- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07229079
Effektiviteten av Basal Kroppsmedvetenhetsterapi hos individer med Plattfot
14 november 2025 uppdaterad av: Fatma Betül YARDIMCI, Mardin Artuklu University
Effektiviteten av grundläggande kroppsmedvetenhetsterapi kombinerad med korta fotövningar hos personer med pes planus
Denna studie undersöker om tillägg av Basal Kroppsmedvetenhetsterapi (BBAT) till Korta Fotsövningar (SFE) förbättrar plattfot, balans och kroppsmedvetenhet hos vuxna med flexibel plattfot.
Femtio deltagare i åldern 18-45 år kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en BBAT + SFE-grupp eller en SFE-endast kontrollgrupp.
Interventionerna kommer att pågå i åtta veckor med handledda sessioner två gånger i veckan och ytterligare hemövningar.
Resultaten kommer att mätas före, efter och två månader efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pes planus är ett vanligt ortopediskt tillstånd som kännetecknas av kollaps av fotens mediala longitudinella valv, vilket negativt påverkar nedre extremitetens biomekanik, postural stabilitet och balans.
För närvarande är interventioner som riktar sig till muskelaktivering – såsom korta fotövningar (SFE) – vitt använda i behandlingen av pes planus.
Det anses dock att holistiska tillvägagångssätt som inkluderar sensorisk input och kroppsmedvetenhet ytterligare kan förbättra funktionella utfall hos dessa individer.
Basic Body Awareness Therapy (BBAT) är en fysioterapeutisk metod som är utformad för att förbättra rörelsekvalitet, balans och hållning.
I denna studie kommer BBAT att tillämpas för första gången på individer med pes planus.
Detta projekt syftar till att undersöka effekterna av BBAT, när den kombineras med SFE, på höjden av det mediala longitudinella valvet, fotfunktion, gång, balans, proprioception, plantar känsel och kroppsmedvetenhet hos individer med pes planus.
Studien kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie.
Femtio deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper om 25: en BBAT-grupp (SFE + BBAT) och en kontrollgrupp (enbart SFE).
Interventioner kommer att genomföras två gånger i veckan under en period av åtta veckor.
Utvärderingar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: före interventionen, omedelbart efter den åtta veckor långa interventionsperioden och två månader efter interventionen (uppföljning).
Denna studie syftar till att visa att BBAT kan ge signifikanta förbättringar i både somatiska och sensoriska parametrar hos individer med pes planus, och erbjuder ett holistiskt komplement till traditionella träningsbaserade tillvägagångssätt.
Genom att göra detta förväntas den bidra med ett innovativt perspektiv till kliniska fysioterapeutiska praktiker och adressera ett betydande gap i den befintliga litteraturen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fatma Betül Yardımcı
- Telefonnummer: +905063196665
- E-post: fatmabetulyardimci@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bahar Anaforoglu
- Telefonnummer: +905057421220
- E-post: anaforoglub@hotmail.com
Studieorter
-
-
Mardi̇n
-
Mardin, Mardi̇n, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Mardin Artuklu University
-
Kontakt:
- fatma betül yardımcı
- Telefonnummer: 05063196665
- E-post: fatmabetulyardimci@gmail.com
-
Kontakt:
- bahar anaforoglu
- E-post: anaforoglub@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-45 år
- Beredd att delta i studien
- Flexibelt plattfot (Naviculardrop ≥10 mm och positiv Jack's tålyfttest)
Exklusionskriterier:
- Smärta i nedre extremitetens leder
- Fetma (BMI >30)
- Graviditet
- Systemiska, neuromuskulära eller neurologiska störningar
- Dysfunktion i tibialis posterior-senan (oförmögen att utföra hällyfttest)
- Historik av nedre extremitetskirurgi
- Tidigare behandling för plattfot eller användning av fotortoser
- Skada i nedre extremiteten under de senaste 6 månaderna
- Ortopediska tillstånd andra än plattfot och lätt hallux valgus (Manchester Scale C eller D exkluderade)
- Deltagande i regelbundet träningsprogram under de senaste 6 månaderna
- Tidigare personlig erfarenhet av TBFT och/eller korta fötternas övningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BBAT-gruppen
Deltagarna kommer att få korta fotövningar (SFE) plus grundläggande kroppsmedvetenheterapi (BBAT).
|
Deltagarna kommer att utföra Basal Kroppsmedvetenhetsterapi (BBAT) kombinerat med SFE i 8 veckor.
BBAT-sessionerna är 45 minuter långa, två gånger i veckan i små grupper under ledning av en certifierad sjukgymnast.
Övningarna riktar sig mot postural kontroll, motorisk koordination, kroppsmedvetenhet, balans och funktionell rörelse, med progression från liggande till sittande, stående och gående positioner.
Efter varje BBAT-session utför deltagarna SFE enligt samma progression som i kontrollgruppen.
Deltagarna kommer att utföra Short Foot Exercises (SFE) under 8 veckor.
Sessioner äger rum två gånger per vecka under handledning av en sjukgymnast i små grupper (3-8 deltagare) och 5 dagar/vecka hemma.
Övningarna utvecklas från sittande (vecka 1-2), stående (vecka 3-4), envägsstående (vecka 5-6), till funktionella aktiviteter (vecka 7-8).
Varje session varar ~20 minuter, 3 set om 10 repetitioner med 1 minuts vila.
Deltagarna får instruktioner om korrekt teknik och följsamhet övervakas online
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer endast att få korta fotövningar (SFE).
|
Deltagarna kommer att utföra Short Foot Exercises (SFE) under 8 veckor.
Sessioner äger rum två gånger per vecka under handledning av en sjukgymnast i små grupper (3-8 deltagare) och 5 dagar/vecka hemma.
Övningarna utvecklas från sittande (vecka 1-2), stående (vecka 3-4), envägsstående (vecka 5-6), till funktionella aktiviteter (vecka 7-8).
Varje session varar ~20 minuter, 3 set om 10 repetitioner med 1 minuts vila.
Deltagarna får instruktioner om korrekt teknik och följsamhet övervakas online
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Naviculära dropptestet
Tidsram: Baseline (före intervention), post-intervention (8 veckor), uppföljning (2 månader efter intervention)
|
Bedömning av höjden på mediala längsbågen för att fastställa förekomst och svårighetsgrad av pes planus.
Testet utförs både sittande (icke-bärande) och stående (bärande).
Skillnad ≥10 mm indikerar pes planus.
|
Baseline (före intervention), post-intervention (8 veckor), uppföljning (2 månader efter intervention)
|
|
Dynamisk Balans
Tidsram: Baseline, postintervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
Y-Balanstest som mäter räckvidd i anterior, posteromedial och posterolateral riktning.
Resultat normaliserade till benlängd.
|
Baseline, postintervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
|
Proprioception
Tidsram: Baseline, post-intervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
Aktiv och passiv ledpositionuppfattning i fotleden mätt med digital goniometer.
Ögon slutna; vinkelfel från målvinkel registrerat.
|
Baseline, post-intervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
|
Lätt Beröringskänsla
Tidsram: Baseline, postintervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
Semmes-Weinstein Monofilament Test vid sju fotreferenspunkter.
Tröskelvärde för känsel registrerad. |
Baseline, postintervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk Balans
Tidsram: Baseline, efter intervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
Flamingobalanstest.
Deltagaren står på ett ben på en smal balk i 1 minut; balansfel registreras.
|
Baseline, efter intervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
|
Gångprestation
Tidsram: Baseline, post-intervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
10-Meters gångtest utfört i bekväm gånghastighet.
Tid registrerad och genomsnittlig över tre försök.
|
Baseline, post-intervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
|
Kroppsmedvetenhet
Tidsram: Baseline, efter intervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
Kroppsmedvetenhetsenkät som bedömer deltagarens uppfattning om kroppsliga förnimmelser och processer.
Poängintervall 18-126; högre poäng indikerar bättre medvetenhet.
|
Baseline, efter intervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
|
Fotfunktionsindex - Smärtskala
Tidsram: Baseline, post-intervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
Smärtosubskalan i Foot Function Index (FFI) utvärderar fotont under dagliga aktiviteter.
Den innehåller 9 frågor som bedöms på en Likert-typ skala från 0-10.
Högre poäng indikerar värre smärta.självskattning
23 frågor med en visuell analog skala.
|
Baseline, post-intervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
|
Fotfunktionsindex - Funktionshinderskala
Tidsram: Baseline, postintervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
Funktionshinderskalan i Foot Function Index (FFI) utvärderar svårigheter att utföra funktionella aktiviteter.
Den innehåller 9 punkter som poängsätts på en Likert-typ skala från 0 till 10.
Högre poäng indikerar större funktionshinder.
|
Baseline, postintervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
|
Fotfunktionsindex - Aktivitetsbegränsningssubskala
Tidsram: Baseline, postintervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
Aktivitetsbegränsningssubskalan i Foot Function Index (FFI) mäter begränsningar i vardagliga aktiviteter.
Den består av 5 punkter som betygsätts på en Likert-typ skala från 0 till 10.
Högre poäng indikerar större aktivitetsbegränsning.
|
Baseline, postintervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
|
Fotfunktionsindex - Totalt poäng
Tidsram: Baseline, efter intervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
Den totala poängen för Foot Function Index (FFI) beräknas genom att kombinera alla smärta, funktionshinder och aktivitetsbegränsningsfrågor (23 frågor totalt).
Varje fråga bedöms på en Likert-skala från 0 till 10.
Den totala poängen återspeglar den övergripande fotrelaterade funktionsstatusen, där högre poäng indikerar sämre funktion.
|
Baseline, efter intervention (8 veckor), uppföljning (2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatma Betül Yardımcı, MSc, Mardin Artuklu University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Beräknad)
14 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FBYDRTEZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .