Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et Tilpasset, Nettbasert Selvadministrasjonsprogram for Behandling av Smerter ved Kronisk Pankreatitt

29. april 2026 oppdatert av: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Denne forskningsstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og akseptansen av et nettbasert, selvstyrt, sykdomsspesifikt selvadministrasjonsprogram tilpasset individuelle helsestatusprofiler for pasienter med smertefull kronisk pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, prospektiv, åpen, pilotstudie med 30 pasienter med smertefull kronisk pankreatitt (CP). Deltakerne vil bli tildelt et 12-ukers webbasert selvstyreprogram kjent som PainGuide som er tilpasset CP. Deltakerne vil få spesifikke instruksjoner om å fullføre én modul per uke i løpet av de første 4 ukene. Deretter vil deltakerne motta tilpassede ukentlige meldinger de siste 8 ukene basert på symptomatiske skårer fra basisvurderinger og vil bli bedt om å fullføre moduler som best adresserer deltakernes symptomer. Deltakerne vil fullføre nettbaserte spørreundersøkelser ved basislinje, 4 uker, 8 uker og 12 uker, og vil bli intervjuet på slutten av programmet for å forstå deltakernes oppfatninger av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Lege diagnose av kronisk pankreatitt.
  • Abdominalsmerter i ≥ 3 måneder og med intensitet vurdert til minst 4 eller høyere på en 0-10 numerisk vurderingsskala minst en gang i løpet av den siste måneden.
  • Tilgang til en internett-tilkoblet enhet (f.eks. datamaskin eller telefon).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å snakke eller lese engelsk, ettersom det nettbaserte programmet for tiden kun er på engelsk.
  • Innsatte personer.
  • For tiden under behandling med kjemoterapi.
  • Mistenkt eller diagnostisert bukspyttkjertelkreft.
  • For tiden under psykoterapi eller kognitiv atferdsterapi.
  • Alvorlige synsvansker som vil begrense fullføringen av det nettbaserte programmet.
  • Betydelig kognitiv svikt eller psykisk sykdom som vil forhindre gitt informert samtykke og fullføring av spørreskjemaer.
  • Enhver annen tilstand som etter forskerens mening vil hindre etterlevelse eller fullføring av studien.
  • Aktivt påmeldt i en annen klinisk studie for kronisk pankreatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nettbasert selvadministrasjonsprogram
Deltakerne vil bli tildelt et nettbasert, selvstyrt program som er tilpasset kronisk betennelse i bukspyttkjertelen. Deltakerne vil delta i dette programmet i 12 uker.
Atferdsmessig: Nettbasert selvadministrasjonsprogram
Deltakerne i denne studien vil få tilgang til det tilpassede nettstedet etter at deltakerne har fullført basislinjespørreskjemæne. Alle deltakere vil bli oppfordret til å engasjere seg i alle seksjonene på nettstedet. Fra uke 1 til 4 vil deltakerne motta en enkelt standard veiledning for å fullføre én modul per uke om generiske smertebehandlingsmoduler. Fra uke 5 til 12 vil deltakerne motte tilpassede ukentlige meldinger som vil lede deltakerne til spesifikke moduler basert på individuelle undersøkelsesresultater fra basislinjevurderingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel registrerte deltakere som logger på minst én gang i løpet av uke 1-4 og minst én gang til de anbefalte modulene i løpet av uke 5-12.
Tidsramme: 12 uker
Dette tallet brukes for å fastslå overholdelse av intervensjonen.
12 uker
Andel deltakere med en gjennomsnittlig vurderingsskår på ≥4 av 5 på Spørreskjemaet for akseptabelhet av helsetiltak
Tidsramme: 12 uker
Dette er et valideret 8-punkts spørreskjema som vurderer akseptabilitet ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala rangert 1-5.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som ble kontaktet som påmelder seg til studien.
Tidsramme: Omtrent 1 år (under rekrutteringsperioden)
Dette tallet brukes til å vurdere om det er mulig å rekruttere pasienter med smertefull kronisk pankreatitt til det nettbaserte programmet.
Omtrent 1 år (under rekrutteringsperioden)
Andel av påmeldte deltakere som logger inn minst én gang i løpet av det 12-ukers programmet
Tidsramme: 12 uker
Dette tallet brukes for å fastslå minimal overholdelse av det nettbaserte programmet hos pasienter med smertefull kronisk pankreatitt.
12 uker
Andel av registrerte deltakere som logger inn minst én gang i uken i uke 1-4 og minst én gang i uken til de anbefalte modulene i uke 5-12.
Tidsramme: 12 uker
Dette tallet brukes til å bestemme maksimal overholdelse av det nettbaserte programmet hos pasienter med smertefull kronisk pankreatitt.
12 uker
Antall innlogginger per deltaker under den 12-ukers intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
Dette tallet brukes for å fastslå engasjementet med det nettbaserte programmet hos pasienter med smertefull kronisk pankreatitt.
12 uker
Andel fullstendig utfylte spørreskjemaer av det totale antallet gitt til deltakere
Tidsramme: 12 uker
Dette tallet brukes til å vurdere gjennomførbarheten av datainnsamlingsprosedyrer.
12 uker
Andel deltakere som scorer generell akseptabelletspost på akseptabilitetsskalaen ≥4 av 5
Tidsramme: 12 uker
Dette er et valider 8-punkts spørreskjema som vurderer akseptabilitet ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala rangert 1-5.
12 uker
Andel deltakere som opplever at det nettbaserte programmet er enkelt og intuitivt å bruke basert på en brukervennlighetsscore > 68 på System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 12 uker
Dette er et validert 10-spørsmålsskjema som måler opplevd brukervennlighet for et system med fokus på enkelhet, effektivitet og generell tilfredshet. Deltakerne scorer fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig). For å beregne SUS-scoren justeres respondentenes vurderinger: trekk 1 fra scoren for oddetallsspørsmål og trekk hver score fra 5 for partallsspørsmål. De justerte scorene summeres deretter og multipliseres med 2,5, noe som gir en totalscore fra 0 til 100. Vanligvis indikerer en SUS-score over 68 over gjennomsnittlig brukervennlighet, selv om denne referanseverdien kan variere med ulike systemer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00277458

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk pankreatitt

Kliniske studier på Nettbasert selvadministrasjonsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere