- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07264348
Kardiometabolikus és hormonális alkalmazkodás 4 hónapos Zumba-tréninghez túlsúlyos/elhízott nőknél
A 4 hónapos intervenció hatása a kardiometabolikus, hormonális, gyulladásos, máj-, vesefunkció-, elektrolit- és izomenzim paraméterekre pre- és posztmenopauzális túlsúlyos és elhízott nőknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlsúly és az elhízás összefüggésben áll a metabolikus szabályozás zavarával, a hormonális egyensúly hiányával, a krónikus gyulladással és a fizikai teljesítőképesség csökkenésével. A Zumba edzés egy táncalapú aerob gyakorlat, amely javíthatja a szív- és érrendszeri kondíciót, az energiafelhasználást és a fizikai aktivitási programok betartását.
Ez a tanulmány értékeli egy 4 hónapos Zumba edzésprogram (heti 4 alkalom, alkalmanként 60 perc) hatásait: Testösszetétel és antropometriai mérések, Aerob kapacitás, Hormonprofil, Lipidek profilja, Gyulladásos biomarkerek, Májenzimek, Vese funkció markerek, Elektrolitok, Izomenzimek, A képzés előtti és utáni méréseket szabványosított körülmények között végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wissal Abassi, Dr
- Telefonszám: +21693304684
- E-mail: wissalabassi93@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: wissal Abassi, Dr
- E-mail: wissalabassi93@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 18-65 éves
- BMI ≥ 25 kg/m²
- Pre-menopauzális vagy post-menopauzális (klinikailag besorolva)
- Önkéntes írásos tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Hormonterápia vagy fogyókúrás gyógyszerek
- Endokrin betegségek vagy krónikus megbetegedés
- Közelmúltbeli intenzív fizikai edzés (<48 órával az alapvonal mérés előtt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport 1: Pre-menopauzális
Zumba edzést végeztek, 4 × 60 perc/hét, 4 hónapon át
|
A kísérleti csoportokba sorolt résztvevők 10 héten keresztül, heti 4 alkalommal, egyenként 60 perces, felügyelt Zumba edzésprogramot végeznek.
Az alkalmak szabványos bemelegítést (10 perc), mérsékelt intenzitással végrehajtott koreografikus, táncalapú aerob sorozatokat (40 perc), valamint levezetést nyújtó nyújtásokat (10 perc) fognak tartalmazni.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport 1
A kontrollcsoportra nem terveztek képzési beavatkozást.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport 2: Posztmenopauzális
Zumba edzést végeztek, 4 × 60 perc/hét, 4 hónapon át
|
A kísérleti csoportokba sorolt résztvevők 10 héten keresztül, heti 4 alkalommal, egyenként 60 perces, felügyelt Zumba edzésprogramot végeznek.
Az alkalmak szabványos bemelegítést (10 perc), mérsékelt intenzitással végrehajtott koreografikus, táncalapú aerob sorozatokat (40 perc), valamint levezetést nyújtó nyújtásokat (10 perc) fognak tartalmazni.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport 2
A kontrollcsoport számára nem terveztek képzési intervenciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapvonal és 4 hónapos Zumba intervenció után.
|
A BMI kiszámítása: súly (kg) osztva a magasság négyzetével (m²).
|
Alapvonal és 4 hónapos Zumba intervenció után.
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: Alapvonal és 4 hónapos Zumba beavatkozás után.
|
A teljes testzsír mérése digitális mérleggel (Tanita BC-533).
|
Alapvonal és 4 hónapos Zumba beavatkozás után.
|
|
Derékbőség
Időkeret: Alapvonal és 4 hónapos Zumba intervenció után.
|
Mérve a szűkös ponton a bordakosár és a csípőcsont gerinc között mérőszalaggal.
|
Alapvonal és 4 hónapos Zumba intervenció után.
|
|
Csípő-derék arány
Időkeret: Alapvonal és 4 hónapos Zumba-intervenció után.
|
A derékbőség és a csípőbőség hányadosaként számítva.
|
Alapvonal és 4 hónapos Zumba-intervenció után.
|
|
Csípő kerület
Időkeret: Alapvonal és 4 hónapos Zumba-intervenció után.
|
Mérve a csípő legszélesebb pontján mérőszalaggal.
|
Alapvonal és 4 hónapos Zumba-intervenció után.
|
|
Prolaktin
Időkeret: Alapvonal és az intervenció 4 hónapja után.
|
Szerum prolaktin koncentráció (ng/mL).
|
Alapvonal és az intervenció 4 hónapja után.
|
|
Tesztoszteron
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szerum tesztoszteron koncentráció (ng/dL).
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Kortizol
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szerum kortizol koncentráció (µg/dL).
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Progeszteron
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap intervenció után.
|
Szerum progeszteron koncentráció (ng/mL).
|
Alapvonal és 4 hónap intervenció után.
|
|
Ösztradiol
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szerum ösztradiol koncentráció (pg/mL).
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Follikulusstimuláló hormon (FSH)
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szerum FSH-koncentráció (mIU/mL).
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Luteinizáló Hormon (LH)
Időkeret: Az intervenció előtti és 4 hónap utáni állapot.
|
Szerum LH-koncentráció (mIU/mL).
|
Az intervenció előtti és 4 hónap utáni állapot.
|
|
Pajzsmirigget stimuláló hormon (TSH)
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szerum TSH koncentráció (µIU/mL).
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Szabad tiroxin (FT4)
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szerum szabad T4 koncentráció (ng/dL).
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Parathormon (PTH)
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szerum PTH-koncentráció (pg/mL).
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Összkoleszterin
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szerum teljes koleszterinkoncentráció (mg/dL).
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Magas sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szárum HDL-koleszterin koncentráció (mg/dL).
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Alacsony Sűrűségű Lipoprotein (LDL) Koleszterin
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szerum LDL-koleszterin koncentráció (mg/dL).
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szerum triglicerid koncentráció (mg/dL).
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
C-reaktív protein (CRP)
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szerum CRP koncentráció (mg/L).
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Vörösvértest-süllyedés (VSS)
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
ESR mm/óra-ban mérve.
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Teljes vérkép (CBC)
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Tartalmazza a neutrofilokat, limfocitákat, monocitákat, eozinofilokat, bazofilokat (sejtek/µL).
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Alanin-aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szerum ALT-koncentráció mérése U/L-ben.
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szérum AST koncentráció U/L-ben mérve.
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Alkális foszfatáz (ALP)
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szerum ALP koncentráció mértékegysége U/L.
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Gamma-Glutamil Transzferáz (GGT)
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szerum GGT koncentráció U/L-ben mérve.
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Laktát-dehidrogenáz (LDH)
Időkeret: Az intervenció kezdeti állapota és a 4 hónapos intervenció után.
|
Szerum LDH koncentráció, U/L-ben mérve.
|
Az intervenció kezdeti állapota és a 4 hónapos intervenció után.
|
|
Gamma-Glutamyl Transzferáz (GGT)
Időkeret: Alapvonal és a 4 hónapos intervenció után.
|
Szerum GGT koncentráció U/L-ben mérve.
|
Alapvonal és a 4 hónapos intervenció után.
|
|
Teljes bilirubin
Időkeret: Alapvonal és a 4 hónapos intervenció után.
|
A teljes szérum bilirubin koncentráció mg/dL-ben mérve.
|
Alapvonal és a 4 hónapos intervenció után.
|
|
Bilirubin Direct
Időkeret: Alapvonal és a 4 hónapos intervenció után.
|
Közvetlen (konjugált) szérum bilirubin koncentráció mg/dL-ben mérve.
|
Alapvonal és a 4 hónapos intervenció után.
|
|
Kreatinin
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szerum kreatinin koncentráció mg/dL-ben mérve, a veseműködés mutatója.
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Urea
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás után 4 hónappal.
|
Szárum-karbamid koncentráció mg/dL-ben mérve, a veseműködés mutatója.
|
Alapvonal és a beavatkozás után 4 hónappal.
|
|
Húgysav
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapos időtartama után.
|
Származékos sav koncentrációja mg/dL-ben mérve, a vesefunkció mutatója.
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapos időtartama után.
|
|
Nátrium (Na)
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szerum nátrium koncentráció mérve mmol/L-ben.
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Kálium (K)
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
Szérum kálium koncentráció mmol/L-ben mérve.
|
Alapvonal és a beavatkozás 4 hónapja után.
|
|
Kalcium (Ca)
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap képzés után.
|
Származtatott kálium koncentráció mérése mg/dL-ben.
|
Alapvonal és 4 hónap képzés után.
|
|
Magnézium (Mg)
Időkeret: Alapvonal és 4 hónapos képzés után.
|
Szérum magnézium koncentráció mg/dL-ben mérve.
|
Alapvonal és 4 hónapos képzés után.
|
|
Foszfát (PO₄)
Időkeret: Alapvonal és 4 hónapos edzés után.
|
Szérumfoszfát koncentráció mg/dL-ben mérve.
|
Alapvonal és 4 hónapos edzés után.
|
|
Kreatin-foszfokináz (CPK)
Időkeret: Alapvonal és 4 hónapos képzés után.
|
Szerum CPK-koncentráció U/L-ben mérve, az izomsérülés jelzője.
|
Alapvonal és 4 hónapos képzés után.
|
|
Laktát-dehidrogenáz (LDH)
Időkeret: Alapvonal és 4 hónapos edzés után.
|
A szérum LDH koncentráció U/L-ben mérve, az izom- és szövetkárosodás mutatója.
|
Alapvonal és 4 hónapos edzés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pihenő Pulzusszám
Időkeret: Alapvonal és 4 hónapos Zumba-intervenció után.
|
Mérve automatizált eszközzel (Omron BP652).
|
Alapvonal és 4 hónapos Zumba-intervenció után.
|
|
Vérnyomás (Szisztolés és Diasztolés)
Időkeret: Alapvonal és 4 hónapos Zumba beavatkozás után.
|
Automatizált karizom-feszítővel (Omron BP652) mérve.
|
Alapvonal és 4 hónapos Zumba beavatkozás után.
|
|
6 perces sétateszt (6MWT) távolság
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap Zumba-intervenció után.
|
30 méteres egyenes folyosón megtett távolság 6 perc alatt.
|
Alapvonal és 4 hónap Zumba-intervenció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wissal Abassi, Research Unit "Sport Sciences, Health and Movement"(UR22JS01) High Institute of Sport and Physical Education of Kef, University of Jendouba, 7100 Kef, Tunisia.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HORMONE-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .