- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07229079
Die Wirksamkeit der Basalen Körperbewusstseinstherapie bei Personen mit Pes Planus
14. November 2025 aktualisiert von: Fatma Betül YARDIMCI, Mardin Artuklu University
Die Wirksamkeit der Basalen Körperbewusstseinstherapie in Kombination mit Kurzfußübungen bei Personen mit Pes Planus
Diese Studie untersucht, ob die Ergänzung von Kurzfußübungen (SFE) durch Basale Körperbewusstseinstherapie (BBAT) bei Erwachsenen mit flexiblem Plattfuß den Plattfuß, das Gleichgewicht und das Körperbewusstsein verbessert.
Fünfzig Teilnehmer im Alter von 18-45 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer BBAT + SFE-Gruppe oder einer reinen SFE-Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Interventionen dauern acht Wochen mit betreuten Sitzungen zweimal wöchentlich und zusätzlichen Übungen zu Hause.
Die Ergebnisse werden vor, nach und zwei Monate nach der Intervention gemessen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pes planus ist eine häufige orthopädische Erkrankung, die durch das Absinken des medialen Längsgewölbes des Fußes gekennzeichnet ist, was sich negativ auf die Biomechanik der unteren Extremitäten, die Haltungsstabilität und das Gleichgewicht auswirkt.
Derzeit werden Interventionen, die auf die Muskelaktivierung abzielen – wie Kurzfußübungen (SFE) – häufig bei der Behandlung von Pes planus eingesetzt.
Es wird jedoch angenommen, dass ganzheitliche Ansätze, die sensorische Inputs und Körperbewusstsein einbeziehen, die funktionellen Ergebnisse bei diesen Personen weiter verbessern könnten.
Die Basale Körperbewusstseinstherapie (BBAT) ist eine physiotherapeutische Methode, die darauf ausgelegt ist, die Bewegungsqualität, das Gleichgewicht und die Haltung zu verbessern.
In dieser Studie wird BBAT erstmals bei Personen mit Pes planus angewendet.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen von BBAT in Kombination mit SFE auf die Höhe des medialen Längsgewölbes, die Fußfunktion, den Gang, das Gleichgewicht, die Propriozeption, die plantare Sensation und das Körperbewusstsein bei Personen mit Pes planus zu untersuchen.
Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.
Fünfzig Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit je 25 Personen eingeteilt: eine BBAT-Gruppe (SFE + BBAT) und eine Kontrollgruppe (nur SFE).
Die Interventionen werden zweimal pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt.
Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor der Intervention, unmittelbar nach der achtwöchigen Interventionsphase und zwei Monate nach der Intervention (Nachbeobachtung).
Diese Studie soll zeigen, dass BBAT sowohl bei somatischen als auch bei sensorischen Parametern bei Personen mit Pes planus signifikante Verbesserungen bewirken kann und somit eine ganzheitliche Ergänzung zu traditionellen bewegungsbasierten Ansätzen darstellt.
Dadurch wird erwartet, dass sie eine innovative Perspektive für die klinische Physiotherapiepraxis bietet und eine bedeutende Lücke in der vorhandenen Literatur schließt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fatma Betül Yardımcı
- Telefonnummer: +905063196665
- E-Mail: fatmabetulyardimci@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bahar Anaforoglu
- Telefonnummer: +905057421220
- E-Mail: anaforoglub@hotmail.com
Studienorte
-
-
Mardi̇n
-
Mardin, Mardi̇n, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Mardin Artuklu University
-
Kontakt:
- fatma betül yardımcı
- Telefonnummer: 05063196665
- E-Mail: fatmabetulyardimci@gmail.com
-
Kontakt:
- bahar anaforoglu
- E-Mail: anaforoglub@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45 Jahre
- Bereitschaft zur Studienteilnahme
- Flexibler Plattfuß (Navikulardrop ≥10 mm und positiver Jack's Toe Raise Test)
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen in den unteren Extremitätengelenken
- Adipositas (BMI >30)
- Schwangerschaft
- Systemische, neuromuskuläre oder neurologische Erkrankungen
- Dysfunktion der Tibialis-posterior-Sehne (unfähig, Fersenhebetest durchzuführen)
- Anamnese einer Operation der unteren Extremitäten
- Frühere Behandlung von Plattfüßen oder Verwendung von Fußorthesen
- Verletzung der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
- Orthopädische Erkrankungen außer Plattfüßen und leichtem Hallux valgus (Manchester-Skala C oder D ausgeschlossen)
- Teilnahme an einem regelmäßigen Trainingsprogramm in den letzten 6 Monaten
- Frühere persönliche Erfahrung mit TBFT und/oder Kurzfußübungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BBAT-Gruppe
Die Teilnehmer werden Kurzfußübungen (SFE) plus Basale Körperbewusstseinstherapie (BBAT) erhalten.
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Die Teilnehmer führen über 8 Wochen Basale Körperbewusstseinstherapie (BBAT) in Kombination mit SFE durch.
Die BBAT-Sitzungen dauern 45 Minuten, finden zweimal wöchentlich in Kleingruppen unter Anleitung eines zertifizierten Physiotherapeuten statt.
Die Übungen zielen auf Haltungskontrolle, motorische Koordination, Körperbewusstsein, Gleichgewicht und funktionelle Bewegung ab und schreiten von liegender über sitzende, stehende bis hin zu gehenden Positionen fort.
Nach jeder BBAT-Sitzung führen die Teilnehmer SFE mit demselben Progressionsschema wie die Kontrollgruppe durch.
Die Teilnehmer führen 8 Wochen lang Kurze-Fuß-Übungen (SFE) durch. Die Sitzungen finden zweimal wöchentlich unter Aufsicht eines Physiotherapeuten in kleinen Gruppen (3-8 Teilnehmer) und 5 Tage/Woche zu Hause statt. Die Übungen schreiten fort vom Sitzen (Wochen 1-2), Stehen (Wochen 3-4), Einbeinstand (Wochen 5-6) bis zu funktionellen Aktivitäten (Wochen 7-8). Jede Sitzung dauert ~20 Minuten, 3 Sätze à 10 Wiederholungen mit 1 Minute Pause. Die Teilnehmer erhalten eine Anleitung zur richtigen Technik und die Einhaltung wird online überwacht.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich Kurzfußübungen (SFE).
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Die Teilnehmer führen 8 Wochen lang Kurze-Fuß-Übungen (SFE) durch. Die Sitzungen finden zweimal wöchentlich unter Aufsicht eines Physiotherapeuten in kleinen Gruppen (3-8 Teilnehmer) und 5 Tage/Woche zu Hause statt. Die Übungen schreiten fort vom Sitzen (Wochen 1-2), Stehen (Wochen 3-4), Einbeinstand (Wochen 5-6) bis zu funktionellen Aktivitäten (Wochen 7-8). Jede Sitzung dauert ~20 Minuten, 3 Sätze à 10 Wiederholungen mit 1 Minute Pause. Die Teilnehmer erhalten eine Anleitung zur richtigen Technik und die Einhaltung wird online überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Navicular-Drop-Test
Zeitfenster: Basiswert (vor der Intervention), nach der Intervention (8 Wochen), Nachuntersuchung (2 Monate nach der Intervention)
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Beurteilung der Höhe des medialen Längsgewölbes zur Bestimmung des Vorhandenseins und des Schweregrads von Pes planus.
Der Test wird sowohl im Sitzen (nicht belastet) als auch im Stehen (belastet) durchgeführt.
Ein Unterschied von ≥10 mm deutet auf Pes planus hin.
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Basiswert (vor der Intervention), nach der Intervention (8 Wochen), Nachuntersuchung (2 Monate nach der Intervention)
|
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Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (8 Wochen), Nachuntersuchung (2 Monate)
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Y-Balance-Test zur Messung der Reichweite in anteriorer, posteromedialer und posterolateraler Richtung.
Ergebnisse normiert auf die Beinlänge.
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Baseline, nach der Intervention (8 Wochen), Nachuntersuchung (2 Monate)
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Propriozeption
Zeitfenster: Baseline, post-intervention (8 Wochen), Follow-up (2 Monate)
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Aktive und passive Gelenkstellungssensibilität des Sprunggelenks, gemessen mit einem digitalen Goniometer.
Augen geschlossen; Winkelabweichung vom Zielwinkel aufgezeichnet.
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Baseline, post-intervention (8 Wochen), Follow-up (2 Monate)
|
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Leichte Berührungsempfindung
Zeitfenster: Baseline, post-intervention (8 Wochen), Follow-up (2 Monate)
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Semmes-Weinstein-Monofilament-Test an sieben Fußreferenzpunkten.
Schwellenwert der Empfindung aufgezeichnet.
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Baseline, post-intervention (8 Wochen), Follow-up (2 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, post-Intervention (8 Wochen), Follow-up (2 Monate)
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Flamingo-Balance-Test.
Der Teilnehmer steht für 1 Minute auf einem schmalen Balken auf einem Bein; Gleichgewichtsfehler werden aufgezeichnet.
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Baseline, post-Intervention (8 Wochen), Follow-up (2 Monate)
|
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Gangleistung
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (8 Wochen), Nachbeobachtung (2 Monate)
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10-Meter-Gehtest bei komfortabler Gehgeschwindigkeit durchgeführt.
Zeit aufgezeichnet und über drei Versuche gemittelt.
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Baseline, nach der Intervention (8 Wochen), Nachbeobachtung (2 Monate)
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Körperbewusstsein
Zeitfenster: Baseline, post-intervention (8 Wochen), follow-up (2 Monate)
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Fragebogen zur Körperwahrnehmung, der die Wahrnehmung der Teilnehmer von körperlichen Empfindungen und Prozessen bewertet.
Punktbereich 18-126; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Körperwahrnehmung hin.
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Baseline, post-intervention (8 Wochen), follow-up (2 Monate)
|
|
Fußfunktionsindex - Schmerzsubskala
Zeitfenster: Baseline, post-intervention (8 Wochen), Follow-up (2 Monate)
|
Der Schmerz-Subscore des Fußfunktionsindex (FFI) bewertet Fußschmerzen bei täglichen Aktivitäten.
Er umfasst 9 Items, die auf einer Likert-Skala von 0-10 bewertet werden.
Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
Selbsteinschätzung
23 Items unter Verwendung einer visuellen Analogskala.
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Baseline, post-intervention (8 Wochen), Follow-up (2 Monate)
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Fußfunktionsindex - Behinderungsskala
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (8 Wochen), Nachbeobachtung (2 Monate)
|
Die Behinderungs-Subskala des Foot Function Index (FFI) bewertet die Schwierigkeit bei der Ausführung funktionaler Aktivitäten.
Sie enthält 9 Items, die auf einer Likert-Skala von 0-10 bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
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Baseline, nach der Intervention (8 Wochen), Nachbeobachtung (2 Monate)
|
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Foot Function Index - Aktivitätseinschränkung Subskala
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (8 Wochen), Nachuntersuchung (2 Monate)
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Die Subskala Aktivitätseinschränkung des Foot Function Index (FFI) misst Einschränkungen bei essentiellen täglichen Aktivitäten.
Sie besteht aus 5 Items, die auf einer Likert-Skala von 0-10 bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf eine größere Aktivitätseinschränkung hin.
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Baseline, nach der Intervention (8 Wochen), Nachuntersuchung (2 Monate)
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Fußfunktionsindex - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, post-intervention (8 Wochen), follow-up (2 Monate)
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Der Gesamtscore des Foot Function Index (FFI) wird durch die Kombination aller Schmerz-, Behinderungs- und Aktivitätseinschränkungsitems (insgesamt 23 Items) berechnet.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0-10 bewertet.
Der Gesamtscore spiegelt den allgemeinen fußbezogenen Funktionsstatus wider, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Funktion hinweisen.
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Baseline, post-intervention (8 Wochen), follow-up (2 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma Betül Yardımcı, MSc, Mardin Artuklu University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Talipes
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Plattfuß
Andere Studien-ID-Nummern
- FBYDRTEZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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