Studie av cannabidiol och neuroimaging på stress (SCANS)

Inklusionskriterier:

• Förmåga att förstå och ge informerat samtycke.
• Personer mellan 18 och 25 år; kön används som en biologisk faktor (50 % av de rekryterade personerna kommer att vara kvinnor, vilket möjliggör jämförelser mellan könen).
• Engelsktalande.
• Kognitiv prestation vid tröskelvärdet större än eller lika med 23 enligt Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
• Förekomst av ELA vid tröskelvärdet minst en typ av misshandel mätt med Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) Scale och/eller en typ av misshandel bedömd som måttlig/svår enligt Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).
• Förekomst av måttlig/förhöjd stress mätt med ett poäng större än eller lika med 14 på Perceived Stress Scale och/eller hög trait-ångest vid tröskelpoäng större än eller lika med 40 enligt State-Trait Anxiety Inventory (STAI) och inte mer än måttliga ångestpoäng (max. 14) enligt Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7).

Exklusionskriterier:

• Ha ett medicinskt tillstånd som skulle göra studiedeltagande osäkert och/eller som skulle göra behandlingsföljsamhet svår och/eller som skulle förhindra följsamhet till studieprotokoll. Detta inkluderar men är inte begränsat till följande kriterier: historia av hjärtsjukdom, arytmier, neurologisk sjukdom av centralt ursprung, huvudtrauma och epileptiska anfall.
• Uppfylla kriterier för någon nuvarande psykiatrisk diagnos enligt DSM-5 [bestämd med Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (M.I.N.I. version 7.2)].
• Använt något psykoaktivt läkemedel (förutom nikotin och/eller alkohol) under de senaste sju dagarna (bestämt genom brist på akuta abstinenssymptom, negativt resultat på urinprov för droger, timeline follow back och alkoholutandningsprov för att upptäcka alkoholpåverkan).
• Positivt urinprov för droger (tetrahydrocannabinol, kokain, opiater, bensodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, morfin, metadon, metamfetaminer, oxykodon, fencyklidin, tricykliskt antidepressivt läkemedel, buprenorfin, metylendioxymetamfetamin).
• Användning av cannabisdrycker, inklusive CBD, under de senaste tre veckorna (bestämt med urinprov och självrapportering). Urinprov för droger kommer att utföras vid varje möte. (OBS: Epidiolex är känt för att ibland ge falskt positivt för THC på urintoxikologi; drogtest vid besök efter första CBD-administreringen kommer inte att inkludera THC för att inte försvaga studieblindningen. Lagrat urin kommer att testas för THC efter att studieblindningen har öppnats).
• Användning av läkemedel som ändrar BOLD-svar, neurometaboliska/glutamaterga nivåer och endokrin funktion, inklusive psykotropa läkemedel (t.ex. SSRI), under de senaste tre månaderna.
• Deltagande i icke-läkemedelsbaserade behandlingar för ångest eller förhöjd stress, inklusive kognitiv beteendeterapi eller andra evidensbaserade behandlingar, under de senaste tre månaderna.
• Medicinska eller psykiatriska kontraindikationer för CBD-administrering (t.ex. historia av överkänslighet mot cannabinoider) eller någon av ingredienserna i produkten (sesamolja).
• Vara gravid eller amma.
• Inte använda en lämplig preventivmetod såsom hormonell preventivmedel (orala hormonella preventivmedel, Depo-Provera, Nuva-Ring), intrauterin spiral (IUD), sterilisering eller dubbel barriärmetod (kombination av två barriärmetoder som används samtidigt, t.ex. kondom, spermiedödande medel, pessar).
• Deltagit i ett annat farmakoterapeutiskt försök under de senaste tre månaderna.
• Historia av nedsatt njurfunktion eller förhöjda leverenzymer vid förscreening. De exkluderande laboratorievärdena är: 3x normalt AST/ALT, 1.5x bilirubin eller <30mL/min/1.73m2 eGFR, eller QTc>500.
• Deltagare som har använt något läkemedel, kosttillskott (och/eller grapefruktjuice) eller kombination av läkemedel och tillskott som är känt för att ändra metabolismen av, eller interagera med CBD (bupropion, rifampicin, barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, etc.) 14 dagar före och under studiens varaktighet.
• Vilket tillstånd som helst som skulle göra studiedeltagande osäkert och/eller som skulle förhindra följsamhet till studieprotokoll (t.ex. självmords- eller mordtankar som kräver omedelbar uppmärksamhet, svår otillräckligt behandlad psykisk hälsotillstånd) enligt studieklini­kerns och/eller PI:s bedömning.