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Un programa personalizado de autogestión basado en web para tratar el dolor en la pancreatitis crónica

29 de abril de 2026 actualizado por: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Un programa personalizado de autogestión basado en la web para tratar el dolor en la pancreatitis crónica

Este estudio de investigación tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de automanejo basado en web, autoguiado, específico para la enfermedad y adaptado a los perfiles individuales del estado de salud para pacientes con pancreatitis crónica dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto, prospectivo, abierto y de centro único con 30 pacientes con pancreatitis crónica (PC) dolorosa. Los participantes serán asignados a un programa de automanejo basado en web de 12 semanas conocido como PainGuide que ha sido adaptado para la PC. Los participantes recibirán instrucciones específicas para completar un módulo por semana durante las primeras 4 semanas. A continuación, los participantes recibirán mensajes personalizados semanales durante las últimas 8 semanas utilizando las puntuaciones de síntomas de las evaluaciones iniciales y se les pedirá que completen los módulos que mejor aborden los síntomas de los participantes. Los participantes completarán encuestas en línea al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas, y serán entrevistados al final del programa para comprender las percepciones de los participantes sobre la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de pancreatitis crónica.
  • Dolor abdominal durante ≥ 3 meses y de intensidad calificada al menos en 4 o más en una Escala de Valoración Numérica de 0 a 10 al menos una vez en el último mes.
  • Acceso a un dispositivo con conexión a Internet (por ejemplo, ordenador o teléfono).

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para hablar o leer inglés, ya que el programa en línea está actualmente solo en inglés.
  • Personas privadas de libertad.
  • Recibir quimioterapia en la actualidad.
  • Cáncer de páncreas sospechado o diagnosticado.
  • Recibir psicoterapia o terapia cognitivo-conductual en la actualidad.
  • Dificultades visuales graves que limitarían la realización del programa en línea.
  • Deterioro cognitivo significativo o enfermedad mental que impediría otorgar el consentimiento informado y la cumplimentación de los cuestionarios.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, dificultara el cumplimiento o la finalización del estudio.
  • Participación activa en otro ensayo clínico para pancreatitis crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de autogestión basado en la web
Los participantes serán asignados a un programa de autogestión basado en la web que ha sido adaptado para la pancreatitis crónica. Los participantes participarán en este programa durante 12 semanas.
Conductual: Programa de automanejo basado en la web
Los participantes en este estudio tendrán acceso al sitio web adaptado después de que completen los cuestionarios iniciales. Se animará a todos los participantes a interactuar con todas las secciones del sitio web. Desde la semana 1 hasta la 4, los participantes recibirán una única orientación estandarizada para completar un módulo por semana sobre módulos genéricos de dolor. Desde las semanas 5 hasta la 12, los participantes recibirán mensajes personalizados semanales que les dirigirán a módulos específicos basados en las puntuaciones individuales de las encuestas de las evaluaciones iniciales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes inscritos que inician sesión al menos una vez durante las semanas 1-4 y al menos una vez en los módulos recomendados durante las semanas 5-12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este número se utiliza para determinar la adherencia a la intervención.
12 semanas
Proporción de participantes con una puntuación media de ítem de ≥4 sobre 5 en el Cuestionario de Aceptabilidad de las Intervenciones Sanitarias
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este es un cuestionario validado de 8 ítems que evalúa la aceptabilidad utilizando una escala de Likert de 5 puntos calificada del 1 al 5.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes contactados que se inscriben en el estudio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año (durante el periodo de reclutamiento)
Este número se utiliza para determinar la viabilidad de inscripción en el programa basado en web en pacientes con CP dolorosa.
Aproximadamente 1 año (durante el periodo de reclutamiento)
Proporción de participantes inscritos que inician sesión al menos una vez durante el programa de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este número se utiliza para determinar la adherencia mínima al programa basado en web en pacientes con pancreatitis crónica dolorosa.
12 semanas
Proporción de participantes inscritos que inician sesión al menos una vez por semana durante las semanas 1-4 y al menos una vez por semana en los módulos recomendados durante las semanas 5-12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este número se utiliza para determinar la adherencia máxima al programa basado en web en pacientes con CP dolorosa.
12 semanas
Número de inicios de sesión por participante durante la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este número se utiliza para determinar la participación con el programa basado en web en pacientes con PC dolorosa.
12 semanas
Proporción de cuestionarios completados en su totalidad del número total entregado a los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este número se utiliza para evaluar la viabilidad de los procedimientos de recopilación de datos.
12 semanas
Proporción de participantes que puntúan el ítem de aceptabilidad general en la escala de aceptabilidad ≥4 de 5
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este es un cuestionario validado de 8 ítems que evalúa la aceptabilidad mediante una escala Likert de 5 puntos calificada del 1 al 5.
12 semanas
Proporción de participantes que consideran que el programa basado en web es fácil e intuitivo de usar según una puntuación de usabilidad > 68 en la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este es un cuestionario validado de 10 ítems que mide la usabilidad percibida de un sistema, centrándose en la facilidad de uso, la eficiencia y la satisfacción general. Los participantes puntúan de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Para calcular la puntuación SUS, las valoraciones de los encuestados se ajustan: se resta 1 a la puntuación de los ítems impares y se resta cada puntuación de 5 para los ítems pares. Luego, las puntuaciones ajustadas se suman y se multiplican por 2,5, obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 100. Generalmente, una puntuación SUS superior a 68 indica una usabilidad superior a la media, aunque este punto de referencia puede variar según los sistemas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00277458

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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