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Ein maßgeschneidertes, web-basiertes Selbstmanagement-Programm zur Behandlung von Schmerzen bei chronischer Pankreatitis

29. April 2026 aktualisiert von: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Ein maßgeschneidertes, webbasiertes Selbstmanagement-Programm zur Behandlung von Schmerzen bei chronischer Pankreatitis

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines webbasierten, selbstgesteuerten, krankheitsspezifischen Selbstmanagementprogramms zu bewerten, das auf individuelle Gesundheitsstatusprofile von Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis zugeschnitten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, offene Pilotstudie mit 30 Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis (CP). Die Teilnehmer werden einem 12-wöchigen webbasierten Selbstmanagement-Programm namens PainGuide zugewiesen, das an CP angepasst wurde. Die Teilnehmer erhalten spezifische Anweisungen, in den ersten 4 Wochen wöchentlich ein Modul zu absolvieren. Anschließend erhalten die Teilnehmer in den letzten 8 Wochen wöchentlich individualisierte Nachrichten auf der Grundlage von Symptomwerten aus den Basisbewertungen und werden gebeten, die Module zu absolvieren, die die Symptome der Teilnehmer am besten behandeln. Die Teilnehmer werden Online-Umfragen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen ausfüllen und am Ende des Programms interviewt, um die Wahrnehmungen der Teilnehmer zur Intervention zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose einer chronischen Pankreatitis.
  • Bauchschmerzen für ≥ 3 Monate und von einer Intensität von mindestens 4 oder höher auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala mindestens einmal im letzten Monat.
  • Zugang zu einem internetfähigen Gerät (z.B. Computer oder Telefon).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen, da das webbasierte Programm derzeit nur in Englisch verfügbar ist.
  • Inhaftierte Personen.
  • Derzeit Chemotherapie erhaltend.
  • Verdacht auf oder Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Derzeit in Psychotherapie oder kognitiver Verhaltenstherapie.
  • Schwerwiegende Sehschwierigkeiten, die die Durchführung des webbasierten Programms einschränken würden.
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung, die die Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung und die Beantwortung von Fragebögen verhindern würde.
  • Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Untersuchers die Compliance beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie behindern würde.
  • Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für chronische Pankreatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Webbasiertes Selbstmanagement-Programm
Teilnehmer werden einem webbasierten Selbstmanagementprogramm zugewiesen, das an chronische Pankreatitis angepasst wurde. Teilnehmer werden 12 Wochen lang an diesem Programm teilnehmen.
Verhalten: Webbasiertes Selbstmanagement-Programm
Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten Zugang zur angepassten Website, nachdem sie die Basis-Fragebögen ausgefüllt haben. Alle Teilnehmer werden ermutigt, mit allen Bereichen der Website zu interagieren. Von Woche 1 bis 4 erhalten die Teilnehmer eine einzige standardisierte Anleitung, um wöchentlich ein Modul zu generischen Schmerzmodulen abzuschließen. Von Woche 5 bis 12 erhalten die Teilnehmer wöchentlich maßgeschneiderte Nachrichten, die sie basierend auf individuellen Umfrageergebnissen aus den Basisbewertungen zu bestimmten Modulen lenken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die sich mindestens einmal in den Wochen 1-4 und mindestens einmal zu den empfohlenen Modulen in den Wochen 5-12 anmelden.
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Nummer wird verwendet, um die Einhaltung der Intervention zu bestimmen.
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen Item-Score von ≥4 von 5 im Fragebogen zur Akzeptanz von Gesundheitsinterventionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies ist ein validierter 8-Punkte-Fragebogen, der die Akzeptanz mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala mit Bewertungen von 1 bis 5 bewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der angesprochenen Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr (während der Rekrutierungsphase)
Diese Nummer wird verwendet, um die Einschreibungsfähigkeit für das webbasierte Programm bei Patienten mit schmerzhafter CP zu bestimmen.
Ungefähr 1 Jahr (während der Rekrutierungsphase)
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die sich mindestens einmal während des 12-wöchigen Programms anmelden
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Nummer wird verwendet, um die Mindestadhärenz zum webbasierten Programm bei Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis zu bestimmen.
12 Wochen
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die sich mindestens einmal pro Woche in den Wochen 1-4 anmelden und mindestens einmal pro Woche in den Wochen 5-12 auf die empfohlenen Module zugreifen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Zahl wird verwendet, um die maximale Adhärenz zum webbasierten Programm bei Patienten mit schmerzhaftem CP zu bestimmen.
12 Wochen
Anzahl der Anmeldungen pro Teilnehmer während der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Nummer wird verwendet, um die Nutzung des webbasierten Programms bei Patienten mit schmerzhafter CP zu bestimmen.
12 Wochen
Anteil der vollständig ausgefüllten Fragebögen an der Gesamtzahl der an Teilnehmer ausgegebenen
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Nummer wird verwendet, um die Machbarkeit der Datenerfassungsverfahren zu bewerten.
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die den Punkt zur allgemeinen Akzeptanz auf der Akzeptanzskala mit ≥4 von 5 bewerten
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies ist ein validierter 8-Punkte-Fragebogen, der die Akzeptanz anhand einer 5-stufigen Likert-Skala mit Bewertungen von 1-5 bewertet.
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die das webbasierte Programm als einfach und intuitiv zu bedienen empfinden, basierend auf einem Usability-Wert > 68 auf der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit eines Systems misst, wobei der Schwerpunkt auf Benutzerfreundlichkeit, Effizienz und allgemeiner Zufriedenheit liegt. Teilnehmer bewerten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme vollständig zu). Zur Berechnung des SUS-Scores werden die Bewertungen der Befragten angepasst: Subtrahieren Sie 1 von der Punktzahl für ungeradzahlige Items und subtrahieren Sie jede Punktzahl von 5 für geradzahlige Items. Die angepassten Werte werden dann summiert und mit 2,5 multipliziert, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 führt. Im Allgemeinen deutet ein SUS-Score über 68 auf eine überdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit hin, wobei dieser Richtwert je nach System variieren kann.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00277458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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