Estudio de Cannabidiol y Neuroimagen sobre el Estrés (SCANS)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y dar el consentimiento informado.
• Individuos entre 18 y 25 años; el sexo se utiliza como factor biológico (el 50% de los individuos reclutados serán mujeres, lo que permitirá comparaciones por sexo).
• Hablantes de inglés.
• Rendimiento cognitivo en el umbral de mayor o igual a 23 según la evaluación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
• Presencia de ELA en el umbral de al menos un tipo de maltrato medido por la Escala de Cronología de Exposición al Maltrato y Abuso (MACE) y/o un tipo de maltrato calificado como moderado/grave medido por el Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ).
• Presencia de estrés moderado/elevado medido con una puntuación mayor o igual a 14 en la Escala de Estrés Percibido y/o alta ansiedad rasgo en el umbral de puntuación mayor o igual a 40 medido con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) y no mayor que puntuaciones de ansiedad moderada (máx. 14) medido por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD7).

Criterios de exclusión:

• Tener una condición médica que haga insegura la participación en el estudio, y/o que dificulte el cumplimiento del tratamiento, y/o que impida la adherencia al procedimiento del estudio. Esto incluye, pero no se limita a, los siguientes criterios: antecedentes de enfermedad cardíaca, arritmias, enfermedad neurológica de origen central, traumatismo craneoencefálico y convulsiones.
• Cumplir criterios para cualquier diagnóstico psiquiátrico actual según el DSM-5 [determinado con la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Mínima para el DSM-5 (M.I.N.I. versión 7.2)].
• Uso de cualquier fármaco psicoactivo (distinto de la nicotina y/o el alcohol) en los últimos siete días (determinado por la ausencia de síntomas de abstinencia aguda, resultado negativo de una prueba de drogas en orina, seguimiento retrospectivo de la línea de tiempo y alcoholímetro para detectar intoxicación por alcohol).
• Prueba de drogas en orina positiva (tetrahidrocannabinol, cocaína, opiáceos, benzodiacepinas, barbitúricos, anfetaminas, morfina, metadona, metanfetaminas, oxicodona, fenciclidina, antidepresivo tricíclico, buprenorfina, metilendioximetanfetamina).
• Uso de productos de cannabis, incluido el CBD, durante las últimas tres semanas (determinado con prueba de orina y autoinforme). La prueba de drogas en orina se realizará en cada encuentro. (Nota: se sabe que Epidiolex a veces causa un falso positivo para THC en la toxicología de orina; la prueba de drogas en la visita después de la primera administración de CBD no incluirá THC para no comprometer el ciego del estudio. La orina almacenada se analizará para THC después de que se abra el ciego del estudio).
• Uso de medicamentos que alteran la respuesta BOLD, los niveles neurometabólicos/glutamatérgicos y la función endocrina, incluidos los medicamentos psicotrópicos (por ejemplo, ISRS), durante los últimos tres meses.
• Participación en tratamientos no farmacológicos para la ansiedad o el estrés elevado, incluida la terapia cognitivo-conductual u otros tratamientos basados en evidencia, en los últimos tres meses.
• Contraindicaciones médicas o psiquiátricas para la administración de CBD (por ejemplo, antecedentes de hipersensibilidad a los cannabinoides) o cualquiera de los ingredientes del producto (aceite de sésamo).
• Estar embarazada o en período de lactancia.
• No utilizar un método anticonceptivo adecuado como anticoncepción hormonal (anticonceptivos hormonales orales, Depo-Provera, Nuva-Ring), dispositivo intrauterino (DIU), esterilización o método de doble barrera (combinación de dos métodos de barrera utilizados simultáneamente, es decir, condón, espermicida, diafragma).
• Participar en otro ensayo farmacoterapéutico en los últimos tres meses.
• Antecedentes de función renal deteriorada o enzimas hepáticas elevadas en el prescreening. Los valores de laboratorio de exclusión son: 3x normal AST/ALT, 1.5x bilirrubina o <30mL/min/1.73m² TFGe, o QTc>500.
• Participantes que hayan usado cualquier medicamento, suplementos dietéticos (y/o jugo de toronja) o combinación de medicamentos y suplementos conocidos por alterar el metabolismo del CBD o interactuar con él (bupropión, rifampicina, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, etc.) 14 días antes y durante la duración del estudio.
• Cualquier condición que haga insegura la participación en el estudio y/o que impida la adherencia al procedimiento del estudio (por ejemplo, ideación suicida u homicida que requiera atención inmediata, condición de salud mental grave inadecuadamente tratada) según lo determine el clínico del estudio y/o el IP.