Studio sul Cannabidiolo e Neuroimaging dello Stress (SCANS)

Criteri di inclusione:

• Capacità di comprendere e fornire il consenso informato.
• Individui di età compresa tra i 18 e i 25 anni; il sesso è utilizzato come fattore biologico (il 50% degli individui reclutati sarà di sesso femminile, consentendo confronti tra i sessi).
• Persone di lingua inglese.
• Prestazioni cognitive al limite di maggiore o uguale a 23 valutate con il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
• Presenza di ELA al limite di almeno un tipo di maltrattamento misurato con la Scala Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) e/o un tipo di maltrattamento classificato come moderato/grave misurato con il Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).
• Presenza di stress moderato/elevato misurato con un punteggio maggiore o uguale a 14 sulla Perceived Stress Scale e/o ansia di tratto elevata al limite di punteggio maggiore o uguale a 40 misurata con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e non superiore a punteggi di ansia moderata (max. 14) misurati con il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7).

Criteri di esclusione:

• Avere una condizione medica che renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, e/o che renderebbe difficile l'aderenza al trattamento, e/o che impedirebbe l'adesione alle procedure dello studio. Ciò include, ma non è limitato ai seguenti criteri: storia di malattie cardiache, aritmie, malattie neurologiche di origine centrale, traumi cranici e convulsioni.
• Soddisfare i criteri per qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale secondo il DSM-5 [determinata con il Mini International Neuropsychiatric Interview per DSM-5 (M.I.N.I. versione 7.2)].
• Utilizzo di qualsiasi farmaco psicoattivo (diverso da nicotina e/o alcol) negli ultimi sette giorni (determinato dall'assenza di sintomi acuti di astinenza, risultato negativo di uno screening delle urine per droghe, timeline follow back e alcoltest per rilevare l'intossicazione alcolica).
• Screening delle urine positivo per droghe (tetraidrocannabinolo, cocaina, oppiacei, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine, morfina, metadone, metanfetamine, ossicodone, fenciclidina, antidepressivi triciclici, buprenorfina, metilendiossimetanfetamina).
• Uso di prodotti a base di cannabis, incluso CBD, nelle ultime tre settimane (determinato con screening delle urine e autodichiarazione). Lo screening delle urine per droghe sarà eseguito ad ogni incontro. (Nota: Epidiolex è noto per causare talvolta un falso positivo per THC nella tossicologia urinaria; lo screening delle droghe nella visita dopo la prima somministrazione di CBD non includerà il THC per non compromettere il cieco dello studio. Le urine conservate saranno testate per THC dopo l'apertura del cieco dello studio).
• Uso di farmaci che alterano la risposta BOLD, i livelli neurometabolici/glutamatergici e la funzione endocrina, inclusi farmaci psicotropi (es. SSRI), negli ultimi tre mesi.
• Partecipazione a trattamenti non farmacologici per l'ansia o lo stress elevato, inclusa la terapia cognitivo-comportamentale o altri trattamenti basati su evidenze, negli ultimi tre mesi.
• Controindicazioni mediche o psichiatriche per la somministrazione di CBD (es. storia di ipersensibilità ai cannabinoidi) o a qualsiasi ingrediente del prodotto (olio di sesamo).
• Essere in gravidanza o allattamento.
• Non utilizzare un metodo contraccettivo appropriato come contraccezione ormonale (contraccettivi ormonali orali, Depo-Provera, Nuva-Ring), dispositivo intrauterino (IUD), sterilizzazione o metodo a doppia barriera (combinazione di due metodi di barriera utilizzati simultaneamente, es. preservativo, spermicida, diaframma).
• Partecipazione a un altro studio farmacoterapeutico negli ultimi tre mesi.
• Storia di funzionalità renale compromessa o enzimi epatici elevati al pre-screening. I valori di laboratorio esclusivi sono: AST/ALT 3x normale, bilirubina 1.5x o eGFR <30 mL/min/1.73 m², o QTc>500.
• Partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco, integratori alimentari (e/o succo di pompelmo) o combinazione di farmaci e integratori noti per alterare il metabolismo o interagire con il CBD (bupropione, rifampicina, barbiturici, fenotiazine, cimetidina, ecc.) 14 giorni prima e durante la durata dello studio.
• Qualsiasi condizione che renderebbe la partecipazione allo studio non sicura e/o che impedirebbe l'adesione alle procedure dello studio (es. ideazione suicidaria o omicidaria che richiede attenzione immediata, grave condizione di salute mentale non adeguatamente trattata) come determinato dal clinico dello studio e/o dal PI.