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Un programma di autogestione personalizzato basato sul Web per trattare il dolore nella pancreatite cronica

29 aprile 2026 aggiornato da: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Questo studio di ricerca mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di autogestione basato sul web, autoguidato, specifico per la malattia e personalizzato in base ai profili dello stato di salute individuale per i pazienti con pancreatite cronica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota, prospettico, in aperto, monocentrico su 30 pazienti con pancreatite cronica (PC) dolorosa. I partecipanti verranno assegnati a un programma di autogestione online di 12 settimane noto come PainGuide, adattato per la PC. I partecipanti riceveranno istruzioni specifiche per completare un modulo a settimana per le prime 4 settimane. Successivamente, i partecipanti riceveranno messaggi personalizzati settimanali per le ultime 8 settimane utilizzando i punteggi dei sintomi delle valutazioni basali e verrà chiesto loro di completare i moduli che affrontano al meglio i sintomi dei partecipanti. I partecipanti completeranno sondaggi online al basale, a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane, e verranno intervistati al termine del programma per comprendere le percezioni dei partecipanti sull'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di pancreatite cronica da parte del medico.
  • Dolore addominale per ≥ 3 mesi e di intensità valutata almeno 4 o superiore su una scala numerica 0-10 almeno una volta nell'ultimo mese.
  • Accesso a un dispositivo connesso a Internet (ad esempio computer o telefono).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare o leggere l'inglese poiché il programma online è attualmente disponibile solo in lingua inglese.
  • Soggetti incarcerati.
  • Soggetti attualmente in trattamento chemioterapico.
  • Sospetto o diagnosi di cancro al pancreas.
  • Soggetti attualmente in psicoterapia o terapia cognitivo-comportamentale.
  • Gravi difficoltà visive che limiterebbero il completamento del programma online.
  • Compromissione cognitiva sostanziale o malattia mentale che impedirebbe di fornire il consenso informato e il completamento dei questionari.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ostacolerebbe la conformità o impedirebbe il completamento dello studio.
  • Partecipazione attiva a un altro studio clinico per pancreatite cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di autogestione basato sul web
I partecipanti verranno assegnati a un programma di autogestione basato sul web che è stato adattato per la pancreatite cronica. I partecipanti parteciperanno a questo programma per 12 settimane.
Comportamentale: Programma di autogestione basato sul web
I partecipanti a questo studio avranno accesso al sito web adattato dopo aver completato i questionari di base. Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a interagire con tutte le sezioni del sito web. Dalla settimana 1 alla 4, i partecipanti riceveranno una singola indicazione standardizzata per completare un modulo alla settimana sui moduli generici del dolore. Dalla settimana 5 alla 12, i partecipanti riceveranno messaggi personalizzati settimanali che li indirizzeranno a moduli specifici in base ai punteggi individuali dei questionari delle valutazioni di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti arruolati che accedono almeno una volta durante le settimane 1-4 e almeno una volta ai moduli raccomandati durante le settimane 5-12.
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo numero viene utilizzato per determinare l'aderenza all'intervento.
12 settimane
Proporzione di partecipanti con un punteggio medio degli item di ≥4 su 5 nel Questionario sull'Accettabilità degli Interventi Sanitari
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo è un questionario convalidato di 8 elementi che valuta l'accettabilità utilizzando una scala Likert a 5 punti con punteggi da 1 a 5.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti contattati che si arruolano nello studio.
Lasso di tempo: Circa 1 anno (durante il periodo di reclutamento)
Questo numero viene utilizzato per determinare la fattibilità dell'iscrizione al programma basato sul web in pazienti con pancreatite cronica dolorosa.
Circa 1 anno (durante il periodo di reclutamento)
Percentuale di partecipanti iscritti che accedono almeno una volta durante il programma di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo numero viene utilizzato per determinare l'adesione minima al programma basato sul web in pazienti con CP doloroso.
12 settimane
Proporzione dei partecipanti arruolati che accedono almeno una volta a settimana durante le settimane 1-4 e almeno una volta a settimana ai moduli raccomandati durante le settimane 5-12.
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo numero viene utilizzato per determinare l'aderenza massima al programma basato sul web nei pazienti con pancreatite cronica dolorosa.
12 settimane
Numero di accessi per partecipante durante l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo numero viene utilizzato per determinare il coinvolgimento con il programma basato sul web nei pazienti con CP dolorosa.
12 settimane
Proporzione di questionari completamente compilati rispetto al numero totale fornito ai partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo numero viene utilizzato per valutare la fattibilità delle procedure di raccolta dati.
12 settimane
Proporzione di partecipanti che assegna un punteggio all'elemento di accettabilità generale sulla scala di accettabilità ≥4 su 5
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo è un questionario validato di 8 elementi che valuta l'accettabilità utilizzando una scala Likert a 5 punti con punteggio da 1 a 5.
12 settimane
Proporzione di partecipanti che ritengono il programma basato sul web facile e intuitivo da utilizzare, in base a un punteggio di usabilità > 68 sulla System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo è un questionario validato di 10 item che misura l'usabilità percepita di un sistema, concentrandosi sulla facilità d'uso, l'efficienza e la soddisfazione complessiva. I partecipanti assegnano un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Per calcolare il punteggio SUS, le valutazioni dei rispondenti vengono modificate: sottrarre 1 dal punteggio per gli item con numero dispari e sottrarre ogni punteggio da 5 per gli item con numero pari. I punteggi modificati vengono quindi sommati e moltiplicati per 2,5, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Generalmente, un punteggio SUS superiore a 68 indica un'usabilità superiore alla media, sebbene questo parametro di riferimento possa variare con diversi sistemi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00277458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite cronica

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