Ett Skräddarsytt, Webbaserat Självhanteringsprogram för Att Behandla Smärta vid Kronisk Pankreatit
29 april 2026 uppdaterad av: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Denna forskningsstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av ett webbaserat, självstyrt, sjukdomsspecifikt självhanteringsprogram skräddarsytt efter individuella hälsoprofilstatusar för patienter med smärtsam kronisk pankreatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encentrerad, prospektiv, öppen, pilotstudie med 30 patienter med smärtsam kronisk pankreatit (CP).
Deltagarna kommer att tilldelas ett 12-veckors webbaserat självhanteringsprogram som kallas PainGuide som har anpassats för CP. Deltagarna kommer att få specifik instruktion att slutföra en modul per vecka under de första 4 veckorna.
Därefter kommer deltagarna att få veckovis skräddarsydd information under de sista 8 veckorna baserat på symtompoäng från baslinjebedömningar och kommer att ombes att slutföra de moduler som bäst adresserar deltagarnas symtom.
Deltagarna kommer att slutföra webbenkäter vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor, och kommer att intervjuas i slutet av programmet för att förstå deltagarnas uppfattningar om interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkardiagnos av kronisk pankreatit.
- Bukvärk i ≥ 3 månader och med intensitet graderad till minst 4 eller högre på en 0-10 numerisk skala minst en gång under den senaste månaden.
- Tillgång till en internetansluten enhet (t.ex. dator eller telefon).
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att tala eller läsa engelska eftersom webbaserade programmet för närvarande endast finns på engelska.
- Personer som sitter i fängelse.
- För närvarande undergående cytostatikabehandling.
- Misstänkt eller diagnostiserad pankreascancer.
- För närvarande undergående psykoterapi eller kognitiv beteendeterapi.
- Allvarliga synsvårigheter som skulle begränsa möjligheten att slutföra det webbaserade programmet.
- Betydande kognitiv nedsättning eller psykisk sjukdom som skulle förhindra att ge informerat samtycke och slutförande av formulär.
- Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle försvara efterlevnad eller hindra slutförandet av studien.
- Aktivt inskriven i en annan klinisk prövning för kronisk pankreatit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Webbbaserat självhanteringsprogram
Deltagarna kommer att tilldelas ett webbaserat självhanteringsprogram som har anpassats för kronisk pankreatit.
Deltagarna kommer att delta i detta program i 12 veckor.
|
Deltagarna i denna studie kommer att få tillgång till den anpassade webbplatsen efter att de har fyllt i baslinjeenkäter.
Alla deltagare kommer att uppmuntras att engagera sig i alla delar av webbplatsen.
Från vecka 1 till 4 kommer deltagarna att få en enda standardiserad vägledning för att slutföra en modul per vecka om generiska smärtmoduler.
Från vecka 5 till 12 kommer deltagarna att få skräddarsydda veckovisa meddelanden som kommer att leda deltagarna till specifika moduler baserat på individuella enkätpoäng från baslinjeutvärderingarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som loggar in minst en gång under vecka 1-4 och minst en gång till de rekommenderade modulerna under vecka 5-12.
Tidsram: 12 veckor
|
Detta nummer används för att bestämma följsamheten till interventionen.
|
12 veckor
|
|
Andel deltagare med ett genomsnittligt poäng på ≥4 av 5 på frågeformuläret för acceptabilitet av hälso- och sjukvårdsinsatser
Tidsram: 12 veckor
|
Detta är en validerad 8-frågeformulär som bedömer acceptabilitet med en 5-gradig Likertskala graderad 1-5.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som kontaktats som anmäler sig till studien.
Tidsram: Ungefär 1 år (under rekryteringsperioden)
|
Detta nummer används för att bedöma genomförbarheten av intagning till det webbaserade programmet för patienter med smärtsam kronisk pankreatit.
|
Ungefär 1 år (under rekryteringsperioden)
|
|
Andel inskrivna deltagare som loggar in minst en gång under det 12-veckorslånga programmet
Tidsram: 12 veckor
|
Detta nummer används för att avgöra minimal följsamhet till det webbaserade programmet hos patienter med smärtsam kronisk pankreatit.
|
12 veckor
|
|
Andel inskrivna deltagare som loggar in minst en gång per vecka under vecka 1–4 och minst en gång per vecka till de rekommenderade modulerna under vecka 5–12.
Tidsram: 12 veckor
|
Det här numret används för att bestämma maximal följsamhet till det webbaserade programmet hos patienter med smärtsam kronisk pankreatit.
|
12 veckor
|
|
Antal inloggningar per deltagare under 12-veckorsinterventionen
Tidsram: 12 veckor
|
Detta nummer används för att bedöma engagemanget med det webbaserade programmet hos patienter med smärtsam CP.
|
12 veckor
|
|
Andel fullständigt ifyllda frågeformulär av det totala antalet som delats ut till deltagare
Tidsram: 12 veckor
|
Detta nummer används för att bedöma genomförbarheten av datainsamlingsprocedurer.
|
12 veckor
|
|
Andel deltagare som får minst 4 av 5 poäng på allmän acceptabilitetsfråga i acceptabilitetsskalan
Tidsram: 12 veckor
|
Detta är ett validerat 8-punkts frågeformulär som utvärderar acceptabilitet med hjälp av en 5-gradig Likertskala graderad 1-5.
|
12 veckor
|
|
Andel deltagare som anser att det webbaserade programmet är lätt och intuitivt att använda baserat på ett användbarhetsresultat > 68 på System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 12 veckor
|
Detta är ett validerat 10-punkts frågeformulär som mäter upplevd användbarhet av ett system med fokus på användarvänlighet, effektivitet och övergripande tillfredsställelse.
Deltagarna poängsätter från 1 (instämmer starkt) till 5 (instämmer inte alls).
För att beräkna SUS-poängen justeras respondenternas betyg: subtrahera 1 från poängen för udda numrerade frågor och subtrahera varje poäng från 5 för jämnt numrerade frågor.
De justerade poängen summeras sedan och multipliceras med 2,5, vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 100.
Generellt indikerar ett SUS-poäng över 68 övergenomsnittlig användbarhet, även om denna riktmärke kan variera med olika system.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
3 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00277458
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .