- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07258927
Нервно-мышечное торможение против мышечно-энергетических техник с упражнениями для кора при механической боли в пояснице
Сравнение эффектов комбинированного применения интегрированной нейромышечной ингибиции и техник мышечной энергии в сочетании с упражнениями для стабилизации кора у пациентов с хронической механической болью в пояснице
Хроническая механическая боль в пояснице (ХМБП) — это распространенная клиническая проблема, которая влияет на физическую функцию, подвижность позвоночника и качество жизни. Мануальные терапевтические техники, такие как Интегрированная нейромышечная ингибирующая техника (ИНИТ) и Мышечно-энергетическая техника (МЭТ), часто используются в клинической практике для уменьшения боли и улучшения функции. Также сообщалось, что упражнения на стабилизацию кора (УСК) способствуют повышению стабильности позвоночника и нейромышечного контроля. Однако существует ограниченное количество доказательств, сравнивающих комбинированные эффекты этих мануальных терапевтических техник с упражнениями на стабилизацию кора на клинические исходы у лиц с ХМБП.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение эффектов УСК в сочетании с ИНИТ и УСК в сочетании с МЭТ на интенсивность боли, функциональную нетрудоспособность, диапазон движений в поясничном отделе, психосоциальный статус, мышечную выносливость и качество жизни у взрослых с хронической механической болью в пояснице.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: (1) УСК + ИНИТ или (2) УСК + МЭТ. Каждая группа будет получать лечение два раза в неделю в течение шести недель. Тяжесть боли, функциональный статус, подвижность поясничного отдела, результаты, сообщаемые пациентами, и мышечная выносливость будут оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и при последующем наблюдении.
Результаты этого исследования помогут определить, обеспечивает ли ИНИТ или МЭТ дополнительную пользу в сочетании с упражнениями на стабилизацию кора для улучшения симптомов и функции у лиц с хронической механической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая механическая боль в пояснице (ХМБП) является одним из наиболее распространенных заболеваний опорно-двигательного аппарата во всем мире. Она характеризуется болью, исходящей из поясничного отдела позвоночника или окружающих структур, без специфической основной патологии. Это состояние часто приводит к боли, функциональной инвалидности, снижению подвижности позвоночника, ухудшению мышечной работоспособности и психосоциальным эффектам, которые могут негативно влиять на качество жизни.
Методы мануальной терапии широко используются в реабилитации для облегчения симптомов и улучшения подвижности у лиц с ХМБП. Интегрированная техника нейромышечного торможения (ИНТ) — это мультимодальный подход, который включает техники растяжения-контррастяжения, релаксации триггерных точек и мышечно-энергетическую технику для снижения мышечного напряжения, деактивации болезненных точек и улучшения нейромышечного баланса. Мышечно-энергетическая техника (МЭТ) — это остеопатический метод мануальной терапии, который использует произвольные мышечные сокращения против сопротивления для расслабления гипертонических мышц, увеличения подвижности суставов и уменьшения боли. Обе техники часто используются на практике, однако их сравнительная эффективность в сочетании с упражнениями на стабилизацию кора остается неясной.
Упражнения на стабилизацию кора (УСК) направлены на повышение силы, выносливости и моторного контроля глубоких стабилизирующих мышц позвоночника. Они широко рекомендуются для улучшения стабильности позвоночника, уменьшения боли и повышения функциональности у лиц с ХМБП.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку и сравнение эффективности УСК в сочетании с ИНТ по сравнению с УСК в сочетании с МЭТ по нескольким клиническим исходам у лиц с ХМБП. Участники, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства:
Группа УСК + ИНТ: будет получать интегрированные техники нейромышечного торможения вместе с упражнениями на стабилизацию кора.
Группа УСК + МЭТ: будет получать мышечно-энергетические техники вместе с упражнениями на стабилизацию кора.
Обе группы будут получать лечение два раза в неделю в течение шести недель. Показатели исходов будут включать:
Интенсивность боли (например, Визуальная аналоговая шкала)
Функциональная инвалидность (например, Индекс инвалидности Освестри)
Объем движений в поясничном отделе
Мышечная выносливость
Психосоциальный статус
Качество жизни
Оценки будут проводиться в три временные точки: исходный уровень, после лечения и при последующем наблюдении.
Основная гипотеза заключается в том, что оба подхода к лечению приведут к улучшению боли и функции, но сочетание УСК с ИНТ может продемонстрировать превосходящие результаты по сравнению с УСК с МЭТ.
Результаты этого исследования предоставят клиницистам ценную информацию об оптимальной интеграции мануальной терапии с упражнениями для лиц с хронической механической болью в пояснице. Это может способствовать принятию клинических решений на основе доказательств и улучшению исходов у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BAŞAKŞEHİR
-
Istanbul, BAŞAKŞEHİR, Турция (Туркие), 34490
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Graduate School / Doctoral Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Диагностированная хроническая механическая боль в пояснице (>3 месяцев)
- Боль локализована между T12 и ягодичной складкой
- Способность следовать инструкциям по упражнениям
- Добровольное согласие
Критерии исключения:
- История операций на позвоночнике
- Грыжа межпозвонкового диска с неврологическим дефицитом
- Системное нервно-мышечное или ревматологическое заболевание
- Острая травма поясницы
- Беременность
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- Применение анальгетиков, миорелаксантов или физиотерапии в течение последних 4 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стабилизация ядра + ИНИТ
Участники получают упражнения на стабилизацию кора (CSE) в сочетании с интегрированной нейромышечной ингибирующей техникой (INIT).
Сеансы проводятся физиотерапевтом, продолжительность 45-60 минут за сеанс, 3 раза в неделю в течение 6 недель.
INIT включает ишемическую компрессию, технику напряжения-противодействия и технику мышечной энергии, применяемые к активным триггерным точкам.
|
Программа контролируемых упражнений для стабилизации кора, направленная на активацию глубоких стабилизаторов туловища (поперечная мышца живота и многораздельная мышца).
Тренировка включает изолированную активацию, упражнения на четвереньках, вариации мостика и функциональные упражнения на стабилизацию.
Занятия длятся 45–60 минут, проводятся 3 раза в неделю в течение 6 недель и осуществляются физиотерапевтом.
Мануальная терапия, сочетающая ишемическую компрессию, технику напряжения-противодействия и мышечно-энергетические техники, применяемые к активным триггерным точкам в пояснично-тазовой области.
Целевые мышцы включают квадратную мышцу поясницы, подвздошно-поясничную мышцу, мышцы задней поверхности бедра и мышцы, выпрямляющие позвоночник.
Сеансы длятся 45-60 минут с включением упражнений, проводятся 3 раза в неделю в течение 6 недель и выполняются физиотерапевтом.
|
|
Активный компаратор: Стабилизация кора + MET
Участники получают Упражнения на стабилизацию кора (CSE) в сочетании с Мышечно-энергетической техникой (MET), проводимые физиотерапевтом, по 45-60 минут за сеанс, 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Мануальные техники направлены на триггерные точки квадратной мышцы поясницы, подвздошно-поясничной мышцы, мышц задней поверхности бедра и мышц, выпрямляющих позвоночник.
|
Программа контролируемых упражнений для стабилизации кора, направленная на активацию глубоких стабилизаторов туловища (поперечная мышца живота и многораздельная мышца).
Тренировка включает изолированную активацию, упражнения на четвереньках, вариации мостика и функциональные упражнения на стабилизацию.
Занятия длятся 45–60 минут, проводятся 3 раза в неделю в течение 6 недель и осуществляются физиотерапевтом.
Мануальная техника с использованием направляемой терапевтом изометрической контракции укороченных мышц с последующим расслаблением и пассивным растяжением.
Целевыми мышцами являются квадратная мышца поясницы, подвздошно-поясничная мышца, мышцы задней поверхности бедра и мышца, выпрямляющая позвоночник.
Сеансы длятся 45-60 минут с интегрированными упражнениями, проводятся 3 раза в неделю в течение 6 недель и осуществляются физиотерапевтом.
|
|
Активный компаратор: Только стабилизация кора
Участники выполняют только упражнения на стабилизацию кора (CSE), делая акцент на активации глубоких стабилизаторов (поперечной мышцы живота и многораздельной мышцы) с прогрессивными упражнениями под наблюдением физиотерапевта, 45-60 минут за сеанс, 3 раза в неделю в течение 6 недель.
|
Программа контролируемых упражнений для стабилизации кора, направленная на активацию глубоких стабилизаторов туловища (поперечная мышца живота и многораздельная мышца).
Тренировка включает изолированную активацию, упражнения на четвереньках, вариации мостика и функциональные упражнения на стабилизацию.
Занятия длятся 45–60 минут, проводятся 3 раза в неделю в течение 6 недель и осуществляются физиотерапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог болевого давления (PPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после лечения)
|
Порог болевого давления будет оцениваться с помощью ручного альгометра давления в стандартизированных областях поясничных параспинальных триггерных точек. ПБД определяется как минимальное давление, вызывающее боль. Более высокие значения указывают на сниженную болевую чувствительность. Единицы измерения: Килограммы на квадратный сантиметр (кг/см²) |
Исходный уровень, 6-я неделя (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инвалидности (Индекс инвалидности Освестри)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Функциональная недееспособность будет измеряться с использованием Индекса инвалидности Освестри (ODI). Оценки варьируются от 0 до 100%, причем более высокие оценки указывают на большую степень инвалидности. Критерий оценки: Уровень инвалидности (Индекс инвалидности Освестри) Функциональная недееспособность будет оцениваться с использованием Индекса инвалидности Освестри (ODI). Оценка ODI варьируется от 0 до 100 баллов, причем более высокие оценки указывают на большую степень инвалидности, а более низкие оценки — на меньшую. ODI оценивает уровень функциональных нарушений участника, вызванных болью в пояснице, включая такие виды деятельности, как: Интенсивность боли Личная гигиена Поднятие тяжестей Ходьба Сидение Стояние Сон Сексуальная жизнь Единицы измерения: Процент (%) Социальная жизнь Путешествия |
Исходный уровень, 6-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выносливость мышц-сгибателей туловища
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Выносливость мышц-сгибателей туловища будет оцениваться с помощью стандартизированного изометрического теста удержания мышц-сгибателей туловища. Время (секунды) регистрируется; более длительная продолжительность указывает на лучшую выносливость. Единицы измерения: Секунды |
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Сила дыхательных мышц будет оценена с использованием цифрового манометра, измеряющего максимальные инспираторное (МИД) и экспираторное (МЭД) давления. Более высокие значения указывают на большую силу дыхательных мышц. Единицы измерения: смH₂O |
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Модифицированный тест Шобера
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после лечения)
|
Подвижность поясничного сгибания будет оценена с помощью модифицированного теста Шобера. На поясничный отдел позвоночника наносится метка, и измеряется изменение расстояния при максимальном наклоне вперед. Более высокие значения указывают на большую подвижность поясничного отдела позвоночника. Единицы измерения: Сантиметры (см) |
Исходный уровень, 6-я неделя (после лечения)
|
|
Поясничный диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после лечения)
|
Поясничное сгибание, разгибание и боковое сгибание будут измеряться с помощью цифрового инклинометра.
Более высокие значения указывают на большую подвижность.
Единицы измерения: градусы
|
Исходный уровень, 6-я неделя (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: RÜSTEM MUSTAFAOĞLU, Istanbul University-Cerrahpaşa - Graduate School of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IUC-GSHS-2025-INITKET-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .