- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07264348
Kardiometabolische und hormonelle Anpassungen an ein 4-monatiges Zumba-Training bei übergewichtigen/ adipösen Frauen
Auswirkungen einer 4-monatigen Intervention auf kardiometabolische, hormonelle, entzündliche, Leber-, Nieren-, Elektrolyt- und Muskel-Enzym-Parameter bei prä- und postmenopausalen übergewichtigen und adipösen Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht und Fettleibigkeit sind mit Stoffwechselstörungen, hormonellen Ungleichgewichten, chronischen Entzündungen und verringerter körperlicher Leistungsfähigkeit verbunden. Zumba-Training ist eine tanzbasierte aerobe Übung, die die kardiovaskuläre Fitness, den Energieverbrauch und die Einhaltung von Bewegungsprogrammen verbessern kann.
Diese Studie wird die Auswirkungen eines 4-monatigen Zumba-Trainingsprogramms (4 Sitzungen pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung) bewerten auf: Körperzusammensetzung und anthropometrische Maße, aerobe Kapazität, Hormonprofil, Lipidprofil, Entzündungsbiomarker, Leberenzyme, Nierenfunktionsmarker, Elektrolyte, Muskelenzyme. Vor- und nach dem Training werden Messungen unter standardisierten Bedingungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wissal Abassi, Dr
- Telefonnummer: +21693304684
- E-Mail: wissalabassi93@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: wissal Abassi, Dr
- E-Mail: wissalabassi93@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, im Alter von 18-65 Jahren
- BMI ≥ 25 kg/m²
- Prämenopausal oder postmenopausal (klinisch klassifiziert)
- Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hormontherapie oder Medikamente zur Gewichtsreduktion
- Endokrine Erkrankungen oder chronische Krankheiten
- Kürzliches intensives körperliches Training (<48 Stunden vor dem Baseline)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental Group 1:Prämenopausale
Zumba-Training durchgeführt, 4 × 60 min/Woche, 4 Monate
|
Die Teilnehmer, die den experimentellen Gruppen zugewiesen sind, werden über 10 Wochen ein betreutes Zumba-Trainingsprogramm absolvieren, mit 4 Sitzungen pro Woche, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert.
Die Sitzungen umfassen eine standardisierte Aufwärmphase (10 Minuten), choreografierte tanzbasierte aerobe Sequenzen, die mit moderater Intensität durchgeführt werden (40 Minuten), und eine Abklingphase mit Dehnübungen (10 Minuten).
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe 1
Für die Kontrollgruppe war keine Trainingsintervention vorgesehen.
|
|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe 2: Postmenopausal
absolvierte Zumba-Training, 4 × 60 min/Woche, 4 Monate
|
Die Teilnehmer, die den experimentellen Gruppen zugewiesen sind, werden über 10 Wochen ein betreutes Zumba-Trainingsprogramm absolvieren, mit 4 Sitzungen pro Woche, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert.
Die Sitzungen umfassen eine standardisierte Aufwärmphase (10 Minuten), choreografierte tanzbasierte aerobe Sequenzen, die mit moderater Intensität durchgeführt werden (40 Minuten), und eine Abklingphase mit Dehnübungen (10 Minuten).
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|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe 2
Für die Kontrollgruppe war keine Trainingsintervention vorgesehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten Zumba-Intervention.
|
BMI berechnet als Gewicht (kg) geteilt durch die quadrierte Körpergröße (m²).
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Ausgangswert und nach 4 Monaten Zumba-Intervention.
|
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-monatiger Zumba-Intervention.
|
Gesamtkörperfett gemessen mit digitaler Waage (Tanita BC-533).
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Ausgangswert und nach 4-monatiger Zumba-Intervention.
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten Zumba-Intervention.
|
Am schmalsten Punkt zwischen Brustkorb und Beckenkamm mit einem Maßband gemessen.
|
Baseline und nach 4 Monaten Zumba-Intervention.
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Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten Zumba-Intervention.
|
Berechnet durch Teilen des Taillenumfangs durch den Hüftumfang.
|
Baseline und nach 4 Monaten Zumba-Intervention.
|
|
Hüftumfang
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten Zumba-Intervention.
|
Gemessen am breitesten Punkt der Hüften mit einem Maßband.
|
Baseline und nach 4 Monaten Zumba-Intervention.
|
|
Prolaktin
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-Prolaktinkonzentration (ng/mL).
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Ausgangswert und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Testosteron
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-Testosteronkonzentration (ng/dL).
|
Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Cortisol
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-Cortisol-Konzentration (µg/dL).
|
Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Progesteron
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serumprogesteronkonzentration (ng/mL).
|
Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Estradiol
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-Östradiol-Konzentration (pg/mL).
|
Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-FSH-Konzentration (mIU/mL).
|
Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-LH-Konzentration (mIU/mL).
|
Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-TSH-Konzentration (µIU/mL).
|
Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Freies Thyroxin (FT4)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-freie T4-Konzentration (ng/dL).
|
Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Parathormon (PTH)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-PTH-Konzentration (pg/mL).
|
Ausgangswert und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-Gesamtcholesterinkonzentration (mg/dL).
|
Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-HDL-Cholesterinkonzentration (mg/dL).
|
Ausgangswert und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-LDL-Cholesterinkonzentration (mg/dL).
|
Ausgangswert und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serumtriglyceridkonzentration (mg/dL).
|
Ausgangswert und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-CRP-Konzentration (mg/L).
|
Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
ESR gemessen in mm/Stunde.
|
Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Vollständiges Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Umfasst Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile (Zellen/µL).
|
Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-ALT-Konzentration in U/L gemessen.
|
Ausgangswert und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-AST-Konzentration gemessen in U/L.
|
Ausgangswert und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-ALP-Konzentration gemessen in U/L.
|
Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-GGT-Konzentration gemessen in U/L.
|
Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Lactat-Dehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach den 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-LDH-Konzentration gemessen in U/L.
|
Ausgangswert und nach den 4 Monaten der Intervention.
|
|
Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach den 4 Monaten der Intervention.
|
Serum-GGT-Konzentration gemessen in U/L.
|
Ausgangswert und nach den 4 Monaten der Intervention.
|
|
Bilirubin gesamt
Zeitfenster: Baseline und nach den 4 Monaten der Intervention.
|
Gesamtbilirubinkonzentration im Serum gemessen in mg/dL.
|
Baseline und nach den 4 Monaten der Intervention.
|
|
Direktes Bilirubin
Zeitfenster: Ausgangswert und nach den 4 Monaten der Intervention.
|
Direkte (konjugierte) Serum-Bilirubinkonzentration, gemessen in mg/dL.
|
Ausgangswert und nach den 4 Monaten der Intervention.
|
|
Kreatinin
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serumkreatininkonzentration gemessen in mg/dL, Indikator für die Nierenfunktion.
|
Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Harnstoff
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serumharnstoffkonzentration gemessen in mg/dL, Indikator für die Nierenfunktion.
|
Ausgangswert und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Harnsäure
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serumharnsäurekonzentration gemessen in mg/dL, Indikator für die Nierenfunktion.
|
Ausgangswert und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Natrium (Na)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serumnatriumkonzentration gemessen in mmol/L.
|
Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Kalium (K)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
Serumkaliumkonzentration gemessen in mmol/L.
|
Baseline und nach 4 Monaten der Intervention.
|
|
Kalzium (Ca)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten Training.
|
Serumkalziumkonzentration gemessen in mg/dL.
|
Ausgangswert und nach 4 Monaten Training.
|
|
Magnesium (Mg)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten Training.
|
Serummagnesiumkonzentration gemessen in mg/dL.
|
Ausgangswert und nach 4 Monaten Training.
|
|
Phosphat (PO₄)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten Training.
|
Serumphosphatkonzentration gemessen in mg/dL.
|
Ausgangswert und nach 4 Monaten Training.
|
|
Creatinphosphokinase (CPK)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten Training.
|
Serum-CPK-Konzentration gemessen in U/L, Indikator für Muskelschäden.
|
Ausgangswert und nach 4 Monaten Training.
|
|
Lactat-Dehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten Training.
|
Serum-LDH-Konzentration gemessen in U/L, Indikator für Muskel- und Gewebeschäden.
|
Ausgangswert und nach 4 Monaten Training.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ruhepuls
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten Zumba-Intervention.
|
Gemessen mit einem automatisierten Gerät (Omron BP652).
|
Ausgangswert und nach 4 Monaten Zumba-Intervention.
|
|
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten Zumba-Intervention.
|
Gemessen mit einer automatischen Oberarmmanschette (Omron BP652).
|
Baseline und nach 4 Monaten Zumba-Intervention.
|
|
6-Minuten-Gehtest (6MWT) Distanz
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten Zumba-Intervention.
|
Zurückgelegte Strecke in 6 Minuten auf einem 30 Meter langen geraden Korridor.
|
Baseline und nach 4 Monaten Zumba-Intervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wissal Abassi, Research Unit "Sport Sciences, Health and Movement"(UR22JS01) High Institute of Sport and Physical Education of Kef, University of Jendouba, 7100 Kef, Tunisia.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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