Ocena skuteczności kompozytowej wzoru WM w zmianie masy ciała
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoskutowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, klinicznym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny potencjalnego wpływu suplementu kompozytowego WM Formule na masę ciała. Kwalifikujący się uczestnicy będą dorośli w wieku 18 lat lub starsi, badani na podstawie obwodu talii lub procentu tkanki tłuszczowej.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej połączoną formułę WM, a drugą otrzymującą placebo. Każda grupa przyjmie formułę WM lub placebo i przejdzie regularne oceny przez 4-tygodniowy okres badania. Parametry fizjologiczne (np. Wysokość, waga, ciśnienie krwi, BMI) i markery biochemiczne (w tym funkcja wątroby i nerek, profil lipidów i poziomy glukozy we krwi) zostaną zebrane na poziomie wyjściowym (tydzień 0), tydzień 2 i 4. Ponadto uczestnicy będą zakończyć kwestionowanie apetytu i inne badania i inne badania w celu oceny zmian apetytu i żołądka.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- TCI Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi są gotowi podpisać formularz świadomej zgody.
- Procent tłuszczu z tkanką ciała: ≥30% dla kobiet i ≥25% dla mężczyzn.
- Kobiety bez ciąży i nie szczebania, które zgadzają się stosować fizyczne metody antykoncepcyjne (np. Prezerwatywy, urządzenia wewnątrzmaciczne) przez cały okres badania.
Kryteria wykluczenia:
- Zastosowanie agonistów receptora GLP-1 zatwierdzonych na Tajwanie (np. Liraglutyd, semaglutyd, dulaglutyd), leki regulujące glukozę we krwi, leki związane z utratą masy ciała lub żywność funkcjonalną, probiotyki lub suplementy związane z opieką żołądkowo-jelitową lub leki związane z zdrowiem.
- Historia przewlekłych zaburzeń przewodu pokarmowego, zaburzeń napadów lub padaczki, chorób wątroby lub nerek, nowotworów nowotworowych, zaburzeń hormonalnych, chorób psychicznych, nadużywania alkoholu lub narkotyków lub innych poważnych chorób organicznych w oparciu o historię medyczną.
- Historia operacji przewodu pokarmowego, przeszczepu narządów lub innych głównych operacji.
- Historia hipoglikemii.
- Znana nietolerancja laktozy.
- Przewlekła biegunka.
- Ostre zapalenie żołądkowo -jelitowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Znana alergia na każdy składnik produktu badawczego.
- Pracownicy lub członkowie rodziny TCI Co., Ltd.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płynny napój WM Formuła
Wm Formuła płynna, 50 g/szklany słoik
|
Jeden szklany słoik (50 g) napoju płynnego WM Formuły podawano raz dziennie, 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem dnia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo zawierało te same składniki podstawowe co wzór WM, ale bez aktywnego składnika wzoru WM.
|
Jeden szklany słoik (50 g) płynnego napoju placebo podawano raz dziennie, 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniach 2 i 4
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 i 4
|
Ocena zmian wagi na początku, tydzień 2 i 4 tygodnia
|
Tydzień 0, 2 i 4
|
|
Zmiana ze stężenia GLP-1 w osoczu (PMOL/L) w linii podstawowej w tygodniach 2 i 4
Ramy czasowe: Ocena zmian w stężeniu GLP-1 na początku, tydzień 2 i tygodniu 4
|
Ocena zmian w stężeniu GLP-1 na początku, tydzień 2 i tygodniu 4
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy we krwi w tygodniach 2 i 4
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 i 4
|
Ocena zmian glukozy we krwi w tygodniach 0, 2 i 4
|
Tydzień 0, 2 i 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ze stężenia DPP-4 w osoczu (NG/ML) w linii wyjściowej w tygodniach 2 i 4
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 i 4
|
Ocena zmian stężenia DPP-4 w osoczu w tygodniach 0, 2 i 4
|
Tydzień 0, 2 i 4
|
|
Zmiana ze stężenia PAI-1 w osoczu (NG/ML) w linii wyjściowej w tygodniach 2 i 4
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 i 4
|
Ocena zmian stężenia PAI-1 w osoczu w tygodniach 0, 2 i 4
|
Tydzień 0, 2 i 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-047-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .