -vloeibare drank werd eenmaal daags toegediend, 1 uur voorafgaand aan de eerste maaltijd van de dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in gewicht bij weken 2 en 4
Tijdsspanne: Week 0, 2 en 4
|
Beoordeling van veranderingen in gewicht bij aanvang, week 2 en week 4
|
Week 0, 2 en 4
|
|
Verander van plasma GLP-1-concentratie (pmol/L) in aanvang bij weken 2 en 4
Tijdsspanne: Beoordeling van veranderingen in GLP-1-concentratie bij aanvang, week 2 en week 4
|
Beoordeling van veranderingen in GLP-1-concentratie bij aanvang, week 2 en week 4
|
|
|
Verander van de basislijn in bloedglucose bij weken 2 en 4
Tijdsspanne: Week 0, 2 en 4
|
Beoordeling van bloedglucoseveranderingen in weken 0, 2 en 4
|
Week 0, 2 en 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van plasma DPP-4-concentratie (Ng/ml) in baseline bij weken 2 en 4
Tijdsspanne: Week 0, 2 en 4
|
Beoordeling van plasma DPP-4-concentratieveranderingen bij weken 0, 2 en 4
|
Week 0, 2 en 4
|
|
Verander van plasma PAI-1-concentratie (Ng/ml) in de aanvang bij weken 2 en 4
Tijdsspanne: Week 0, 2 en 4
|
Beoordeling van plasma PAI-1-concentratie veranderingen in weken 0, 2 en 4
|
Week 0, 2 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-047-A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .