- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07120126
- Ursprunglig rättegång
Effekt av Eddy Sonic bevattning på rotkanalmikrobiota och postoperativ smärta vid asymptomatisk apikal periodontit: En randomiserad kontrollerad studie
18 februari 2026 uppdaterad av: Abdulkadir Tiftik,DDS
Utvärdering av effekten av sonisk aktivering med hjälp av virvelanordningen på rotkanalmikrobiota och postoperativ smärta i tänderna med asymptomatisk apikal periodontit: en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning syftade till att utvärdera effekten av sonisk aktivering med hjälp av virvelanordningen på rotkanalmikrobiota och postoperativ smärta i tänderna med asymptomatisk apikal periodontit.
Fyrtio patienter tilldelades antingen en sonisk aktiveringsgrupp (Eddy) eller en konventionell bevattningsgrupp.
Bakterieprover uppsamlades före och efter rotkanalbehandling och analyserades med användning av PCR i realtid.
Postoperativ smärta utvärderades med användning av en numerisk betygsskala med olika tidsintervall.
Resultaten visade att Eddy Sonic -aktivering signifikant minskade bakteriell belastning, medan ingen statistiskt signifikant skillnad hittades i postoperativ smärta mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade kliniska prövning genomfördes för att bedöma effekterna av sonisk bevattning med hjälp av virvelanordningen på reduktionen av intrakanal mikrobiota och på postoperativ smärta efter rotkanalbehandling av tänder med asymptomatisk apikal periodontit.
Fyrtio deltagare med enrotade tänder tilldelades slumpmässigt i två grupper: Eddy-gruppen, som fick slutlig bevattning aktiverad med Eddy Sonic-systemet, och kontrollgruppen, som fick konventionell sprutbevattning.
Mikrobiologiska prover uppsamlades före och efter instrumentering och analyserades med användning av PCR i realtid för att detektera specifika bakteriella taxa.
Postoperativa smärtnivåer registrerades med användning av den numeriska betygsskalan med flera tidsintervall upp till 48 timmar efter behandlingen.
Resultaten visade en statistiskt signifikant minskning av bakteriell belastning i virvelgruppen jämfört med kontrollgruppen, men ingen signifikant skillnad i postoperativ smärta observerades.
Resultaten stöder användningen av Eddy Sonic -aktivering som en effektiv metod för att förbättra rotkanaldesinfektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18-65 år
- Närvaro av en enrotad tand som diagnostiserats med asymptomatisk apikal periodontit
- Ingen tidigare endodontisk behandling på den involverade tanden
- Good General Health (ASA I eller II)
- Förmåga att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Tänder med inre eller extern resorption
- Gravida eller ammande kvinnor
- Systemisk antibiotikum eller antiinflammatorisk läkemedelsanvändning under de senaste 30 dagarna
- Patienter med periodontalfickor> 4 mm på den drabbade tanden
- Känd allergi mot natriumhypoklorit eller EDTA
- Patienter som inte lyckades delta i uppföljning av postoperativ smärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virvelgrupp
Patienter i denna grupp fick slutlig bevattning med hjälp av Eddy Sonic Activation Device efter standardrotkanalinstrumentation.
|
Sonic -aktivering utfördes med användning av virvelanordningen med 2,5% NAOCL och 17% EDTA -lösningar under slutlig bevattning, efter rotkanalberedning.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell bevattningsgrupp
Patienter i denna grupp fick slutlig bevattning med konventionell sprutbevattning efter standardrotkanalinstrumentation.
|
Slutlig bevattning utfördes med användning av sprutbevattning med 2,5% NAOCL och 17% EDTA -lösningar, utan någon aktivering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bakteriell belastning (CFU/ml) efter rotkanalbehandling
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter instrumentering (samma besök)
|
Bakterieprover togs från rotkanalen före och efter behandlingen.
Kvantitativa förändringar i bakteriell belastning utvärderades med användning av PCR-analys i realtid av utvalda bakteriella taxa.
|
Baslinje och omedelbart efter instrumentering (samma besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtnivå
Tidsram: 6, 12, 24 och 48 timmar efter behandlingen
|
Patienter med postoperativ smärtnivå ombads att betygsätta sin smärta med hjälp av den numeriska betygsskalan (intervall 0-10; 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) vid 4 tidpunkter efter behandlingen. Högre poäng indikerar större smärtintensitet. Smärtresultat jämfördes mellan grupper. [Tidsram: 6, 12, 24 och 48 timmar efter behandling] |
6, 12, 24 och 48 timmar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdulkadir Tiftik, DDS, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Käksjukdomar
- Tandsjukdomar
- Ansiktssmärta
- Parodontit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Periapikal parodontit
- Periapikala sjukdomar
- Tandvärk
Andra studie-ID-nummer
- 20/5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
De enskilda deltagarnas data (IPD) kommer inte att delas eftersom studien genomfördes lokalt med en begränsad provstorlek, och det finns ingen institutionell plan eller förvar på plats för datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .