- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07229079
La Efectividad de la Terapia de Conciencia Corporal Básica en Individuos con Pie Plano
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Fatma Betül YARDIMCI, Mardin Artuklu University
La Efectividad de la Terapia de Conciencia Corporal Básica Combinada con Ejercicios de Pie Corto en Individuos con Pie Plano
Este estudio investiga si añadir la Terapia de Conciencia Corporal Básica (BBAT) a los Ejercicios de Pie Corto (SFE) mejora el pie plano, el equilibrio y la conciencia corporal en adultos con pie plano flexible.
Cincuenta participantes de 18 a 45 años serán asignados aleatoriamente a un grupo de BBAT + SFE o a un grupo de control con solo SFE.
Las intervenciones durarán ocho semanas con sesiones supervisadas dos veces por semana y ejercicios adicionales en casa.
Los resultados se medirán antes, después y dos meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pie plano es una afección ortopédica común caracterizada por el colapso del arco longitudinal medial del pie, lo que afecta negativamente a la biomecánica de las extremidades inferiores, la estabilidad postural y el equilibrio.
Actualmente, las intervenciones dirigidas a la activación muscular, como los ejercicios de pie corto (SFE), se utilizan ampliamente en el tratamiento del pie plano.
Sin embargo, se cree que los enfoques holísticos que incorporan la entrada sensorial y la conciencia corporal pueden mejorar aún más los resultados funcionales en estos individuos.
La Terapia Básica de Conciencia Corporal (BBAT) es un método fisioterapéutico diseñado para mejorar la calidad del movimiento, el equilibrio y la postura.
En este estudio, la BBAT se aplicará por primera vez en personas con pie plano.
Este proyecto tiene como objetivo investigar los efectos de la BBAT, cuando se combina con SFE, sobre la altura del arco longitudinal medial, la función del pie, la marcha, el equilibrio, la propiocepción, la sensación plantar y la conciencia corporal en individuos con pie plano.
El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado.
Cincuenta participantes que cumplan los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente en dos grupos de 25: un grupo de BBAT (SFE + BBAT) y un grupo de control (solo SFE).
Las intervenciones se administrarán dos veces por semana durante un período de ocho semanas.
Las evaluaciones se realizarán en tres momentos: antes de la intervención, inmediatamente después del período de intervención de ocho semanas y dos meses después de la intervención (seguimiento).
Este estudio pretende demostrar que la BBAT puede proporcionar mejoras significativas tanto en los parámetros somáticos como sensoriales en individuos con pie plano, ofreciendo un complemento holístico a los enfoques tradicionales basados en ejercicios.
Al hacerlo, se espera contribuir con una perspectiva innovadora a las prácticas clínicas de fisioterapia y abordar una brecha significativa en la literatura existente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Betül Yardımcı
- Número de teléfono: +905063196665
- Correo electrónico: fatmabetulyardimci@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bahar Anaforoglu
- Número de teléfono: +905057421220
- Correo electrónico: anaforoglub@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Mardi̇n
-
Mardin, Mardi̇n, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Mardin Artuklu University
-
Contacto:
- fatma betül yardımcı
- Número de teléfono: 05063196665
- Correo electrónico: fatmabetulyardimci@gmail.com
-
Contacto:
- bahar anaforoglu
- Correo electrónico: anaforoglub@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-45 años
- Disposición a participar en el estudio
- Pie plano flexible (Caída del navicular ≥10 mm y prueba positiva de elevación del dedo de Jack)
Criterios de exclusión:
- Dolor en articulaciones de extremidades inferiores
- Obesidad (IMC >30)
- Embarazo
- Trastornos sistémicos, neuromusculares o neurológicos
- Disfunción del tendón tibial posterior (incapacidad para realizar prueba de elevación de talón)
- Antecedentes de cirugía en extremidades inferiores
- Tratamiento previo para pie plano o uso de ortesis podales
- Lesión en extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- Condiciones ortopédicas distintas a pie plano y hallux valgus leve (excluidos Manchester Escala C o D)
- Participación en programa de ejercicio regular en los últimos 6 meses
- Experiencia personal previa con TBFT y/o ejercicios de pie corto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo BBAT
Los participantes recibirán Ejercicios de Pie Corto (SFE) más Terapia Básica de Conciencia Corporal (BBAT).
|
Los participantes realizarán Terapia de Conciencia Corporal Básica (BBAT) combinada con SFE durante 8 semanas.
Las sesiones de BBAT son de 45 minutos, dos veces por semana en grupos pequeños bajo la supervisión de un fisioterapeuta certificado.
Los ejercicios se centran en el control postural, la coordinación motora, la conciencia corporal, el equilibrio y el movimiento funcional, progresando desde la posición supina a sentado, de pie y caminando.
Después de cada sesión de BBAT, los participantes realizan SFE siguiendo la misma progresión que el Grupo de Control.
Los participantes realizarán Ejercicios de Pie Corto (SFE) durante 8 semanas.
Las sesiones serán dos veces por semana bajo supervisión de fisioterapeutas en grupos pequeños (3-8 participantes) y 5 días/semana en casa.
Los ejercicios progresan desde sentado (semanas 1-2), de pie (semanas 3-4), a una sola pierna (semanas 5-6), hasta actividades funcionales (semanas 7-8).
Cada sesión dura ~20 minutos, 3 series de 10 repeticiones con 1 minuto de descanso.
Los participantes reciben instrucciones sobre la técnica adecuada y se monitoriza el cumplimiento en línea
|
|
Comparador activo: Grupo de Control
Los participantes recibirán únicamente Ejercicios de Pie Corto (SFE).
|
Los participantes realizarán Ejercicios de Pie Corto (SFE) durante 8 semanas.
Las sesiones serán dos veces por semana bajo supervisión de fisioterapeutas en grupos pequeños (3-8 participantes) y 5 días/semana en casa.
Los ejercicios progresan desde sentado (semanas 1-2), de pie (semanas 3-4), a una sola pierna (semanas 5-6), hasta actividades funcionales (semanas 7-8).
Cada sesión dura ~20 minutos, 3 series de 10 repeticiones con 1 minuto de descanso.
Los participantes reciben instrucciones sobre la técnica adecuada y se monitoriza el cumplimiento en línea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de Caída del Escafoides
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), postintervención (8 semanas), seguimiento (2 meses después de la intervención)
|
Evaluación de la altura del arco longitudinal medial para determinar la presencia y gravedad del pie plano.
Prueba realizada tanto en posición sentada (sin carga de peso) como de pie (con carga de peso).
Una diferencia ≥10 mm indica pie plano.
|
Línea de base (preintervención), postintervención (8 semanas), seguimiento (2 meses después de la intervención)
|
|
Equilibrio Dinámico
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
Prueba de Equilibrio Y que mide la distancia de alcance en direcciones anterior, posteromedial y posterolateral.
Los resultados se normalizan según la longitud de la pierna.
|
Baseline, post-intervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
|
Propiocepción
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
Sentido de posición articular activo y pasivo del tobillo medido con goniómetro digital.
Ojos cerrados; error angular desde el ángulo objetivo registrado.
|
Línea de base, postintervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
|
Sensación de Tacto Ligero
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
Prueba del Monofilamento de Semmes-Weinstein en siete puntos de referencia del pie.
Se registra el umbral de sensación.
|
Línea de base, postintervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio Estático
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
Prueba de Equilibrio Flamenco.
El participante se para sobre una pierna en una viga estrecha durante 1 minuto; se registran los errores de equilibrio.
|
Línea de base, post-intervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
|
Rendimiento de la Marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
Prueba de Marcha de 10 Metros realizada a velocidad de marcha cómoda.
El tiempo se registró y promedió a lo largo de tres pruebas.
|
Línea de base, post-intervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
|
Conciencia Corporal
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
Cuestionario de Conciencia Corporal que evalúa la percepción de las sensaciones y procesos corporales de los participantes.
Rango de puntuación 18-126; puntuaciones más altas indican mayor conciencia.
|
Baseline, post-intervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
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Índice de Función del Pie - Subescala de Dolor
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
La subescala de Dolor del Foot Function Index (FFI) evalúa el dolor del pie durante las actividades diarias.
Incluye 9 ítems calificados en una escala tipo Likert de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas indican un dolor peor.autoevaluación
23 ítems utilizando una escala analógica visual.
|
Baseline, post-intervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
|
Índice de Función del Pie - Subescala de Discapacidad
Periodo de tiempo: Línea base, postintervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
La subescala de Discapacidad del Índice de Función del Pie (FFI) evalúa la dificultad para realizar actividades funcionales.
Contiene 9 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
|
Línea base, postintervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
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|
Índice de Función del Pie - Subescala de Limitación de Actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
La subescala de Limitación de la Actividad del Índice de Función del Pie (FFI) mide las limitaciones en actividades diarias esenciales.
Consiste en 5 ítems valorados en una escala tipo Likert de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación de la actividad.
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Línea de base, postintervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
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Índice de Función del Pie - Puntuación Total
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
La Puntuación Total del Índice de Función del Pie (FFI) se calcula combinando todos los ítems de dolor, discapacidad y limitación de actividad (23 ítems en total).
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 0 a 10.
La puntuación total refleja el estado funcional general relacionado con el pie, donde puntuaciones más altas indican una función peor.
|
Baseline, post-intervención (8 semanas), seguimiento (2 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Betül Yardımcı, MSc, Mardin Artuklu University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Pie plano
Otros números de identificación del estudio
- FBYDRTEZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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