Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kannabidiolu i neuroobrazowania w kontekście stresu (SCANS)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Keren Bachi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Patofizjologiczne mechanizmy działania kanabidiolu w regulacji stresu

Deregulacja w zakresie reaktywności na stres jest rosnącym fundamentalnym zjawiskiem psychiatryczno-transdiagnostycznym, z ograniczonymi strategiami terapeutycznymi. Wraz z legalizacją konopi medycznych i rekreacyjnych wiele osób spożywa kannabidiol (CBD; nieodurzający kannabinoid), aby złagodzić odpowiedź na stres, bez korzyści z naukowego przewodnictwa. Aby wypełnić tę lukę, badacze proponują rygorystyczne translacyjne badanie neurobiologiczne w populacji wysokiego ryzyka klinicznego, aby określić rolę CBD w odpowiedzi na stres za pomocą mechanizmów funkcji i hierarchii sieci mezokortykolimbicznej, neurometabolizmu, endokrynologii i zachowania, opierając się na zbieżnych dowodach z modeli zwierzęcych i ludzkich dowodach z naszych laboratoriów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie regulacji reaktywności na stres, obejmujące szlaki mezokortykolimbiczne i osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, jest fundamentalnym zjawiskiem psychiatrycznym transdiagnostycznym.
Obecne farmakoterapie przeciwlękowe mają ograniczoną skuteczność i mogą powodować uzależnienie, niską tolerancję oraz zaburzenia seksualne.
Wraz z rosnącą liczbą osób podatnych na zaburzenia związane ze stresem w społeczeństwie, istnieje pilna potrzeba nowych modalności terapeutycznych, szczególnie do wczesnej interwencji i poprawy leczenia zaburzeń związanych ze stresem.
Zbieżne dowody z badań na zwierzętach i ludziach dotyczące kannabidiolu (CBD), nieodurzającego i dobrze tolerowanego kannabinoidu, wykazały jego działanie przeciwlękowe na reaktywność stresową, szczególnie w odpowiedzi na bodźce środowiskowe (stany uwrażliwione na sygnały).
CBD ma wiele celów farmakologicznych, działając jako allosteryczny modulator receptorów kannabinoidowych i czynnik modulujący glutaminian.
Pomimo ostatniego wzrostu stosowania CBD w łagodzeniu objawów stresu, jego patofizjologiczne mechanizmy w ludzkich szlakach układu stresowego pozostają w dużej mierze nieznane.
Zrozumienie mechanizmów działania CBD w reaktywności na stres może prowadzić do nowych strategii terapeutycznych w zaburzeniach związanych ze stresem.
W oparciu o jego bezpieczeństwo i rosnące dowody na to, że CBD zmniejsza reaktywność wywołaną sygnałami, badacze proponują ocenę mechanizmów leżących u podstaw roli CBD w reakcji na stres w populacji wysokiego ryzyka klinicznego młodych dorosłych z wczesną niekorzystną sytuacją życiową (ELA), u których wiadomo, że występuje ten fenotyp.
Propozycja ta wykorzystuje doświadczenie kliniczne i badawcze badaczy w pracy z populacjami wysokiego ryzyka z ELA oraz ustalone doświadczenie innych badaczy w badaniach klinicznych nad CBD.
W szczególności, badanie neuroobrazowe badaczy wykazało upośledzenia neuroanatomiczne w korze przedczołowej związane z nasiloną symptomatologią kliniczną u osób z ELA.
W odniesieniu do CBD, badacze wykazali u zdrowych osób, że doustne CBD jest bezpieczne i dobrze tolerowane.
Badacze wykazali, że CBD zmniejszało lęk wywołany sygnałami u osób z psychopatologią i że efekty utrzymywały się nawet wtedy, gdy kannabinoid nie był już wykrywalny w organizmie.
Ponadto, w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo badacze nie tylko powtórzyli oryginalne odkrycia, że CBD zmniejsza lęk wywołany sygnałami, ale także wykazali, że jednocześnie zmniejsza ono markery fizjologicznej reaktywności na stres (kortyzol i tętno).
Istotnie, jego przedłużone efekty były ponownie widoczne tydzień po ostatnim podaniu.
Warto zauważyć, że badanie farmakokinetyczne badaczy potwierdziło wcześniejsze odkrycia, wykazując szybką biodostępność doustnej dawki CBD (400 mg), o której wiadomo, że ma skuteczność behawioralną.
Hipotezy badaczy są takie, że podczas reaktywności na stres CBD będzie: 1) obniżać reaktywność neuronalną w regionach mezokortykolimbicznych; 2) zmniejszać wpływ regionów limbicznych w hierarchii zależności sieci stresowej; 3) zmniejszać żywotność neuronów w regionach mezokortykolimbicznych; oraz 4) zmniejszać endokrynną i behawioralną nadreaktywność u osób wysokiego ryzyka klinicznego.
To badanie nieleczonych farmakologicznie młodych dorosłych mężczyzn i kobiet (N=160) z ELA, zbada neurobiologiczne mechanizmy stresu manipulowane przez ostre CBD vs. placebo (400 mg, doustnie; przy użyciu podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu), a także określi związek między utrzymującą się (7-dniową) zmianą pod wpływem CBD a endokrynną i behawioralną ostrą reaktywnością na stres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: SCANS Study Team
  • Numer telefonu: 646-984-3519
  • E-mail: scans@mssm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Keren Bachi
        • Kontakt:
          • Elena Silverman, MS
          • Numer telefonu: 646-984-3519
          • E-mail: scans@mssm.edu
        • Kontakt:
          • Ariadni Oikonomou, BA
          • Numer telefonu: 646-984-3519
          • E-mail: scans@mssm.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby w wieku od 18 do 25 lat; płeć jest używana jako czynnik biologiczny (50% rekrutowanych osób będzie kobietami, umożliwiając porównania między płciami).
  • Osoby mówiące po angielsku.
  • Wynik poznawczy na poziomie równym lub większym niż 23, oceniony za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA).
  • Obecność ELA na poziomie co najmniej jednego rodzaju maltretowania mierzonego Skalą Chronologii Narażenia na Maltretowanie i Nadużycia (MACE) i/lub jednego rodzaju maltretowania o umiarkowanym/ciężkim nasileniu mierzonego Kwestionariuszem Traumy Dziecięcej (CTQ).
  • Obecność umiarkowanego/podwyższonego stresu mierzonego wynikiem równym lub większym niż 14 w Skali Postrzeganego Stresu i/lub wysoki lęk cechowy na poziomie wyniku równego lub większego niż 40 mierzonego Inwentarzem Lęku Stanu i Cechy (STAI) oraz nie większe niż umiarkowane wyniki lęku (maks. 14) mierzone Kwestionariuszem Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD7).

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie schorzenia medycznego, które mogłoby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, i/lub utrudnić przestrzeganie leczenia, i/lub uniemożliwić przestrzeganie procedury badawczej. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do następujących kryteriów: historia choroby serca, arytmii, choroby neurologicznej pochodzenia ośrodkowego, urazu głowy i napadów padaczkowych.
  • Spełnianie kryteriów jakiejkolwiek obecnej diagnozy psychiatrycznej zgodnie z DSM-5 [określone za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla DSM-5 (M.I.N.I. wersja 7.2)].
  • Stosowanie jakiegokolwiek psychoaktywnego leku (innego niż nikotyna i/lub alkohol) w ciągu ostatnich siedmiu dni (określone na podstawie braku ostrych objawów odstawienia, negatywnego wyniku badania moczu na obecność narkotyków, wywiadu retrospektywnego oraz alkomatu do wykrywania zatrucia alkoholowego).
  • Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków (tetrahydrokannabinol, kokaina, opiaty, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy, morfina, metadon, metamfetaminy, oksykodon, fencyklidyna, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, buprenorfina, metylenodioksymetamfetamina).
  • Stosowanie produktów z konopi, w tym CBD, w ciągu ostatnich trzech tygodni (określone badaniem moczu i samooceną). Badanie moczu na obecność narkotyków będzie przeprowadzane przy każdym spotkaniu. (Uwaga: wiadomo, że Epidiolex czasami powoduje fałszywie dodatni wynik na THC w toksykologii moczu; badanie moczu po pierwszym podaniu CBD nie będzie obejmowało THC, aby nie naruszyć ślepej próby badania. Przechowywany mocz będzie badany na obecność THC po otwarciu ślepej próby badania).
  • Stosowanie leków zmieniających odpowiedź BOLD, poziomy neurometaboliczne/glutaminergiczne i funkcję endokrynną, w tym leków psychotropowych (np. SSRI), w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Udział w nielekowych terapiach lęku lub podwyższonego stresu, w tym terapii poznawczo-behawioralnej lub innych terapiach opartych na dowodach, w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Przeciwwskazania medyczne lub psychiatryczne do podania CBD (np. historia nadwrażliwości na kannabinoidy) lub do któregokolwiek ze składników produktu (olej sezamowy).
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Niestosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, takiej jak antykoncepcja hormonalna (doustne środki hormonalne, Depo-Provera, Nuva-Ring), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sterylizacja lub podwójna metoda barierowa (połączenie dowolnych dwóch metod barierowych stosowanych jednocześnie, np. prezerwatywa, środek plemnikobójczy, diafragma).
  • Udział w innym badaniu farmakoterapeutycznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Historia upośledzonej funkcji nerek lub podwyższonych enzymów wątrobowych podczas wstępnego badania. Wykluczające wartości laboratoryjne to: 3x normalne AST/ALT, 1,5x bilirubiny lub <30mL/min/1,73m2 eGFR, lub QTc>500.
  • Uczestnicy, którzy stosowali jakikolwiek lek, suplementy diety (i/lub sok grejpfrutowy) lub kombinację leków i suplementów znanych z wpływania na metabolizm CBD lub interakcji z CBD (bupropion, ryfampina, barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna itp.) 14 dni przed i w trakcie trwania badania.
  • Jakikolwiek stan, który mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym i/lub uniemożliwić przestrzeganie procedury badawczej (np. myśli samobójcze lub mordercze wymagające natychmiastowej uwagi, ciężki, niewłaściwie leczony stan zdrowia psychicznego) określony przez klinicystę badania i/lub głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kannabidiol (CBD)
Kannabidiol – doustny roztwór CBD 400 mg
Lek: Kannabidiol
400 mg kannabidiolu
Inne nazwy:
  • CBD
  • Epidioleks
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo Nieaktywny roztwór doustny
Lek: Placebo
Nieaktywny roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuronalna odpowiedź funkcjonalna (BOLD)
Ramy czasowe: Dzień 2
Pomiar aktywności mózgu przy użyciu sygnału zależnego od poziomu natlenowania krwi (BOLD) – neuronalnej (BOLD) odpowiedzi czynnościowej na ostry stres oraz hierarchii sieci w spoczynkowej łączności funkcjonalnej. Odpowiedź BOLD zmierzy aktywność neuronalną w warunkach stresowych w porównaniu do warunków spoczynkowych i kontrolnych.
Dzień 2
Neuronalna żywotność indeksowana przez GLX (połączone poziomy glutaminianu/glutaminy) i N-acetyloasparaginian (NAA) przy użyciu 1H-MRS.
Ramy czasowe: w drugim dniu
Stężenie substancji chemicznych w mózgu (N-acetyloasparaginian, poziomy glutaminianu/glutaminy) jako wskaźnik zdrowia mózgu mierzony za pomocą nieinwazyjnego obrazowania spektroskopii rezonansu magnetycznego.
w drugim dniu
Poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3
Test kortyzolu we krwi mierzy poziom kortyzolu we krwi. Kortyzol jest hormonem steroidowym (glukokortykoidem lub kortykosteroidem) wytwarzanym przez gruczoł nadnerczy.
Dzień 2, Dzień 3
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3
Test kortyzolu ze śliny mierzy poziom kortyzolu w ślinie. Kortyzol to hormon steroidowy (glikokortykosteroid lub kortykosteroid) wytwarzany przez nadnercza.
Dzień 2, Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa do oceny stresu (VASStress)
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3
Skala VASStress składa się z ciągłej linii, zwykle o długości 10 centymetrów, która jest przeliczana na wynik. Pełna skala jest oceniana w zakresie 0-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu.
Dzień 2, Dzień 3
Wizualna skala analogowa lęku (VASAnxiety)
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3
Skala VAS-Anxiety składa się z ciągłej linii, zazwyczaj o długości 10 centymetrów, która jest przeliczana na wynik. Pełna skala jest oceniana od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Dzień 2, Dzień 3
Poziom hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3
Test ACTH mierzy poziom hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) we krwi. ACTH jest hormonem uwalnianym przez przysadkę mózgową znajdującą się u podstawy mózgu.
Dzień 2, Dzień 3
Poziom noradrenaliny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3
Serum noradrenaline ocenia funkcję nadnerczy i reakcję organizmu na stres.
Dzień 2, Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Keren Bachi, PhD, Ichan School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-25-00337
  • 1R01MH139940 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione Krajowemu Archiwum Danych NIMH zgodnie z wymaganiami grantu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj