Estudo do Canabidiol e Neuroimagem sobre o Stress (SCANS)

Critérios de Inclusão:

• Capacidade para compreender e dar consentimento informado.
• Indivíduos entre os 18 e os 25 anos; O sexo é utilizado como fator biológico (50% dos indivíduos recrutados serão do sexo feminino, permitindo comparações entre sexos).
• Falantes de inglês.
• Desempenho cognitivo no limiar de maior ou igual a 23, conforme avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
• Presença de ELA no limiar de pelo menos um tipo de maus-tratos medido pela Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) Scale e/ou um tipo de maus-tratos classificado como moderado/grave, medido pelo Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).
• Presença de stress moderado/elevado, medido com uma pontuação maior ou igual a 14 na Perceived Stress Scale e/ou ansiedade-traço elevada no limiar de pontuação maior ou igual a 40, medida com o State-Trait Anxiety Inventory (STAI), e não superior a pontuações de ansiedade moderada (máx. 14), medida pelo Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7).

Critérios de Exclusão:

• Ter uma condição médica que torne a participação no estudo insegura, e/ou que torne difícil o cumprimento do tratamento, e/ou que impeça a adesão ao procedimento do estudo. Isto inclui, mas não se limita, aos seguintes critérios: historial de doença cardíaca, arritmias, doença neurológica de origem central, traumatismo craniano e convulsões.
• Preencher critérios para qualquer diagnóstico psiquiátrico atual, de acordo com o DSM-5 [determinado com a Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (M.I.N.I. versão 7.2)].
• Uso de qualquer fármaco psicoativo (exceto nicotina e/ou álcool) nos últimos sete dias (determinado pela ausência de sintomas de abstinência aguda, resultado negativo de um teste de urina a drogas, timeline follow back e teste de álcool no ar expirado para detetar intoxicação alcoólica).
• Teste de urina a drogas positivo (tetrahidrocanabinol, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas, morfina, metadona, metanfetaminas, oxicodona, fenciclidina, antidepressivo tricíclico, buprenorfina, metilenodioximetanfetamina).
• Uso de produtos de cannabis, incluindo CBD, nas últimas três semanas (determinado com teste de urina e autorrelato). O teste de urina a drogas será realizado em cada encontro. (Nota: Sabe-se que o Epidiolex por vezes causa um falso positivo para THC no teste toxicológico de urina; o teste de drogas na visita após a primeira administração de CBD não incluirá THC, para não comprometer o estudo cego. A urina armazenada será testada para THC após o desvendamento do estudo cego).
• Uso de medicação que altere a resposta BOLD, os níveis neurometabólicos/glutamatérgicos e a função endócrina, incluindo medicação psicotrópica (por exemplo, SSRIs), nos últimos três meses.
• Participação em tratamentos não farmacológicos para ansiedade ou stress elevado, incluindo terapia cognitivo-comportamental ou outros tratamentos baseados em evidências, nos últimos três meses.
• Contraindicações médicas ou psiquiátricas para a administração de CBD (por exemplo, historial de hipersensibilidade a canabinoides) ou a qualquer um dos ingredientes do produto (óleo de sésamo).
• Estar grávida ou a amamentar.
• Não utilizar um método contracetivo adequado, como contraceção hormonal (contraceptivos hormonais orais, Depo-Provera, Nuva-Ring), dispositivo intrauterino (DIU), esterilização ou método de barreira dupla (combinação de quaisquer dois métodos de barreira utilizados simultaneamente, por exemplo, preservativo, espermicida, diafragma).
• Participação noutro ensaio farmacoterapêutico nos últimos três meses.
• Historial de função renal comprometida ou enzimas hepáticas elevadas no pré-rastreio. Os valores laboratoriais de exclusão são: AST/ALT 3x normal, bilirrubina 1.5x ou eGFR <30mL/min/1.73m², ou QTc>500.
• Participantes que tenham utilizado qualquer medicação, suplementos alimentares (e/ou sumo de toranja) ou combinação de medicações e suplementos conhecidos por alterar o metabolismo do CBD ou interagir com o mesmo (bupropiona, rifampicina, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, etc.) 14 dias antes e durante a duração do estudo.
• Qualquer condição que torne a participação no estudo insegura e/ou que impeça a adesão ao procedimento do estudo (por exemplo, ideação suicida ou homicida que requeira atenção imediata, condição de saúde mental grave e insuficientemente tratada), conforme determinado pelo clínico do estudo e/ou pelo investigador principal.