- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07258927
Neuromuskulär inhibering kontra muskelenergitekniker med kärnövningar vid mekanisk ländryggssmärta
Jämförelse av effekterna av integrerad neuromuskulär inhibition och muskelenergitekniker kombinerat med kärnstabiliseringsövningar hos patienter med kronisk mekanisk ländryggssmärta
Kronisk mekanisk ländryggssmärta (CMLBP) är ett vanligt kliniskt problem som påverkar fysisk funktion, ryggradsrörlighet och livskvalitet. Manuella terapitekniker som Integrated Neuromuscular Inhibition Technique (INIT) och Muscle Energy Technique (MET) används ofta i klinisk praxis för att minska smärta och förbättra funktion. Core stabilization exercises (CSE) har också rapporterats förbättra ryggstabilitet och neuromuskulär kontroll. Dock finns begränsad evidens som jämför de kombinerade effekterna av dessa manuella terapitekniker med core stabilization exercise på kliniska utfall hos individer med CMLBP.
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att jämföra effekterna av CSE kombinerat med INIT och CSE kombinerat med MET på smärtintensitet, funktionell funktionsnedsättning, lumbal rörelseomfång, psykosocial status, muskeluthållighet och livskvalitet hos vuxna med kronisk mekanisk ländryggssmärta.
Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: (1) CSE + INIT eller (2) CSE + MET. Varje grupp kommer att få behandling två gånger per vecka i sex veckor. Smärtgrad, funktionell status, lumbal rörlighet, patientrapporterade utfall och muskeluthållighet kommer att bedömas vid baslinje, direkt efter interventionen och vid uppföljning.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om INIT eller MET ger ytterligare fördel när de kombineras med core stabilization exercise för att förbättra symtom och funktion hos individer med kronisk mekanisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk mekanisk ländryggssmärta (CMLBP) är en av de vanligaste muskuloskeletala störningarna världen över. Tillståndet kännetecknas av smärta som härrör från ländryggen eller omgivande strukturer utan någon specifik underliggande patologi. Tillståndet resulterar ofta i smärta, funktionsnedsättning, minskad ryggradsrörlighet, nedsatt muskelprestanda och psykosociala effekter, vilket kan påverka livskvaliteten negativt.
Manuella terapimetoder används vanligtvis inom rehabilitering för att lindra symptom och förbättra rörligheten hos personer med CMLBP. Den integrerade neuromuskulära inhiberingstekniken (INIT) är en multimodal metod som inkluderar strain-counterstrain, trigger point release och muskelenergiteknik för att minska muskelspänning, inaktivera ömtryckspunkter och förbättra den neuromuskulära balansen. Muskelenergiteknik (MET) är en osteopatisk manuell terapimetod som använder frivilliga muskelkontraktioner mot motstånd för att slappna av hypertona muskler, öka ledrörligheten och minska smärta. Båda teknikerna används ofta i praktiken, men deras jämförande effektivitet när de kombineras med kärnstabiliseringsövningar är fortfarande oklar.
Kärnstabiliseringsövningar (CSE) fokuserar på att förbättra styrkan, uthålligheten och motoriska kontrollen hos de djupa ryggstabiliserande musklerna. De rekommenderas ofta för att förbättra ryggstabiliteten, minska smärta och förbättra funktionen hos personer med CMLBP.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera och jämföra effektiviteten av CSE kombinerat med INIT mot CSE kombinerat med MET på flera kliniska utfall hos personer med CMLBP. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två interventionsgrupper:
CSE + INIT-gruppen: kommer att få integrerade neuromuskulära inhiberingstekniker tillsammans med kärnstabiliseringsövningar.
CSE + MET-gruppen: kommer att få muskelenergitekniker tillsammans med kärnstabiliseringsövningar.
Båda grupperna kommer att få behandling två gånger i veckan under sex veckor. Utfallsmått kommer att inkludera:
Smärtintensitet (t.ex. Visuell Analog Skala)
Funktionsnedsättning (t.ex. Oswestry Disability Index)
Ländryggsrörelseomfång
Muskeluthållighet
Psykosocial status
Livskvalitet
Bedömningar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: baslinje, efter behandling och uppföljning.
Den primära hypotesen är att båda behandlingsmetoderna kommer att leda till förbättringar i smärta och funktion, men kombinationen av CSE med INIT kan visa överlägsna resultat jämfört med CSE med MET.
Resultaten av denna studie kommer att ge värdefull kunskap till kliniker angående optimal integration av manuell terapi med träning för personer med kronisk mekanisk ländryggssmärta. Detta kan bidra till evidensbaserat kliniskt beslutsfattande och förbättrade patientutfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BAŞAKŞEHİR
-
Istanbul, BAŞAKŞEHİR, Turkiet (Türkiye), 34490
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Graduate School / Doctoral Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–65 år
- Diagnostiserad kronisk mekanisk ländryggssmärta (>3 månader)
- Smärta lokaliserad mellan T12 och glutealveck
- Förmåga att följa träningsinstruktioner
- Frivilligt samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare ryggkirurgi
- Diskbråck med neurologiskt bortfall
- Systemisk neuromuskulär eller reumatologisk sjukdom
- Akut ländryggstrauma
- Graviditet
- Pågående deltagande i annan klinisk studie
- Användning av analgetika, muskelavslappningsmedel eller fysioterapi under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Core Stabilization + INIT
Deltagarna genomför Core Stabilization Exercises (CSE) kombinerat med Integrated Neuromuscular Inhibition Technique (INIT).
Sessionerna genomförs av en sjukgymnast, 45–60 minuter per session, 3 gånger per vecka i 6 veckor.
INIT innefattar ischemisk kompression, strain-counterstrain och muscle energy tekniker applicerade på aktiva triggerpunkter.
|
Övervakad kärnstabiliseringsövningsprogram med fokus på aktivering av djupa stammstabilisatorer (transversus abdominis och multifidus).
Träningen inkluderar isolerad aktivering, fyrfotsövningar, bryggningsvariationer och funktionella stabiliseringsövningar.
Passen varar 45-60 minuter, 3 gånger per vecka i 6 veckor och genomförs av en fysioterapeut.
Manuell terapi som kombinerar ischemisk kompression, strain-counterstrain och muskelnergitekniker tillämpade på aktiva triggerpunkter i ländryggs-/bäckregionen.
Målmuskler inkluderar quadratus lumborum, iliopsoas, hamstrings och erector spinae.
Sessioner varar 45-60 minuter med integrerad träning, 3 gånger per vecka i 6 veckor och administreras av en sjukgymnast.
|
|
Aktiv komparator: Core Stabilization + MET
Deltagarna genomgår Core Stabilization Exercises (CSE) kombinerat med Muscle Energy Technique (MET) som genomförs av en sjukgymnast, 45–60 minuter per session, 3 gånger per vecka i 6 veckor.
Manuella tekniker riktar sig mot utlösningspunkter i musklerna quadratus lumborum, iliopsoas, hamstring och erector spinae.
|
Övervakad kärnstabiliseringsövningsprogram med fokus på aktivering av djupa stammstabilisatorer (transversus abdominis och multifidus).
Träningen inkluderar isolerad aktivering, fyrfotsövningar, bryggningsvariationer och funktionella stabiliseringsövningar.
Passen varar 45-60 minuter, 3 gånger per vecka i 6 veckor och genomförs av en fysioterapeut.
Manuell teknik där terapeuten guidar isometrisk kontraktion av förkortade muskler följt av avslappning och passiv stretching.
Målmuskler inkluderar quadratus lumborum, iliopsoas, hamstrings och erector spinae.
Sessionerna varar 45-60 minuter med integrerad träning, 3 gånger per vecka i 6 veckor och genomförs av en sjukgymnast.
|
|
Aktiv komparator: Endast Kärnstabilisering
Deltagarna utför endast Core Stabilization Exercises (CSE), med fokus på aktivering av djupa stabilisatorer (transversus abdominis och multifidus) med progressiva övningar som utförs under fysioterapeutens överinseende, 45–60 minuter per session, 3 gånger per vecka i 6 veckor.
|
Övervakad kärnstabiliseringsövningsprogram med fokus på aktivering av djupa stammstabilisatorer (transversus abdominis och multifidus).
Träningen inkluderar isolerad aktivering, fyrfotsövningar, bryggningsvariationer och funktionella stabiliseringsövningar.
Passen varar 45-60 minuter, 3 gånger per vecka i 6 veckor och genomförs av en fysioterapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksmärtströskel (PPT)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (efter behandling)
|
Trycksmärtströskeln kommer att bedömas med en handhållen tryckalgometer vid standardiserade ländryggsparaspinala triggerpunktsregioner. PPT definieras som det lägsta trycket som framkallar smärta. Högre värden indikerar minskad smärtkänslighet. Mätenhet: Kilogram per kvadratcentimeter (kg/cm²) |
Baslinje, vecka 6 (efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsnivå (Oswestry Disability Index)
Tidsram: Baseline, vecka 6
|
Funktionshinder kommer att mätas med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI). Poängen sträcker sig från 0-100%, där högre poäng indikerar större funktionshinder. Utfallsmått: Funktionshindernivå (Oswestry Disability Index) Funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI). ODI-poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, där högre poäng indikerar större funktionshinder och lägre poäng indikerar mindre funktionshinder. ODI utvärderar en deltagares nivå av funktionsnedsättning på grund av ländryggssmärta, inklusive aktiviteter som: Smärtintensitet Personlig hygien Lyftning Gång Sittande Stående Sömn Sexliv Måttenheter: Procent (%) Socialt liv Resande |
Baseline, vecka 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trunk Flexor Muscle Endurance
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Bålflexoruthållighet kommer att utvärderas med ett standardiserat bålflexor-isometriskt hålltest. Tid (sekunder) registreras; längre varaktighet indikerar bättre uthållighet. Mätenhet: Sekunder |
Baslinje, vecka 6
|
|
Respiratorisk muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Respiratorisk muskelstyrka kommer att bedömas med hjälp av en digital manometer som mäter maximalt inspiratoriskt (MIP) och expiratoriskt (MEP) tryck. Högre värden indikerar större respiratorisk muskelstyrka. Mätenhet: cmH₂O |
Baslinje, 6 veckor
|
|
Modifierat Schober-test
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (efter behandling)
|
Lumbal flexibilitet kommer att bedömas med hjälp av det modifierade Schober-testet. En markering placeras på ländryggen och avståndsförändringen vid maximal framåtböjning mäts. Högre värden indikerar större rörlighet i ländryggen. Mätenhet: Centimeter (cm) |
Baslinje, vecka 6 (efter behandling)
|
|
Lumbal rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (efter behandling)
|
Lumbal flexion, extension och lateralflexion kommer att mätas med en digital inklinometer.
Högre värden indikerar bättre rörlighet.
Måttenhet: Grader
|
Baslinje, vecka 6 (efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: RÜSTEM MUSTAFAOĞLU, Istanbul University-Cerrahpaşa - Graduate School of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IUC-GSHS-2025-INITKET-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .