- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07258927
Inibizione Neuromuscolare vs Tecniche di Energia Muscolare Con Esercizi di Core nel Dolore Lombare Meccanico
Confronto degli Effetti delle Tecniche di Inibizione Neuromuscolare Integrata e delle Tecniche di Energia Muscolare Combinate con Esercizi di Stabilizzazione del Core in Pazienti con Dolore Lombare Cronico di Tipo Meccanico
Il dolore lombare meccanico cronico (CMLBP) è un problema clinico comune che influisce sulla funzione fisica, sulla mobilità spinale e sulla qualità della vita. Le tecniche di terapia manuale come la Tecnica di Inibizione Neuromuscolare Integrata (INIT) e la Tecnica di Energia Muscolare (MET) sono frequentemente utilizzate nella pratica clinica per ridurre il dolore e migliorare la funzione. È stato anche riportato che gli esercizi di stabilizzazione del core (CSE) migliorano la stabilità spinale e il controllo neuromuscolare. Tuttavia, esistono prove limitate che confrontino gli effetti combinati di queste tecniche di terapia manuale con l'esercizio di stabilizzazione del core sugli esiti clinici negli individui con CMLBP.
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare gli effetti del CSE combinato con INIT e del CSE combinato con MET sull'intensità del dolore, la disabilità funzionale, l'ampiezza di movimento lombare, lo stato psicosociale, la resistenza muscolare e la qualità della vita negli adulti con dolore lombare meccanico cronico.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: (1) CSE + INIT o (2) CSE + MET. Ogni gruppo riceverà il trattamento due volte alla settimana per sei settimane. La gravità del dolore, lo stato funzionale, la mobilità lombare, gli esiti riportati dai pazienti e la resistenza muscolare saranno valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up.
I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se INIT o MET forniscono un beneficio aggiuntivo se combinati con l'esercizio di stabilizzazione del core per migliorare i sintomi e la funzione negli individui con dolore lombare meccanico cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore lombare meccanico cronico (CMLBP) è uno dei disturbi muscoloscheletrici più diffusi a livello mondiale. Si caratterizza per un dolore originato dalla colonna lombare o dalle strutture circostanti senza una patologia specifica sottostante. La condizione comporta spesso dolore, disabilità funzionale, ridotta mobilità spinale, performance muscolare compromessa ed effetti psicosociali, che possono influire negativamente sulla qualità della vita.
Le modalità di terapia manuale sono comunemente utilizzate nella riabilitazione per alleviare i sintomi e migliorare la mobilità negli individui con CMLBP. La Tecnica di Inibizione Neuromuscolare Integrata (INIT) è un approccio multimodale che include strain-counterstrain, rilascio dei punti trigger e tecnica di energia muscolare per ridurre la tensione muscolare, disattivare i punti dolorosi e migliorare l'equilibrio neuromuscolare. La Tecnica di Energia Muscolare (MET) è un approccio di terapia manuale osteopatica che utilizza contrazioni muscolari volontarie contro resistenza per rilassare i muscoli ipertonici, aumentare la mobilità articolare e ridurre il dolore. Entrambe le tecniche sono frequentemente utilizzate nella pratica, ma la loro efficacia comparativa se combinate con esercizi di stabilizzazione del core rimane poco chiara.
Gli Esercizi di Stabilizzazione del Core (CSE) si concentrano sul miglioramento della forza, resistenza e controllo motorio dei muscoli stabilizzatori profondi della colonna. Sono ampiamente raccomandati per migliorare la stabilità spinale, diminuire il dolore e potenziare la funzione negli individui con CMLBP.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare e confrontare l'efficacia di CSE combinato con INIT rispetto a CSE combinato con MET su molteplici esiti clinici negli individui con CMLBP. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di intervento:
Gruppo CSE + INIT: riceverà tecniche di inibizione neuromuscolare integrate insieme a esercizi di stabilizzazione del core.
Gruppo CSE + MET: riceverà tecniche di energia muscolare insieme a esercizi di stabilizzazione del core.
Entrambi i gruppi riceveranno trattamento due volte a settimana per sei settimane. Le misure di esito includeranno:
Intensità del dolore (es. Scala Analogica Visiva)
Disabilità funzionale (es. Indice di Disabilità di Oswestry)
Escursione di movimento lombare
Resistenza muscolare
Stato psicosociale
Qualità della vita
Le valutazioni saranno condotte in tre momenti: baseline, post-trattamento e follow-up.
L'ipotesi primaria è che entrambi gli approcci terapeutici porteranno a miglioramenti nel dolore e nella funzione, ma la combinazione di CSE con INIT potrebbe dimostrare esiti superiori rispetto a CSE con MET.
I risultati di questo studio forniranno conoscenze preziose ai clinici riguardo all'integrazione ottimale della terapia manuale con l'esercizio per individui con dolore lombare meccanico cronico. Ciò potrebbe contribuire a decisioni cliniche basate sull'evidenza e a migliori esiti per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BAŞAKŞEHİR
-
Istanbul, BAŞAKŞEHİR, Turchia (Türkiye), 34490
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Graduate School / Doctoral Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Diagnosi di dolore lombare cronico meccanico (>3 mesi)
- Dolore localizzato tra T12 e la piega glutea
- Capacità di seguire le istruzioni degli esercizi
- Consenso volontario
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Ernia del disco con deficit neurologico
- Malattia neuromuscolare o reumatologica sistemica
- Trauma lombare acuto
- Gravidanza
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico
- Uso di analgesici, miorilassanti o fisioterapia nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Core Stabilization + INIT
I partecipanti ricevono Esercizi di Stabilizzazione del Core (CSE) combinati con la Tecnica di Inibizione Neuromuscolare Integrata (INIT).
Le sessioni sono somministrate da un fisioterapista, della durata di 45-60 minuti per sessione, 3 volte a settimana per 6 settimane.
L'INIT include compressione ischemica, strain-counterstrain e tecniche di energia muscolare applicate a punti trigger attivi.
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Programma di esercizi di stabilizzazione del core supervisionato che si concentra sull'attivazione dei muscoli stabilizzatori profondi del tronco (trasverso dell'addome e multifido).
L'allenamento include attivazione isolata, esercizi in quadrupedia, variazioni del ponte e esercizi di stabilizzazione funzionale.
Le sessioni durano 45-60 minuti, 3 volte a settimana per 6 settimane e sono condotte da un fisioterapista.
Terapia manuale che combina compressione ischemica, strain-counterstrain e tecniche di energia muscolare applicate ai punti trigger attivi nella regione lombare/pelvica.
I muscoli bersaglio includono il quadrato dei lombi, l'ileopsoas, gli ischiocrurali e gli erettori spinali.
Le sedute durano 45-60 minuti con esercizi integrati, 3 volte a settimana per 6 settimane e sono somministrate da un fisioterapista.
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Comparatore attivo: Stabilizzazione del Core + MET
I partecipanti ricevono Esercizi di Stabilizzazione del Core (CSE) combinati con la Tecnica di Energia Muscolare (MET) somministrati da un fisioterapista, 45-60 minuti per sessione, 3 volte a settimana per 6 settimane.
Le tecniche manuali mirano ai punti trigger dei muscoli quadrato dei lombi, ileopsoas, ischiocrurali ed erettori spinali.
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Programma di esercizi di stabilizzazione del core supervisionato che si concentra sull'attivazione dei muscoli stabilizzatori profondi del tronco (trasverso dell'addome e multifido).
L'allenamento include attivazione isolata, esercizi in quadrupedia, variazioni del ponte e esercizi di stabilizzazione funzionale.
Le sessioni durano 45-60 minuti, 3 volte a settimana per 6 settimane e sono condotte da un fisioterapista.
Tecnica manuale che utilizza la contrazione isometrica guidata dal terapista dei muscoli accorciati, seguita da rilassamento e stiramento passivo.
I muscoli target includono il quadrato dei lombi, l'ileopsoas, gli ischiocrurali e gli erettori spinali. Le sedute durano 45-60 minuti con esercizi integrati, 3 volte alla settimana per 6 settimane e sono somministrate da un fisioterapista. |
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Comparatore attivo: Solo Stabilizzazione del Core
I partecipanti eseguono solo Esercizi di Stabilizzazione del Core (CSE), enfatizzando l'attivazione degli stabilizzatori profondi (trasverso dell'addome e multifido) con esercizi progressivi eseguiti sotto la supervisione di un fisioterapista, 45-60 minuti per sessione, 3 volte a settimana per 6 settimane.
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Programma di esercizi di stabilizzazione del core supervisionato che si concentra sull'attivazione dei muscoli stabilizzatori profondi del tronco (trasverso dell'addome e multifido).
L'allenamento include attivazione isolata, esercizi in quadrupedia, variazioni del ponte e esercizi di stabilizzazione funzionale.
Le sessioni durano 45-60 minuti, 3 volte a settimana per 6 settimane e sono condotte da un fisioterapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del Dolore alla Pressione (PPT)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 (post-trattamento)
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La soglia del dolore da pressione sarà valutata utilizzando un algometro a pressione portatile nelle regioni standardizzate dei punti trigger paravertebrali lombari. La PPT è definita come la pressione minima che produce dolore. Valori più alti indicano una ridotta sensibilità al dolore. Unita di misura: Chilogrammi per centimetro quadrato (kg/cm²) |
Baseline, Settimana 6 (post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di Disabilità (Indice di Disabilità di Oswestry)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
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La disabilità funzionale sarà misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI). I punteggi vanno da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Misura di Esito: Livello di Disabilità (Oswestry Disability Index) La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI). Il punteggio ODI varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e punteggi più bassi che indicano una minore disabilità. L'ODI valuta il livello di compromissione funzionale di un partecipante dovuto al mal di schiena, incluse attività come: Intensità del dolore Cura personale Sollevamento Camminare Sedersi Stare in piedi Dormire Vita sessuale Unità di misura: Percentuale (%) Vita sociale Viaggiare |
Baseline, Settimana 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza dei Muscoli Flessori del Tronco
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
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La resistenza dei flessori del tronco sarà valutata utilizzando un test standardizzato di tenuta isometrica dei flessori del tronco. Il tempo (secondi) viene registrato; una durata più lunga indica una migliore resistenza. Unità di misura: Secondi |
Baseline, Settimana 6
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Forza dei Muscoli Respiratori
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
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La forza dei muscoli respiratori sarà valutata utilizzando un manometro digitale che misura le pressioni inspiratorie massime (MIP) ed espiratorie (MEP). Valori più elevati indicano una maggiore forza dei muscoli respiratori. Unità di misura: cmH₂O |
Baseline, 6 settimane
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Test di Schober Modificato
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 (post-trattamento)
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La mobilità della flessione lombare sarà valutata utilizzando il Test di Schober modificato. Viene posto un segno sulla colonna lombare e si misura la variazione di distanza durante la massima flessione in avanti. Valori più elevati indicano una maggiore mobilità della colonna lombare. Unità di misura: Centimetri (cm) |
Baseline, Settimana 6 (post-trattamento)
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Range di Movimento Lombare (ROM)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 (post-trattamento)
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La flessione, estensione e flessione laterale lombare saranno misurate utilizzando un inclinometro digitale.
Valori più alti indicano una maggiore mobilità.
Unità di misura: Gradi
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Baseline, Settimana 6 (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: RÜSTEM MUSTAFAOĞLU, Istanbul University-Cerrahpaşa - Graduate School of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUC-GSHS-2025-INITKET-01
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