Индивидуальная веб-программа самоконтроля для лечения боли при хроническом панкреатите
29 апреля 2026 г. обновлено: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Индивидуальная веб-программа для самостоятельного управления лечением боли при хроническом панкреатите
Это исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости веб-базированной, самостоятельной, специфической для заболевания программы самоуправления, адаптированной к индивидуальным профилям состояния здоровья для пациентов с болезненным хроническим панкреатитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, открытое пилотное исследование с участием 30 пациентов с болезненным хроническим панкреатитом (ХП).
Участники будут включены в 12-недельную веб-программу самоуправления, известную как PainGuide, которая была адаптирована для ХП. Участники получат конкретные инструкции по завершению одного модуля в неделю в течение первых 4 недель.
Затем участники будут получать еженедельные персонализированные сообщения в течение последних 8 недель на основе оценок симптомов из исходных оценок, и им будет предложено завершить модули, которые наилучшим образом соответствуют симптомам участников.
Участники будут заполнять онлайн-опросники на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель, а также будут опрошены в конце программы для понимания восприятия участниками вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронического панкреатита, установленный врачом.
- Боль в животе продолжительностью ≥ 3 месяцев и интенсивностью не менее 4 баллов по 10-балльной числовой шкале оценки хотя бы один раз в последний месяц.
- Доступ к устройству с подключением к Интернету (например, компьютер или телефон).
Критерии исключения:
- Неспособность говорить или читать на английском языке, так как веб-программа в настоящее время доступна только на английском языке.
- Лица, находящиеся в местах лишения свободы.
- Получение химиотерапии в настоящее время.
- Подозрение или диагностированный рак поджелудочной железы.
- Прохождение психотерапии или когнитивно-поведенческой терапии в настоящее время.
- Серьезные нарушения зрения, которые ограничивают возможность завершения веб-программы.
- Значительные когнитивные нарушения или психические заболевания, препятствующие предоставлению информированного согласия и заполнению опросников.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению протокола или завершению исследования.
- Активное участие в другом клиническом исследовании по хроническому панкреатиту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веб-программа самоуправления
Участники будут назначены на веб-базированную программу самоконтроля, адаптированную для хронического панкреатита.
Участники будут участвовать в этой программе в течение 12 недель.
|
Участникам этого исследования будет предоставлен доступ к адаптированному веб-сайту после заполнения базовых анкет.
Всех участников будут поощрять к взаимодействию со всеми разделами веб-сайта.
С 1 по 4 неделю участники будут получать единое стандартизированное руководство для завершения одного модуля в неделю по общим модулям о боли.
С 5 по 12 неделю участники будут получать еженедельные персонализированные сообщения, которые будут направлять участников к конкретным модулям на основе индивидуальных баллов опросов из базовых оценок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, зарегистрированных в исследовании, которые выполнили вход хотя бы один раз в течение 1-4 недель и хотя бы один раз обратились к рекомендуемым модулям в течение 5-12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Это число используется для определения приверженности к вмешательству.
|
12 недель
|
|
Доля участников со средним баллом по пункту ≥4 из 5 по опроснику приемлемости медицинских вмешательств
Временное ограничение: 12 недель
|
Это проверенный опросник из 8 пунктов, который оценивает приемлемость с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта с оценками от 1 до 5.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, приглашённых для участия, которые зачисляются в исследование.
Временное ограничение: Примерно 1 год (в период набора)
|
Это число используется для определения возможности включения пациентов с болезненным хроническим панкреатитом в веб-программу.
|
Примерно 1 год (в период набора)
|
|
Доля зарегистрированных участников, которые хотя бы один раз вошли в систему в течение 12-недельной программы
Временное ограничение: 12 недель
|
Это число используется для определения минимального соблюдения веб-программы у пациентов с болезненным хроническим панкреатитом.
|
12 недель
|
|
Доля включенных участников, которые регистрируются не реже одного раза в неделю в течение 1-4 недель и не реже одного раза в неделю в рекомендуемые модули в течение 5-12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Это число используется для определения максимального соблюдения веб-программы у пациентов с болезненным хроническим панкреатитом (CP).
|
12 недель
|
|
Количество входов в систему на одного участника в течение 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Это число используется для определения вовлеченности в веб-программу у пациентов с болезненным хроническим панкреатитом.
|
12 недель
|
|
Доля полностью заполненных анкет от общего числа выданных участникам
Временное ограничение: 12 недель
|
Это число используется для оценки осуществимости процедур сбора данных.
|
12 недель
|
|
Доля участников, которые оценили пункт общей приемлемости по шкале приемлемости ≥4 из 5
Временное ограничение: 12 недель
|
Это проверенный опросник из 8 пунктов, который оценивает приемлемость по 5-балльной шкале Лайкерта с оценками от 1 до 5.
|
12 недель
|
|
Доля участников, которые считают веб-программу простой и интуитивно понятной в использовании, на основе показателя удобства использования > 68 по Системной шкале удобства использования (SUS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Это валидированный опросник из 10 пунктов, который измеряет воспринимаемую удобство использования системы с акцентом на простоту использования, эффективность и общую удовлетворенность.
Участники оценивают от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Для расчета балла SUS оценки респондентов корректируются: вычитается 1 из балла для пунктов с нечетными номерами и вычитается каждый балл из 5 для пунктов с четными номерами.
Затем скорректированные баллы суммируются и умножаются на 2,5, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 100.
Как правило, балл SUS выше 68 указывает на удобство использования выше среднего, хотя этот ориентир может варьироваться в зависимости от различных систем.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00277458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Веб-программа самоконтроля
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный