Egy Testreszabott, Webalapú Önkezelési Program Krónikus Hasnyálmirigy-gyulladás Fájdalomának Kezelésére
2026. április 29. frissítette: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Egy Testreszabott, Webalapú Önkezelési Program Krónikus Hasnyálmirigy-Gyulladás Kezelésére
Ez a kutatás célja, hogy értékelje egy webalapú, önállóan végzett, betegségspecifikus önkezelési program megvalósíthatóságát és elfogadottságát, amelyet egyéni egészségi állapot profilokhoz igazítottak krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központban zajló, prospektív, nyílt címkéjű, 30 páciensből álló pilot vizsgálat fájdalmas krónikus pancreatitis (CP) betegekkel.
A résztvevők egy 12 hetes, webalapú, önkezelési programhoz lesznek beosztva, amely a PainGuide néven ismert és CP-re alkalmazták. A résztvevők konkrét utasításokat kapnak, hogy az első 4 hét során hetente egy modult fejezzenek be.
Ezután a résztvevők az utolsó 8 hét során heti személyre szabott üzeneteket kapnak a kiindulási értékelések tünetpontszámai alapján, és felkérik őket, hogy azokat a modulokat fejezzék be, amelyek a legjobban kezelik a résztvevők tüneteit.
A résztvevők online felméréseket töltenek ki a kiindulási állapotban, 4 hét, 8 hét és 12 hét után, és a program végén interjúznak velük, hogy megértsék a résztvevők észleléseit az intervencióval kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Orvosi diagnózis krónikus hasnyálmirigy-gyulladásról.
- Hasi fájdalom legalább 3 hónapja, amelynek intenzitása a 0-10-es Numerikus Értékelési Skálán legalább 4 vagy magasabb volt legalább egyszer az elmúlt hónapban.
- Hozzáférés internetkapcsolattal rendelkező eszközhöz (pl. számítógép vagy telefon).
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul beszélni vagy olvasni, mivel a webalapú program jelenleg csak angol nyelven érhető el.
- Bebörtönzött egyének.
- Jelenleg kemoterápiás kezelésben részesül.
- Gyanított vagy diagnosztizált hasnyálmirigyrák.
- Jelenleg pszichoterápiás vagy kognitív viselkedésterápiás kezelésben részesül.
- Súlyos látási nehézségek, amelyek korlátoznák a webalapú program elvégzését.
- Jelentős kognitív károsodás vagy mentális betegség, amely megakadályozná a tájékozott beleegyezés megadását és a kérdőívek kitöltését.
- Bármely egyéb állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozná a megfelelést vagy a vizsgálat befejezését.
- Aktív részvétel egy másik krónikus hasnyálmirigy-gyulladásra vonatkozó klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Webalapú önkezelő program
A résztvevők egy webalapú, öngondozási programhoz lesznek beosztva, amely krónikus hasnyálmirigy-gyulladáshoz igazították.
A résztvevők 12 héten át vesznek részt ebben a programban.
|
A résztvevők ebben a tanulmányban hozzáférhetnek az adaptált weboldalhoz, miután kitöltötték a kiindulási kérdőíveket.
Minden résztvevőt bátorítani fognak, hogy vegyenek részt a weboldal minden részében.
Az 1. héttől a 4. héten keresztül a résztvevők egységesített útmutatást kapnak, hogy hetente egy modult teljesítsenek az általános fájdalommal kapcsolatos modulokon.
Az 5. héttől a 12. héten keresztül a résztvevők heti személyre szabott üzeneteket kapnak, amelyek a kiindulási értékelések egyéni felmérési pontszámai alapján specifikus modulokra irányítják őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozott résztvevők aránya, akik legalább egyszer bejelentkeznek az 1-4. héten, és legalább egyszer a javasolt modulokba az 5-12. héten.
Időkeret: 12 hét
|
Ezt a számot használják az intervenció betartásának meghatározására.
|
12 hét
|
|
A résztvevők aránya, akiknek átlagos pontszáma ≥4 vagy annál magasabb az Egészségügyi Beavatkozások Elfogadhatósága Kérdőív 5-ből
Időkeret: 12 hét
|
Ez egy validált 8 tételes kérdőív, amely az elfogadhatóságot értékeli egy 1-5-ig terjedő Likert-skála segítségével.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megkeresett résztvevők aránya, akik beiratkoznak a tanulmányba.
Időkeret: Körülbelül 1 év (a toborzási időszak alatt)
|
Ezt a számot arra használják, hogy meghatározzák a fájdalmas krónikus pancreatitisben (CP) szenvedő betegek számára a webalapú programba történő bevonás megvalósíthatóságát.
|
Körülbelül 1 év (a toborzási időszak alatt)
|
|
A beiratkozott résztvevők aránya, akik legalább egyszer bejelentkeznek a 12 hetes program során
Időkeret: 12 hét
|
Ezt a számot arra használják, hogy meghatározzák a fájdalmas CP-ben szenvedő betegek minimális kitartását a webalapú programban.
|
12 hét
|
|
A beiratkozott résztvevők aránya, akik legalább hetente egyszer bejelentkeznek az 1-4. héten, és legalább hetente egyszer a javasolt modulokba jelentkeznek be az 5-12. héten.
Időkeret: 12 hét
|
Ezt a számot használják a webalapú program maximális betartásának meghatározására fájdalmas CP-ben szenvedő betegeknél.
|
12 hét
|
|
A résztvevők bejelentkezéseinek száma a 12 hetes intervenció során
Időkeret: 12 hét
|
Ezt a számot arra használják, hogy meghatározzák a fájdalmas CP-vel rendelkező betegek webalapú programmal való részvételi szintjét.
|
12 hét
|
|
A résztvevőknek átadott kérdőivek teljes számához viszonyított kitöltött kérdőivek aránya
Időkeret: 12 hét
|
Ezt a számot az adatgyűjtési eljárások megvalósíthatóságának értékelésére használják.
|
12 hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik az elfogadhatósági skálán az általános elfogadhatósági pontszámot 4/5-nél nagyobbra értékelik
Időkeret: 12 hét
|
Ez egy validált 8 tételes kérdőív, amely elfogadhatóságot értékel 1-5-ig terjedő Likert-skála segítségével.
|
12 hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik úgy érzik, hogy az internetes program könnyen és intuitívan használható, ami a Rendszer Használhatósági Skála (SUS) 68-nál nagyobb használhatósági pontszámán alapul
Időkeret: 12 hét
|
Ez egy validált 10 tételes kérdőív, amely a rendszer észlelt használhatóságát méri, különös tekintettel a könnyű kezelhetőségre, hatékonyságra és az általános elégedettségre.
A résztvevők 1-től (egyáltalán nem értenek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértenek) pontozhatnak.
A SUS pontszám kiszámításához a válaszadók értékeléseit módosítani kell: páratlan sorszámú tételek esetén vonjunk le 1-et a pontszámból, páros sorszámú tételek esetén pedig vonjuk ki az egyes pontszámokat 5-ből.
A módosított pontszámokat ezután összeadjuk és megszorozzuk 2,5-tel, így egy 0-tól 100-ig terjedő összpontszámot kapunk.
Általánosságban egy 68 feletti SUS pontszám az átlag feletti használhatóságot jelez, bár ez a küszöbérték eltérő lehet különböző rendszerek esetén.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00277458
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .