- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07229079
Effektiviteten af Basal Kropsbevidsthedsterapi hos Personer med Fodsål
14. november 2025 opdateret af: Fatma Betül YARDIMCI, Mardin Artuklu University
Effektiviteten af Basis Kropsbevidsthedsterapi kombineret med Korte Fodøvelser hos personer med Pes Planus
Denne undersøgelse undersøger, om tilføjelse af Basal Kropsbevidsthedsterapi (BBAT) til Korte Fodøvelser (SFE) forbedrer platfod, balance og kropsbevidsthed hos voksne med fleksibel platfod.
Halvtreds deltagere i alderen 18-45 år vil blive tilfældigt tildelt enten en BBAT + SFE-gruppe eller en kun-SFE kontrolgruppe.
Interventionerne vil vare otte uger med vejledte sessioner to gange om ugen og yderligere hjemmeøvelser.
Resultaterne vil blive målt før, efter og to måneder efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pes planus er en almindelig ortopædisk tilstand, der er kendetegnet ved kollaps af den mediale longitudinale vrist i foden, som negativt påvirker underkropsbiomekanik, kropsstabilitet og balance.
I øjeblikket er interventioner, der retter sig mod muskelaktivering – såsom korte fodøvelser (SFE) – bredt anvendt i behandlingen af pes planus.
Det menes dog, at holistiske tilgange, der inkorporerer sensorisk input og kropsbevidsthed, yderligere kan forbedre de funktionelle resultater hos disse personer.
Basic Body Awareness Therapy (BBAT) er en fysioterapeutisk metode designet til at forbedre bevægelseskvalitet, balance og holdning.
I denne undersøgelse vil BBAT for første gang blive anvendt på personer med pes planus.
Dette projekt har til formål at undersøge effekterne af BBAT, når kombineret med SFE, på højden af den mediale longitudinale vrist, fodfunktion, gang, balance, proprioception, plantar sensation og kropsbevidsthed hos personer med pes planus.
Undersøgelsen vil blive gennemført som en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Halvtreds deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt to grupper på 25: en BBAT-gruppe (SFE + BBAT) og en kontrolgruppe (kun SFE).
Interventioner vil blive gennemført to gange om ugen i en varighed på otte uger.
Vurderinger vil blive foretaget på tre tidspunkter: før interventionen, umiddelbart efter den otte ugers interventionsperiode og to måneder efter interventionen (opfølgning).
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at BBAT kan give signifikante forbedringer i både somatiske og sensoriske parametre hos personer med pes planus, og derved tilbyde en holistisk komplement til traditionelle træningsbaserede tilgange.
Ved at gøre dette forventes det at bidrage med et innovativt perspektiv til klinisk fysioterapeutisk praksis og adressere et signifikant hul i den eksisterende litteratur.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fatma Betül Yardımcı
- Telefonnummer: +905063196665
- E-mail: fatmabetulyardimci@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bahar Anaforoglu
- Telefonnummer: +905057421220
- E-mail: anaforoglub@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Mardi̇n
-
Mardin, Mardi̇n, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Mardin Artuklu University
-
Kontakt:
- fatma betül yardımcı
- Telefonnummer: 05063196665
- E-mail: fatmabetulyardimci@gmail.com
-
Kontakt:
- bahar anaforoglu
- E-mail: anaforoglub@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år gammel
- Villig til at deltage i studiet
- Fleksibel platfod (Naviculærdrop ≥10 mm og positiv Jack's Toe Raise Test)
Eksklusionskriterier:
- Smerter i underens led
- Fedme (BMI >30)
- Graviditet
- Systemiske, neuromuskulære eller neurologiske lidelser
- Dysfunktion af tibialis posterior-senen (ikke i stand til at udføre hæl-løft-test)
- Tidligere operation i underen
- Tidligere behandling for platfod eller brug af fodortoser
- Skade i underen inden for de sidste 6 måneder
- Ortopædiske tilstande andre end platfod og mild hallux valgus (Manchester Scale C eller D ekskluderet)
- Deltagelse i regelmæssigt motionsprogram inden for de sidste 6 måneder
- Tidligere personlig erfaring med TBFT og/eller korte fodøvelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BBAT Group
Deltagerne vil modtage Short Foot-øvelser (SFE) plus Basis Kropsbevidsthedsterapi (BBAT).
|
Deltagerne vil udføre Basal Kropsbevidsthedsterapi (BBAT) kombineret med SFE i 8 uger.
BBAT-sessioner varer 45 minutter, to gange ugentligt i små grupper under en certificeret fysioterapeut.
Øvelserne målretter sig mod postural kontrol, motorisk koordination, kropsbevidsthed, balance og funktionel bevægelse, med progression fra liggende til sidende, stående og gående positioner.
Efter hver BBAT-session udfører deltagerne SFE efter samme progression som Kontrolgruppen.
Deltagerne vil udføre Short Foot-øvelser (SFE) i 8 uger.
Sessionerne afholdes to gange om ugen under fysioterapeutvejledning i små grupper (3-8 deltagere) og 5 dage/uge derhjemme.
Øvelserne skrider frem fra sidende (uge 1-2), stående (uge 3-4), enkeltbens (uge 5-6), til funktionelle aktiviteter (uge 7-8).
Hver session varer ~20 minutter, 3 sæt af 10 gentagelser med 1 minut hvile.
Deltagerne modtager instruktion i korrekt teknik, og overholdelse overvåges online
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil kun modtage Short Foot-øvelser (SFE).
|
Deltagerne vil udføre Short Foot-øvelser (SFE) i 8 uger.
Sessionerne afholdes to gange om ugen under fysioterapeutvejledning i små grupper (3-8 deltagere) og 5 dage/uge derhjemme.
Øvelserne skrider frem fra sidende (uge 1-2), stående (uge 3-4), enkeltbens (uge 5-6), til funktionelle aktiviteter (uge 7-8).
Hver session varer ~20 minutter, 3 sæt af 10 gentagelser med 1 minut hvile.
Deltagerne modtager instruktion i korrekt teknik, og overholdelse overvåges online
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naviculært Dråbetest
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder efter intervention)
|
Vurdering af højden af den mediale longitudinale bue for at fastslå tilstedeværelse og sværhedsgrad af platfod.
Test udføres i både sidende (ikke-vægtbærende) og stående (vægtbærende) positioner.
Forskel ≥10 mm indikerer platfod.
|
Baseline (præ-intervention), post-intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder efter intervention)
|
|
Dynamisk Balance
Tidsramme: Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
Y Balance Test, der måler rækkevidde i anterior, posteromedial og posterolateral retning.
Resultater normaliseret i forhold til benlængde.
|
Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
|
Proprioception
Tidsramme: Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
Aktiv og passiv ledpositionssans for anklen målt med digital goniometer.
Øjnene lukkede; vinkelfejl fra målvinkel registreret.
|
Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
|
Let Berøringsfølelse
Tidsramme: Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
Semmes-Weinstein Monofilament-test ved syv fodreferencepunkter.
Tærskelværdi for følelse registreret. |
Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk Balance
Tidsramme: Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
Flamingobalancetest.
Deltageren står på et ben på en smal bjælke i 1 minut; balancefejl registreres.
|
Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
|
Gangpræstation
Tidsramme: Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
10-meter gangtest udført med komfortabel ganghastighed.
Tid registreret og gennemsnittet over tre forsøg.
|
Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
|
Kropsbevidsthed
Tidsramme: Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
Kropsbevidsthedsspørgeskema, der vurderer deltagerens opfattelse af kropslige fornemmelser og processer.
Scoreinterval 18-126; højere score indikerer bedre bevidsthed.
|
Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
|
Foot Function Index - Smerte Subskala
Tidsramme: Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
Smerteunderskalaen i Foot Function Index (FFI) vurderer fodsmerters indvirkning på daglige aktiviteter.
Den indeholder 9 punkter vurderet på en 0-10 Likert-type skala.
Højere score indikerer værre smerter.selvvurdering
23 punkter ved hjælp af en visuel analog skala.
|
Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
|
Fodfunktionsindeks - Handicap Underskala
Tidsramme: Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
Handicap-delskalaen i Foot Function Index (FFI) vurderer vanskeligheder med at udføre funktionelle aktiviteter.
Den indeholder 9 punkter scoret på en 0-10 Likert-type skala.
Højere score indikerer større handicap.
|
Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
|
Fodfunktionsindeks - Aktivitetbegrænsningssubskala
Tidsramme: Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
Aktivitetbegrænsningsunderskalaen i Foot Function Index (FFI) måler begrænsninger i essentielle daglige aktiviteter.
Den består af 5 punkter vurderet på en 0-10 Likert-type skala.
Højere score indikerer større aktivitetsbegrænsning.
|
Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
|
Fodfunktionsindeks - Samlet score
Tidsramme: Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
Den samlede score for Foot Function Index (FFI) beregnes ved at kombinere alle smerte-, funktionsnedsættelses- og aktivitetsbegrænsningspunkter (i alt 23 punkter).
Hvert punkt vurderes på en 0-10 Likert-type skala.
Den samlede score afspejler den overordnede fodbetingede funktionelle status, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
|
Baseline, efter intervention (8 uger), opfølgning (2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Betül Yardımcı, MSc, Mardin Artuklu University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2025
Først opslået (Anslået)
14. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FBYDRTEZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pes Planus
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationSpinale krumninger | Flad fod [Pes Planus] (erhvervet), venstre fod | Flad fod [Pes Planus] (erhvervet), højre fod | Fladfod erhvervet bilateralt (Pes Planus) | BækkenskævhedKalkun
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttetFlad fod [Pes Planus] (erhvervet), uspecificeret fodKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetFlad fod [Pes Planus] (erhvervet), uspecificeret fodKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetFoddeformiteter | Hallux Valgus | Pes Planus | Metatarsalgi | Fødder Pes Planus (fladfod)Kalkun
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaRekruttering
-
Hande Guney DenizAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Grundlæggende Kropsbevidsthedsterapi (BBAT)
-
University of BeykentAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Hitit UniversityAfsluttetKropsbillede | Skoliose idiopatisk teenagerKalkun
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
Medical University of ViennaAfsluttetPlaque PsoriasisØstrig
-
University of MiamiTrukket tilbage
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchRekrutteringMuskuloskeletale smerter | Kronisk smerteForenede Stater