- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07229079
Skuteczność Podstawowej Terapii Świadomości Ciała u Osób z Płaskostopiem
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fatma Betül YARDIMCI, Mardin Artuklu University
Skuteczność Terapii Podstawowej Świadomości Ciała w połączeniu z Ćwiczeniami Krótkiej Stopy u Osób z Płaskostopiem
To badanie sprawdza, czy dodanie Podstawowej Terapii Świadomości Ciała (BBAT) do Ćwiczeń Krótkiej Stopy (SFE) poprawia płaskostopie, równowagę i świadomość ciała u dorosłych z elastycznym płaskostopiem.
Pięćdziesięciu uczestników w wieku 18-45 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy BBAT + SFE lub grupy kontrolnej wykonującej tylko SFE.
Interwencje będą trwać osiem tygodni z nadzorowanymi sesjami dwa razy w tygodniu i dodatkowymi ćwiczeniami domowymi.
Wyniki będą mierzone przed, po oraz dwa miesiące po interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Płaskostopie jest powszechnym schorzeniem ortopedycznym charakteryzującym się obniżeniem przyśrodkowego łuku podłużnego stopy, co negatywnie wpływa na biomechanikę kończyn dolnych, stabilność posturalną i równowagę.
Obecnie interwencje ukierunkowane na aktywację mięśni – takie jak ćwiczenia krótkiej stopy (SFE) – są powszechnie stosowane w leczeniu płaskostopia.
Uważa się jednak, że holistyczne podejścia uwzględniające bodźce sensoryczne i świadomość ciała mogą dodatkowo poprawić wyniki funkcjonalne u tych osób.
Podstawowa Terapia Świadomości Ciała (BBAT) to metoda fizjoterapeutyczna zaprojektowana w celu poprawy jakości ruchu, równowagi i postawy.
W tym badaniu BBAT zostanie po raz pierwszy zastosowana u osób z płaskostopiem.
Celem projektu jest zbadanie wpływu BBAT w połączeniu z SFE na wysokość przyśrodkowego łuku podłużnego, funkcję stopy, chód, równowagę, propriocepcję, czucie podeszwowe i świadomość ciała u osób z płaskostopiem.
Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowana próba kontrolna.
Pięćdziesięciu uczestników spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup po 25 osób: grupy BBAT (SFE + BBAT) i grupy kontrolnej (tylko SFE).
Interwencje będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez okres ośmiu tygodni.
Oceny będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych: przed interwencją, bezpośrednio po ośmiotygodniowym okresie interwencji oraz dwa miesiące po interwencji (badanie kontrolne).
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że BBAT może zapewnić znaczącą poprawę zarówno parametrów somatycznych, jak i sensorycznych u osób z płaskostopiem, oferując holistyczne uzupełnienie tradycyjnych podejść opartych na ćwiczeniach.
Oczekuje się, że w ten sposób wniesie innowacyjną perspektywę do praktyk klinicznej fizjoterapii i wypełni istotną lukę w dotychczasowej literaturze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma Betül Yardımcı
- Numer telefonu: +905063196665
- E-mail: fatmabetulyardimci@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bahar Anaforoglu
- Numer telefonu: +905057421220
- E-mail: anaforoglub@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Mardi̇n
-
Mardin, Mardi̇n, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Mardin Artuklu University
-
Kontakt:
- fatma betül yardımcı
- Numer telefonu: 05063196665
- E-mail: fatmabetulyardimci@gmail.com
-
Kontakt:
- bahar anaforoglu
- E-mail: anaforoglub@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-45 lat
- Gotowość do udziału w badaniu
- Elastyczne płaskostopie (opadnięcie kości łódkowatej ≥10 mm i pozytywny test unoszenia palca Jacka)
Kryteria wykluczenia:
- Ból w stawach kończyn dolnych
- Otyłość (BMI >30)
- Ciaża
- Choroby układowe, nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne
- Dysfunkcja ścięgna piszczelowego tylnego (niemożność wykonania testu unoszenia pięty)
- Wywiad dotyczący operacji kończyn dolnych
- Poprzednie leczenie płaskostopia lub stosowanie wkładek ortopedycznych
- Uraz kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Schorzenia ortopedyczne inne niż płaskostopie i łagodne paluch koślawy (wyklucza się skalę Manchester C lub D)
- Uczestnictwo w regularnym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wcześniejsze osobiste doświadczenie z TBFT i/lub ćwiczeniami krótkiej stopy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BBAT
Uczestnicy otrzymają ćwiczenia krótkiej stopy (SFE) oraz terapię podstawowej świadomości ciała (BBAT).
|
Uczestnicy będą wykonywać Terapię Podstawowej Świadomości Ciała (BBAT) w połączeniu z SFE przez 8 tygodni.
Sesje BBAT trwają 45 minut, odbywają się dwa razy w tygodniu w małych grupach pod okiem certyfikowanego fizjoterapeuty.
Ćwiczenia koncentrują się na kontroli postawy, koordynacji ruchowej, świadomości ciała, równowadze i ruchach funkcjonalnych, przechodząc od pozycji leżącej przez siedzącą do stojącej i chodu.
Po każdej sesji BBAT uczestnicy wykonują SFE według tej samej progresji co grupa kontrolna.
Uczestnicy będą wykonywać Ćwiczenia Krótkiej Stopy (SFE) przez 8 tygodni.
Sesje odbywają się dwa razy w tygodniu pod nadzorem fizjoterapeuty w małych grupach (3-8 uczestników) oraz 5 dni/tydzień w domu.
Ćwiczenia rozwijają się od pozycji siedzącej (tygodnie 1-2), stojącej (tygodnie 3-4), na jednej nodze (tygodnie 5-6), do czynności funkcjonalnych (tygodnie 7-8).
Każda sesja trwa ~20 minut, 3 serie po 10 powtórzeń z 1-minutową przerwą.
Uczestnicy otrzymują instrukcję dotyczącą prawidłowej techniki, a przestrzeganie zaleceń jest monitorowane online.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają wyłącznie Ćwiczenia Krótkiej Stopy (SFE).
|
Uczestnicy będą wykonywać Ćwiczenia Krótkiej Stopy (SFE) przez 8 tygodni.
Sesje odbywają się dwa razy w tygodniu pod nadzorem fizjoterapeuty w małych grupach (3-8 uczestników) oraz 5 dni/tydzień w domu.
Ćwiczenia rozwijają się od pozycji siedzącej (tygodnie 1-2), stojącej (tygodnie 3-4), na jednej nodze (tygodnie 5-6), do czynności funkcjonalnych (tygodnie 7-8).
Każda sesja trwa ~20 minut, 3 serie po 10 powtórzeń z 1-minutową przerwą.
Uczestnicy otrzymują instrukcję dotyczącą prawidłowej techniki, a przestrzeganie zaleceń jest monitorowane online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Spadku Kości Łódkowatej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (8 tygodni), obserwacja (2 miesiące po interwencji)
|
Ocena wysokości przyśrodkowego łuku podłużnego w celu określenia obecności i stopnia płaskostopia.
Badanie przeprowadzane zarówno w pozycji siedzącej (bez obciążenia) jak i stojącej (z obciążeniem).
Różnica ≥10 mm wskazuje na płaskostopie.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (8 tygodni), obserwacja (2 miesiące po interwencji)
|
|
Dynamiczna Równowaga
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po interwencji (8 tygodni), obserwacja kontrolna (2 miesiące)
|
Test równowagi Y mierzący zasięg sięgnięcia w kierunkach: przednim, przyśrodkowo-tylnym i boczno-tylnym.
Wyniki znormalizowane względem długości nogi.
|
Linia wyjściowa, po interwencji (8 tygodni), obserwacja kontrolna (2 miesiące)
|
|
Propriocepcja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (8 tygodni), obserwacja kontrolna (2 miesiące)
|
Aktywne i pasywne czucie pozycji stawu skokowego mierzone za pomocą cyfrowego goniometru.
Zamknięte oczy; zarejestrowany błąd kątowy od docelowego kąta.
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (8 tygodni), obserwacja kontrolna (2 miesiące)
|
|
Lekki Dotyk Sensoryczny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (8 tygodni), kontrola po zakończeniu (2 miesiące)
|
Test monofilamentem Semmesa-Weinsteina w siedmiu punktach odniesienia na stopie.
Zarejestrowano próg czucia.
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (8 tygodni), kontrola po zakończeniu (2 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczna Równowaga
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (8 tygodni), obserwacja po zakończeniu (2 miesiące)
|
Test Równowagi Flamingo.
Uczestnik stoi na jednej nodze na wąskiej belce przez 1 minutę; rejestrowane są błędy równowagi.
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (8 tygodni), obserwacja po zakończeniu (2 miesiące)
|
|
Wydajność Chodu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (8 tygodni), obserwacja kontrolna (2 miesiące)
|
Test 10-Metrowy Marszu przeprowadzony z komfortową prędkością chodu.
Czas rejestrowany i uśredniany na podstawie trzech prób.
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (8 tygodni), obserwacja kontrolna (2 miesiące)
|
|
Świadomość ciała
Ramy czasowe: Początkowa, po interwencji (8 tygodni), obserwacja (2 miesiące)
|
Kwestionariusz Świadomości Ciała oceniający postrzeganie przez uczestnika doznań i procesów cielesnych.
Zakres punktacji 18-126; wyższe wyniki wskazują na lepszą świadomość.
|
Początkowa, po interwencji (8 tygodni), obserwacja (2 miesiące)
|
|
Indeks Funkcji Stopy - Podskala Bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po interwencji (8 tygodni), kontrola po 2 miesiącach
|
Podskala Bólu Wskaźnika Funkcji Stopy (FFI) ocenia ból stopy podczas codziennych czynności.
Zawiera 9 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 10.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.samodzielna ocena
23 pozycje przy użyciu skali wizualno-analogowej.
|
Linia wyjściowa, po interwencji (8 tygodni), kontrola po 2 miesiącach
|
|
Indeks Funkcji Stopy – Podskala Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po interwencji (8 tygodni), w trakcie obserwacji (2 miesiące)
|
Podskala Niepełnosprawności Wskaźnika Funkcji Stopy (FFI) ocenia trudności w wykonywaniu czynności funkcjonalnych.
Zawiera 9 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 10.
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Linia wyjściowa, po interwencji (8 tygodni), w trakcie obserwacji (2 miesiące)
|
|
Foot Function Index - Podskala Ograniczeń Aktywności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji (8 tygodni), obserwacja kontrolna (2 miesiące)
|
Podskala Ograniczenia Aktywności Indeksu Funkcji Stopy (FFI) mierzy ograniczenia w podstawowych codziennych czynnościach.
Składa się z 5 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 10.
Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie aktywności.
|
Stan wyjściowy, po interwencji (8 tygodni), obserwacja kontrolna (2 miesiące)
|
|
Wskaźnik Funkcji Stopy - Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pomiar po interwencji (8 tygodni), pomiar kontrolny (2 miesiące)
|
Suma punktów w Indeksie Funkcji Stopy (FFI) obliczana jest przez połączenie wszystkich pozycji dotyczących bólu, niepełnosprawności i ograniczeń aktywności (łącznie 23 pozycje).
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 10.
Suma punktów odzwierciedla ogólny stan funkcjonalny związany ze stopą, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
|
Punkt wyjściowy, pomiar po interwencji (8 tygodni), pomiar kontrolny (2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Betül Yardımcı, MSc, Mardin Artuklu University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hakonóg
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje stóp, wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Płaskostopie
Inne numery identyfikacyjne badania
- FBYDRTEZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pes Planus
-
Mustafa Kemal UniversityZakończonyStopa płaska [Pes Planus] (nabyta), stopa nieokreślonaIndyk
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyStopa płaska [Pes Planus] (nabyta), stopa nieokreślonaIndyk
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieSkrzywienia kręgosłupa | Stopa płaskostopia [Pes Planus] (nabyta), lewa stopa | Stopa płaskostopia [Pes Planus] (nabyta), prawa stopa | Płaskostopie nabyte obustronnie (Pes Planus) | Pochylenie miednicyIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPes PlanusTurcja (Türkiye)
-
Hande Guney DenizZakończony
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Ziauddin UniversityZakończony
-
Istanbul Medipol University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityAktywny, nie rekrutujący