Исследование каннабидиола и нейровизуализации при стрессе (SCANS)

Критерии включения:

• Способность понимать и давать информированное согласие.
• Лица в возрасте от 18 до 25 лет; пол используется как биологический фактор (50% набранных лиц будут женского пола, что позволит проводить сравнения по полу).
• Англоговорящие.
• Когнитивные показатели на пороге больше или равные 23, оцененные с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA).
• Наличие раннего неблагоприятного опыта (РНО) на пороге не менее одного типа жестокого обращения, измеренного по шкале Хронологии воздействия жестокого обращения и насилия (MACE), и/или одного типа жестокого обращения с оценкой умеренной/тяжелой степени, измеренного по Опроснику детской травмы (CTQ).
• Наличие умеренного/повышенного стресса, измеряемого оценкой больше или равной 14 по Шкале воспринимаемого стресса, и/или высокой тревожности как черты личности на пороговой оценке больше или равной 40, измеренной с помощью Опросника тревожности Спилбергера (STAI), и не более чем умеренные показатели тревожности (макс. 14), измеренные по Опроснику генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).

Критерии исключения:

• Наличие медицинского состояния, которое сделало бы участие в исследовании небезопасным, и/или затруднило бы соблюдение лечения, и/или препятствовало бы соблюдению процедуры исследования. Это включает, но не ограничивается следующими критериями: история сердечных заболеваний, аритмий, неврологических заболеваний центрального происхождения, черепно-мозговых травм и судорог.
• Соответствие критериям любого текущего психиатрического диагноза согласно DSM-5 [определяется с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью для DSM-5 (M.I.N.I. версия 7.2)].
• Использование любых психоактивных веществ (кроме никотина и/или алкоголя) в течение последних семи дней (определяется отсутствием острых симптомов отмены, отрицательным результатом анализа мочи на наркотики, методом временной линии и алкотестером для выявления алкогольного опьянения).
• Положительный анализ мочи на наркотики (тетрагидроканнабинол, кокаин, опиаты, бензодиазепины, барбитураты, амфетамины, морфин, метадон, метамфетамины, оксикодон, фенциклидин, трициклические антидепрессанты, бупренорфин, метилендиоксиметамфетамин).
• Использование продуктов каннабиса, включая КБД, в течение последних трех недель (определяется анализом мочи и самоотчетом). Анализ мочи на наркотики будет проводиться при каждой встрече. (Примечание: известно, что Epidiolex иногда дает ложноположительный результат на ТГК при токсикологическом анализе мочи; анализ на наркотики при визите после первого приема КБД не будет включать ТГК, чтобы не нарушить слепоту исследования. Сохраненные образцы мочи будут протестированы на ТГК после раскрытия слепоты исследования).
• Использование лекарств, изменяющих BOLD-ответ, нейрометаболические/глутаматергические уровни и эндокринную функцию, включая психотропные препараты (например, СИОЗС), в течение последних трех месяцев.
• Участие в немедикаментозных методах лечения тревоги или повышенного стресса, включая когнитивно-поведенческую терапию или другие методы лечения с доказанной эффективностью, в течение последних трех месяцев.
• Медицинские или психиатрические противопоказания для введения КБД (например, история гиперчувствительности к каннабиноидам) или к любому из ингредиентов продукта (кунжутное масло).
• Беременность или кормление грудью.
• Неиспользование соответствующего метода контрацепции, такого как гормональная контрацепция (оральные гормональные контрацептивы, Депо-Провера, Нова-Ринг), внутриматочная спираль (ВМС), стерилизация или двойной барьерный метод (комбинация любых двух барьерных методов, используемых одновременно, т.е. презерватив, спермицид, диафрагма).
• Участие в другом фармакотерапевтическом исследовании в течение последних трех месяцев.
• История нарушения функции почек или повышенных печеночных ферментов при предварительном скрининге. Исключающие лабораторные значения: АСТ/АЛТ в 3 раза выше нормы, билирубин в 1,5 раза выше нормы или рСКФ <30 мл/мин/1,73 м², или QTc>500.
• Участники, которые использовали любые лекарства, пищевые добавки (и/или грейпфрутовый сок) или комбинацию лекарств и добавок, известных как изменяющие метаболизм КБД или взаимодействующие с ним (бупропион, рифампин, барбитураты, фенотиазины, циметидин и др.) за 14 дней до и в течение всего исследования.
• Любое состояние, которое сделало бы участие в исследовании небезопасным и/или препятствовало бы соблюдению процедуры исследования (например, суицидальные или гомицидальные мысли, требующие немедленного внимания, тяжелое недостаточно леченное психическое расстройство), по определению клинициста исследования и/или главного исследователя.