- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07264348
Kardiometabolisk och hormonell anpassning till 4 månaders Zumba-träning hos överviktiga/obesa kvinnor
Effekterna av en 4-månaders intervention på kardiometabola, hormonella, inflammatoriska, levers, njur-, elektrolyt- och muskelensymparametrar hos överviktiga och feta kvinnor före och efter menopaus: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervikt och fetma är associerade med metabolisk dysreglering, hormonell obalans, kronisk inflammation och minskad fysisk kapacitet. Zumba-träning är en dansbaserad aerob övning som kan förbättra kardiovaskulär kondition, energiförbrukning och följsamhet till fysiska aktivitetsprogram.
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av ett 4-månaders Zumba-träningsprogram (4 pass per vecka, 60 minuter per pass) på: Kroppssammansättning och antropometriska mått, Aerob kapacitet, Hormonprofil, Lipidprofil, Inflammatoriska biomarkörer, Leverenzymer, Markörer för njurfunktion, Elektrolyter, Muskelenzymer. Mätningar före och efter träning kommer att utföras under standardiserade förhållanden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wissal Abassi, Dr
- Telefonnummer: +21693304684
- E-post: wissalabassi93@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: wissal Abassi, Dr
- E-post: wissalabassi93@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, ålder 18–65 år
- BMI ≥ 25 kg/m²
- Premenopausal eller postmenopausal (kliniskt klassificerad)
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Hormonbehandling eller viktminskningsmedel
- Endokrina sjukdomar eller kronisk sjukdom
- Nyligen intensiv fysisk träning (<48 timmar före baslinjen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp 1: Pre-menopausal
utförde Zumba-träning, 4 × 60 min/vecka, 4 månader
|
Deltagare som tilldelas de experimentella grupperna kommer att genomföra ett övervakat Zumba-träningsprogram i 10 veckor, med 4 träningspass per vecka, där varje pass varar i 60 minuter.
Passen kommer att inkludera en standardiserad uppvärmning (10 minuter), koreograferade dansbaserade aeroba sekvenser utförda vid måttlig intensitet (40 minuter) och en avslappning med stretching (10 minuter).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp 1
Ingen träningsintervention var avsedd för kontrollgruppen.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp 2: Postmenopausala
utförde Zumba-träning, 4 × 60 min/vecka, 4 månader
|
Deltagare som tilldelas de experimentella grupperna kommer att genomföra ett övervakat Zumba-träningsprogram i 10 veckor, med 4 träningspass per vecka, där varje pass varar i 60 minuter.
Passen kommer att inkludera en standardiserad uppvärmning (10 minuter), koreograferade dansbaserade aeroba sekvenser utförda vid måttlig intensitet (40 minuter) och en avslappning med stretching (10 minuter).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp 2
Ingen träningsintervention var avsedd för kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baseline och efter 4 månaders Zumba-intervention.
|
BMI beräknas som vikt (kg) dividerat med längden i kvadrat (m²).
|
Baseline och efter 4 månaders Zumba-intervention.
|
|
Kroppsfettsprocent
Tidsram: Baseline och efter 4 månaders Zumba-intervention.
|
Total kroppsfett mätt med digital våg (Tanita BC-533).
|
Baseline och efter 4 månaders Zumba-intervention.
|
|
Midjemått
Tidsram: Baseline och efter 4 månader av Zumba-intervention.
|
Mätt vid den smalaste punkten mellan bröstkorgen och iliaccrest med hjälp av ett måttband.
|
Baseline och efter 4 månader av Zumba-intervention.
|
|
Midja-höftkvot
Tidsram: Baseline och efter 4 månaders Zumba-intervention.
|
Beräknas genom att dela midjeomkrets med höftomkrets.
|
Baseline och efter 4 månaders Zumba-intervention.
|
|
Höftomfång
Tidsram: Baseline och efter 4 månader av Zumba-intervention.
|
Mätt vid höfternas bredaste punkt med ett måttband.
|
Baseline och efter 4 månader av Zumba-intervention.
|
|
Prolaktin
Tidsram: Baslinje och efter 4 månaders intervention.
|
Serumprolaktinkoncentration (ng/mL).
|
Baslinje och efter 4 månaders intervention.
|
|
Testosteron
Tidsram: Baslinje och efter 4 månaders intervention.
|
Serumtestosteronkoncentration (ng/dL).
|
Baslinje och efter 4 månaders intervention.
|
|
Kortisol
Tidsram: Baseline och efter 4 månaders intervention.
|
Serumkortisolkoncentration (µg/dL).
|
Baseline och efter 4 månaders intervention.
|
|
Progesteron
Tidsram: Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
Serumprogesteronkoncentration (ng/mL).
|
Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
|
Estradiol
Tidsram: Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
Serumestradiolkoncentration (pg/mL).
|
Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
|
Follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Baseline och efter 4 månader av interventionen.
|
Serum FSH-koncentration (mIU/mL).
|
Baseline och efter 4 månader av interventionen.
|
|
Luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: Baseline och efter 4 månaders intervention.
|
Serum LH-koncentration (mIU/mL).
|
Baseline och efter 4 månaders intervention.
|
|
Tyroidstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
Serum TSH-koncentration (µIU/mL).
|
Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
|
Fritt Tyroxin (FT4)
Tidsram: Baseline och efter 4 månader av interventionen.
|
Serumkoncentration av fritt T4 (ng/dL).
|
Baseline och efter 4 månader av interventionen.
|
|
Parathyroideahormon (PTH)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månaders intervention.
|
Serum-PTH-koncentration (pg/mL).
|
Baslinje och efter 4 månaders intervention.
|
|
Totalt Kolesterol
Tidsram: Baseline och efter 4 månaders intervention.
|
Serum total kolesterolkoncentration (mg/dL).
|
Baseline och efter 4 månaders intervention.
|
|
Högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsram: Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
Serum HDL-kolesterolkoncentration (mg/dL).
|
Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
|
Low-Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol
Tidsram: Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
Serum LDL-kolesterolkoncentration (mg/dL).
|
Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
|
Triglycerider
Tidsram: Baseline och efter 4 månaders intervention.
|
Serum triglyceridkoncentration (mg/dL).
|
Baseline och efter 4 månaders intervention.
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baseline och efter 4 månader av interventionen.
|
Serum CRP-koncentration (mg/L).
|
Baseline och efter 4 månader av interventionen.
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
ESR mätt i mm/tim.
|
Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
|
Komplett blodstatus (CBC)
Tidsram: Baslinjen och efter 4 månaders intervention.
|
Inkluderar neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler (celler/µL).
|
Baslinjen och efter 4 månaders intervention.
|
|
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
Serum ALT-koncentration mätt i U/L.
|
Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
|
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baseline och efter 4 månaders intervention.
|
Serum AST-koncentration mätt i U/L.
|
Baseline och efter 4 månaders intervention.
|
|
Alkalisk fosfatas (ALP)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månaders intervention.
|
Serum ALP-koncentration mätt i U/L.
|
Baslinje och efter 4 månaders intervention.
|
|
Gamma-Glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
Serum GGT-koncentration mätt i U/L.
|
Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
|
Laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
Serum LDH-koncentration mätt i U/L.
|
Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
|
Gamma-Glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månaders intervention.
|
Serum GGT-koncentration mätt i U/L.
|
Baslinje och efter 4 månaders intervention.
|
|
Totalt bilirubin
Tidsram: Baslinje och efter de 4 månaderna av interventionen.
|
Total serumkoncentration av bilirubin mätt i mg/dL.
|
Baslinje och efter de 4 månaderna av interventionen.
|
|
Bilirubin Direkt
Tidsram: Baseline och efter de 4 månader av interventionen.
|
Direkt (konjugerat) serum bilirubinkoncentration mätt i mg/dL.
|
Baseline och efter de 4 månader av interventionen.
|
|
Kreatinin
Tidsram: Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
Serumkreatininkoncentration mätt i mg/dL, indikator på njurfunktion.
|
Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
|
Urea
Tidsram: Baslinje och efter 4 månaders intervention.
|
Serumureakoncentration mätt i mg/dL, indikator på njurfunktion.
|
Baslinje och efter 4 månaders intervention.
|
|
Ursyra
Tidsram: Baslinje och efter 4 månaders intervention.
|
Serumuratkoncentration mätt i mg/dL, indikator på njurfunktion.
|
Baslinje och efter 4 månaders intervention.
|
|
Natrium (Na)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
Serumnatriumkoncentration mätt i mmol/L.
|
Baslinje och efter 4 månader av interventionen.
|
|
Kalium (K)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månaders intervention.
|
Serumkaliumkoncentration mätt i mmol/L.
|
Baslinje och efter 4 månaders intervention.
|
|
Kalcium (Ca)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månaders träning.
|
Serumkalciumkoncentration mätt i mg/dL.
|
Baslinje och efter 4 månaders träning.
|
|
Magnesium (Mg)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månaders träning.
|
Serummagnesiumkoncentration mätt i mg/dL.
|
Baslinje och efter 4 månaders träning.
|
|
Fosfat (PO₄)
Tidsram: Baseline och efter 4 månaders träning.
|
Serumfosfatkoncentration mätt i mg/dL.
|
Baseline och efter 4 månaders träning.
|
|
Kreatinfosfokinas (CPK)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månaders träning.
|
Serum CPK-koncentration mätt i U/L, indikator på muskelskada.
|
Baslinje och efter 4 månaders träning.
|
|
Laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månaders träning.
|
Serum LDH-koncentration mätt i U/L, indikator på muskel- och vävnadsskada.
|
Baslinje och efter 4 månaders träning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilopuls
Tidsram: Baseline och efter 4 månaders Zumba-intervention.
|
Mätt med automatisk enhet (Omron BP652).
|
Baseline och efter 4 månaders Zumba-intervention.
|
|
Blodtryck (Systoliskt och Diastoliskt)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månaders Zumba-intervention.
|
Mäts med en automatisk armmanschett (Omron BP652).
|
Baslinje och efter 4 månaders Zumba-intervention.
|
|
6-minuters gångtest (6MWT) Distans
Tidsram: Baseline och efter 4 månaders Zumba-intervention.
|
Distans gången på 6 minuter i en 30 meter lång rak korridor.
|
Baseline och efter 4 månaders Zumba-intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wissal Abassi, Research Unit "Sport Sciences, Health and Movement"(UR22JS01) High Institute of Sport and Physical Education of Kef, University of Jendouba, 7100 Kef, Tunisia.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HORMONE-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .