Een op maat gemaakt, webbased zelfmanagementprogramma voor de behandeling van pijn bij chronische pancreatitis
29 april 2026 bijgewerkt door: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Een Op Maat Gemaakt, Webgebaseerd Zelfmanagementprogramma voor Pijnbehandeling bij Chronische Pancreatitis
Dit onderzoek heeft als doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een webgebaseerd, zelfgestuurd, ziektegericht zelfmanagementprogramma dat is afgestemd op individuele gezondheidsstatusprofielen voor patiënten met pijnlijke chronische pancreatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, open-label, pilotstudie met 30 patiënten met pijnlijke chronische pancreatitis (CP).
Deelnemers worden toegewezen aan een 12-weken durend, webbased zelfmanagementprogramma genaamd PainGuide dat is aangepast voor CP. Deelnemers krijgen specifieke instructies om gedurende de eerste 4 weken één module per week te voltooien.
Vervolgens ontvangen deelnemers gedurende de laatste 8 weken wekelijks op maat gemaakte berichten op basis van symptoomscores uit de baselinebeoordelingen en wordt hen gevraagd modules te voltooien die het beste aansluiten bij hun symptomen.
Deelnemers voltooien online vragenlijsten bij de start, na 4 weken, 8 weken en 12 weken, en worden aan het einde van het programma geïnterviewd om hun percepties van de interventie te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Artsendiagnose van chronische pancreatitis.
- Buikpijn gedurende ≥ 3 maanden en van intensiteit van minstens 4 of hoger op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, minstens één keer in de afgelopen maand.
- Toegang tot een apparaat met internetverbinding (bijv. computer of telefoon).
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om Engels te spreken of te lezen, aangezien het webgebaseerde programma momenteel alleen in het Engels beschikbaar is.
- Gedetineerden.
- Momenteel chemotherapie ondergaand.
- Vermoed of gediagnosticeerd pancreaskanker.
- Momenteel psychotherapie of cognitieve gedragstherapie ondergaand.
- Ernstige visuele beperkingen die het voltooien van het webgebaseerde programma zouden beperken.
- Significante cognitieve stoornis of psychische aandoening die het geven van geïnformeerde toestemming en het invullen van vragenlijsten zou verhinderen.
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving zou belemmeren of de voltooiing van de studie zou hinderen.
- Actief ingeschreven in een ander klinisch onderzoek voor chronische pancreatitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Webgebaseerd zelfmanagementprogramma
Deelnemers zullen worden toegewezen aan een online, zelfmanagementprogramma dat is aangepast voor chronische pancreatitis.
Deelnemers zullen gedurende 12 weken deelnemen aan dit programma.
|
Deelnemers aan dit onderzoek krijgen toegang tot de aangepaste website nadat de deelnemers de basisvragenlijsten hebben ingevuld.
Alle deelnemers worden aangemoedigd om met alle secties van de website te werken.
Van week 1 tot 4 krijgen deelnemers een enkele gestandaardiseerde begeleiding om één module per week te voltooien over algemene pijnmodules.
Van week 5 tot 12 krijgen deelnemers wekelijks op maat gemaakte berichten die hen naar specifieke modules leiden op basis van individuele vragenlijstscores uit de basisbeoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de ingeschreven deelnemers die minstens één keer inloggen tijdens weken 1-4 en minstens één keer naar de aanbevolen modules tijdens weken 5-12.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit nummer wordt gebruikt om de naleving van de interventie te bepalen.
|
12 weken
|
|
Proportie deelnemers met een gemiddelde itemscore van ≥4 op 5 op de Acceptability of Healthcare Interventions Questionnaire
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit is een gevalideerde vragenlijst met 8 items die de acceptatie beoordeelt met behulp van een 5-punts Likertschaal met een score van 1-5.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van benaderde deelnemers dat deelneemt aan de studie.
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar (tijdens de wervingsperiode)
|
Dit nummer wordt gebruikt om de inschrijvingshaalbaarheid voor het webgebaseerde programma bij patiënten met pijnlijke CP te bepalen.
|
Ongeveer 1 jaar (tijdens de wervingsperiode)
|
|
Aandeel ingeschreven deelnemers dat ten minste één keer inlogt tijdens het 12-weken programma
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit nummer wordt gebruikt om de minimale therapietrouw aan het online programma te bepalen bij patiënten met pijnlijke CP.
|
12 weken
|
|
Aandeel ingeschreven deelnemers dat minstens één keer per week inlogt tijdens weken 1-4 en minstens één keer per week de aanbevolen modules bezoekt tijdens weken 5-12.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit nummer wordt gebruikt om de maximale therapietrouw aan het online programma te bepalen bij patiënten met pijnlijke CP.
|
12 weken
|
|
Aantal inlogmomenten per deelnemer tijdens de 12-weken interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit nummer wordt gebruikt om de betrokkenheid met het online programma bij patiënten met pijnlijke CP te bepalen.
|
12 weken
|
|
Aandeel volledig ingevulde vragenlijsten ten opzichte van het totale aantal aan deelnemers verstrekte vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit getal wordt gebruikt om de haalbaarheid van de gegevensverzamelingsprocedures te beoordelen.
|
12 weken
|
|
Aandeel deelnemers die de algemene acceptabiliteitsitem op de acceptabiliteitsschaal een score van ≥4 op 5 geven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit is een gevalideerde vragenlijst met 8 items die acceptabiliteit beoordeelt met behulp van een 5-punts Likertschaal die wordt gescoord van 1-5.
|
12 weken
|
|
Aandeel deelnemers dat het online programma als gemakkelijk en intuïtief ervaart op basis van een bruikbaarheidsscore > 68 op de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die de waargenomen bruikbaarheid van een systeem meet, met de nadruk op gebruiksgemak, efficiëntie en algemene tevredenheid.
Deelnemers scoren van 1 (zeer oneens) tot 5 (zeer eens).
Om de SUS-score te berekenen, worden de beoordelingen van respondenten aangepast: trek 1 af van de score voor oneven genummerde items en trek elke score af van 5 voor even genummerde items.
De aangepaste scores worden vervolgens opgeteld en vermenigvuldigd met 2,5, wat resulteert in een totale score tussen 0 en 100.
Over het algemeen duidt een SUS-score boven 68 op bovengemiddelde bruikbaarheid, hoewel deze benchmark kan variëren bij verschillende systemen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00277458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .