- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07229079
Effektiviteten av grunnleggende kroppsbevissthetsterapi hos individer med platteføtter
14. november 2025 oppdatert av: Fatma Betül YARDIMCI, Mardin Artuklu University
Effektiviteten av grunnleggende kroppsbevissthetsterapi kombinert med korte fotøvelser hos personer med pes planus
Denne studien undersøker om det å legge til Basal Kroppsbevissthetsterapi (BBAT) til Korte Fottøyninger (SFE) forbedrer platføtter, balanse og kroppsbevissthet hos voksne med fleksible platføtter.
Femti deltakere i alderen 18-45 år vil bli tilfeldig tildelt enten en BBAT + SFE-gruppe eller en kun-SFE kontrollgruppe.
Intervensjonene vil vare i åtte uker med veiledede økter to ganger i uken og tilleggsøvelser hjemme.
Resultatene vil bli målt før, etter og to måneder etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pes planus er en vanlig ortopedisk tilstand som kjennetegnes ved kollaps av den mediale longitudinale buen i foten, som negativt påvirker biomekanikken i nedre ekstremiteter, postural stabilitet og balanse.
For tiden er intervensjoner som retter seg mot muskelaktivering – som korte fotøvelser (SFE) – mye brukt i behandlingen av pes planus.
Det antas imidlertid at helhetlige tilnærminger som inkorporerer sensorisk input og kroppsbevissthet kan ytterligere forbedre funksjonelle utfall hos disse personene.
Grunnleggende kroppsbevisstheterapi (BBAT) er en fysioterapeutisk metode designet for å forbedre bevegelseskvalitet, balanse og holdning.
I denne studien vil BBAT bli anvendt for første gang på personer med pes planus.
Dette prosjektet har som mål å undersøke effektene av BBAT, når kombinert med SFE, på høyden til den mediale longitudinale buen, fotfunksjon, gang, balanse, proprioepsjon, plantar følesans og kroppsbevissthet hos personer med pes planus.
Studien vil bli gjennomført som en randomisert kontrollert studie.
Femti deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt to grupper på 25: en BBAT-gruppe (SFE + BBAT) og en kontrollgruppe (kun SFE).
Intervensjoner vil bli gitt to ganger i uken i en varighet på åtte uker.
Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: før intervensjonen, umiddelbart etter den åtte uker lange intervensjonsperioden, og to måneder etter intervensjonen (oppfølging).
Denne studien har som mål å demonstrere at BBAT kan gi betydelige forbedringer i både somatiske og sensoriske parametere hos personer med pes planus, og tilbyr en helhetlig komplement til tradisjonelle treningsbaserte tilnærminger.
Ved å gjøre dette forventes det å bidra med et innovativt perspektiv til klinisk fysioterapipraksis og adressere et betydelig gap i den eksisterende litteraturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fatma Betül Yardımcı
- Telefonnummer: +905063196665
- E-post: fatmabetulyardimci@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bahar Anaforoglu
- Telefonnummer: +905057421220
- E-post: anaforoglub@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Mardi̇n
-
Mardin, Mardi̇n, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Mardin Artuklu University
-
Ta kontakt med:
- fatma betül yardımcı
- Telefonnummer: 05063196665
- E-post: fatmabetulyardimci@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- bahar anaforoglu
- E-post: anaforoglub@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år
- Villig til å delta i studien
- Fleksibel platfot (Navikulærdrop ≥10 mm og positiv Jack's tåhevingstest)
Eksklusjonskriterier:
- Smerter i nedre ekstremitets ledd
- Fedme (BMI >30)
- Graviditet
- Systemiske, neuromuskulære eller nevrologiske lidelser
- Dysfunksjon av tibialis posterior-senen (ikke i stand til å utføre hælhevingstest)
- Historie med nedre ekstremitets kirurgi
- Tidligere behandling for platfot eller bruk av fottilskudd
- Skade i nedre ekstremitet siste 6 måneder
- Ortopediske tilstander annet enn platfot og mild hallux valgus (Manchester-skala C eller D ekskludert)
- Deltakelse i regelmessig treningsprogram siste 6 måneder
- Tidligere personlig erfaring med TBFT og/eller korte fotøvelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BBAT Group
Deltakerne vil motta korte fotøvelser (SFE) pluss grunnleggende kroppsbevisstheterapi (BBAT).
|
Deltakerne vil utføre Basal Kroppsoppmerksomhetsterapi (BBAT) kombinert med SFE i 8 uker.
BBAT-økter varer i 45 minutter, to ganger per uke i små grupper under en sertifisert fysioterapeut.
Øvelsene retter seg mot postural kontroll, motorisk koordinasjon, kroppsbevissthet, balanse og funksjonell bevegelse, med progresjon fra liggende til sittende, stående og gående stillinger.
Etter hver BBAT-økt utfører deltakerne SFE etter samme progresjon som kontrollgruppen.
Deltakerne vil utføre Short Foot-øvelser (SFE) i 8 uker.
Økter er to ganger per uke under fysioterapeutveiledning i små grupper (3-8 deltakere) og 5 dager/uke hjemme.
Øvelsene utvikler seg fra sittende (uker 1-2), stående (uker 3-4), enbent (uker 5-6), til funksjonelle aktiviteter (uker 7-8).
Hver økt varer ~20 minutter, 3 sett med 10 repetisjoner med 1 minutts pause.
Deltakerne mottar instruksjon om riktig teknikk og oppfølgingen overvåkes online
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil kun motta korte fotøvelser (SFE).
|
Deltakerne vil utføre Short Foot-øvelser (SFE) i 8 uker.
Økter er to ganger per uke under fysioterapeutveiledning i små grupper (3-8 deltakere) og 5 dager/uke hjemme.
Øvelsene utvikler seg fra sittende (uker 1-2), stående (uker 3-4), enbent (uker 5-6), til funksjonelle aktiviteter (uker 7-8).
Hver økt varer ~20 minutter, 3 sett med 10 repetisjoner med 1 minutts pause.
Deltakerne mottar instruksjon om riktig teknikk og oppfølgingen overvåkes online
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navikulasjonsdråpetest
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), etter intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder etter intervensjon)
|
Vurdering av høyden på den mediale langsgående buen for å fastslå forekomst og alvorlighetsgrad av pes planus.
Testen utføres både i sittende (ikke-vektbærende) og stående (vektbærende) stilling.
Forskjell ≥10 mm indikerer pes planus.
|
Baseline (før intervensjon), etter intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder etter intervensjon)
|
|
Dynamisk Balanse
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
Y-Balanse-test som måler rekkevidde i anterior, posteromedial og posterolateral retning.
Resultater normalisert til benlengde.
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
|
Propriosepsjon
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
Aktiv og passiv leddposisjonssans i ankelen målt med digital goniometer.
Øynene lukket; vinkelfeil fra målvinkelen registrert.
|
Utgangspunkt, etter intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
|
Lett Berøringsfølelse
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
Semmes-Weinstein Monofilament-test ved syv fot-referansepunkter.
Følsomhetsterskel registrert.
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk balanse
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
Flamingo Balansetest.
Deltakeren står på ett ben på en smal bjelke i 1 minutt; balansefeil registreres.
|
Baseline, post-intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
|
Gangeytelse
Tidsramme: Baseline, postintervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
10-meter gangtest utført i komfortabel ganghastighet.
Tid registrert og gjennomsnittet beregnet over tre forsøk.
|
Baseline, postintervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
|
Kroppskjennskap
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
Spørreskjema for kroppsbevissthet som vurderer deltakerens oppfatning av kroppslige følelser og prosesser.
Skårintervall 18-126; høyere skår indikerer bedre bevissthet.
|
Utgangspunkt, etter intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
|
Fotfunksjonsindeks - Smerteunderskala
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
Smerteunderskalaen i Foot Function Index (FFI) vurderer fotssmerter under daglige aktiviteter.
Den inkluderer 9 punkter vurdert på en 0-10 Likert-type skala.
Høyere score indikerer verre smerter.selvvurdering
23 elementer ved bruk av en visuell analog skala.
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
|
Fotfunksjonsindeks - Funksjonshemming Underskala
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
Underskalaen for funksjonshemming i Foot Function Index (FFI) vurderer vanskeligheter med å utføre funksjonelle aktiviteter.
Den inneholder 9 elementer som poenglegges på en Likert-type skala fra 0 til 10.
Høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
|
Fotfunksjonsindeks - Aktivitetbegrensningssubskala
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
Aktivitetsbegrensningsunderskalaen i Foot Function Index (FFI) måler begrensninger i essensielle daglige aktiviteter.
Den består av 5 elementer vurdert på en 0-10 Likert-type skala.
Høyere skår indikerer større aktivitetsbegrensning.
|
Utgangspunkt, etter intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
|
Fotfunksjonsindeks - Total Score
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
Den totale poengsummen for Foot Function Index (FFI) beregnes ved å kombinere alle smerte-, funksjonshemming- og aktivitetsbegrensningspunkter (23 punkter totalt).
Hvert punkt vurderes på en 0-10 Likert-type skala.
Den totale poengsummen reflekterer den generelle fotrelaterte funksjonsstatusen, der høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
|
Utgangspunkt, etter intervensjon (8 uker), oppfølging (2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Betül Yardımcı, MSc, Mardin Artuklu University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FBYDRTEZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pes Planus
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonSpinal krumninger | Flat fot [Pes Planus] (ervervet), venstre fot | Flat fot [Pes Planus] (ervervet), høyre fot | Flatfot ervervet bilateral (Pes Planus) | BekkenskjevhetTyrkia
-
Mustafa Kemal UniversityFullførtFlat fot [Pes Planus] (ervervet), uspesifisert fotTyrkia
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtFlat fot [Pes Planus] (ervervet), uspesifisert fotTyrkia
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtFotdeformiteter | Hallux Valgus | Pes Planus | Metatarsalgi | Føtter Pes Planus (flatfot)Tyrkia
-
Ziauddin UniversityFullført
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Inonu UniversityPrincess Nourah Bint Abdulrahman University; Çanakkale Onsekiz Mart UniversityFullførtMedial Arch-Support Wrestling Shoes and Foot Posture Preservation in Adolescent Wrestlers (MAWS-RCT)Fotdeformiteter | Flat fot | Pes PlanusTyrkia (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hacettepe UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiFullført
Kliniske studier på Basis Body Awareness Terapi (BBAT)
-
University of BeykentFullført
-
Hacettepe UniversityFullførtKroniske smerter i korsryggenTyrkia
-
Suleyman Demirel UniversityFullført
-
Hitit UniversityFullførtKroppsbilde | Skoliose idiopatisk ungdomTyrkia
-
Hacettepe UniversityAssistant Professor Onur İNCE; Associate Professor Dr. Çiğdem YÜCEL ÖZÇIRPANHar ikke rekruttert ennåInfertilitet, kvinneTyrkia (Türkiye)
-
Katja Haemmerli KellerUniversity of BernRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalFullførtKronisk smerte | Traume | Uønskede barndomsopplevelserForente stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført