「慢性膵炎の痛みを治療するための、個別対応のウェブベース自己管理プログラム」
2026年4月29日 更新者：Jorge Machicado, MD, MPH、University of Michigan
カスタマイズされたウェブベースの疼痛自己管理プログラム：慢性膵炎の治療に向けて
この研究は、疼痛を伴う慢性膵炎患者に対して、個々の健康状態プロファイルに合わせて調整された、ウェブベースの自己指導型疾患特異的自己管理プログラムの実現可能性と受容性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、疼痛を伴う慢性膵炎（CP）患者30名を対象とした単一施設での前向き、非盲検、パイロット試験です。
参加者は、CPに適応されたPainGuideとして知られる12週間のウェブベースの自己管理プログラムに割り当てられます。参加者は、最初の4週間で週に1つのモジュールを完了するよう具体的な指示を受けます。
次に、参加者は、ベースライン評価からの症状スコアを使用して、最後の8週間で週ごとに調整されたメッセージングを受け、参加者の症状に最も適したモジュールを完了するよう求められます。
参加者は、ベースライン時、4週間後、8週間後、および12週間後にオンライン調査を完了し、プログラム終了時に、介入に関する参加者の認識を理解するためにインタビューを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 医師による慢性膵炎の診断。
- 腹痛が3ヶ月以上持続し、過去1ヶ月間に少なくとも1回は0-10の数値評価尺度で4以上の強度があること。
- インターネット接続可能な機器（例：コンピューターや電話）へのアクセスがあること。
除外基準：
- ウェブベースのプログラムが現在英語のみのため、英語の話せないまたは読めない方。
- 収監されている方。
- 現在化学療法を受けている方。
- 膵臓癌の疑いまたは診断がある方。
- 現在心理療法または認知行動療法を受けている方。
- ウェブベースのプログラムの完了を妨げる重度の視覚障害がある方。
- インフォームドコンセントの提供および質問票の完了を妨げる重度の認知障害または精神疾患がある方。
- 試験責任医師の判断において、遵守または研究の完了を妨げるその他の症状がある方。
- 慢性膵炎の別の臨床試験に現在参加中の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェブベースの自己管理プログラム
参加者は、慢性膵炎に適応されたウェブベースのセルフマネジメントプログラムに割り当てられます。
参加者はこのプログラムに12週間参加します。
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本研究の参加者は、ベースラインアンケートを完了した後、適応されたウェブサイトにアクセスできるようになります。
すべての参加者は、ウェブサイトのすべてのセクションに取り組むことを推奨されます。
第1週から第4週まで、参加者は一般的な疼痛モジュールについて週に1モジュールを完了するための単一の標準化されたガイダンスを受け取ります。
第5週から第12週まで、参加者はベースライン評価からの個別の調査スコアに基づいて特定のモジュールへ誘導する、週次で個別に調整されたメッセージを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録参加者のうち、第1週から第4週までに少なくとも1回ログインし、第5週から第12週までに推奨モジュールに少なくとも1回ログインした参加者の割合。
時間枠：12週間
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この数字は介入への遵守度を判断するために使用されます。
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12週間
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医療介入受容性質問票において5点中平均4点以上の参加者の割合
時間枠：12週間
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これは、1～5の5段階リッカート尺度を用いて受容性を評価する、検証済みの8項目質問票です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者へのアプローチ数に対する研究登録者の割合。
時間枠：約1年間（募集期間中）
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この数値は、疼痛を伴う慢性膵炎（CP）患者におけるウェブベースプログラムへの登録の実現可能性を判断するために使用されます。
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約1年間（募集期間中）
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12週間のプログラム期間中に少なくとも1回ログインした参加者の割合
時間枠：12週間
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この数値は、疼痛を伴う慢性膵炎（CP）患者におけるウェブベースプログラムへの最低限の遵守度を判断するために使用されます。
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12週間
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登録参加者のうち、第1～4週に少なくとも週1回ログインし、第5～12週に推奨モジュールに少なくとも週1回ログインする参加者の割合。
時間枠：12週間
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この数値は、疼痛性慢性膵炎患者におけるウェブベースプログラムへの最大限のアドヒアランスを評価するために使用されます。
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12週間
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12週間の介入期間中の参加者ごとのログイン回数
時間枠：12週間
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この数値は、痛みを伴う慢性膵炎の患者におけるウェブベースのプログラムへの参加状況を評価するために使用されます。
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12週間
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参加者に配布された質問票のうち完全に記入されたものの割合
時間枠：12週間
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この数値は、データ収集手順の実現可能性を評価するために使用されます。
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12週間
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受容性尺度における全般的受容性項目で5点中4点以上を獲得した参加者の割合
時間枠：12週間
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これは、1～5の5段階リッカート尺度を用いて受容性を評価する、検証済みの8項目からなる質問票です。
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12週間
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システムユーザビリティ尺度（SUS）でユーザビリティスコアが68を超えることに基づき、ウェブベースのプログラムが使いやすく直感的であると感じた参加者の割合
時間枠：12週間
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これは、使いやすさ、効率性、および全体的な満足度に焦点を当てたシステムの知覚された使用性を測定する、検証済みの10項目のアンケートです。
参加者は1（強く反対）から5（強く同意）で採点します。
SUSスコアを計算するには、回答者の評価を調整します：奇数番号の項目についてはスコアから1を引き、偶数番号の項目については各スコアを5から引きます。
調整されたスコアを合計し、2.5を乗算することで、0から100の範囲の合計スコアが得られます。
一般的に、SUSスコアが68を超える場合は平均以上の使用性を示しますが、この基準はシステムによって異なる場合があります。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jorge Machicado, MD, MPH、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月4日
一次修了 (実際)
2026年4月28日
研究の完了 (実際)
2026年4月28日
試験登録日
最初に提出
2025年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月29日
最初の投稿 (実際)
2025年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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