Undersøgelse af Cannabidiol og Neuroimaging ved Stress (SCANS)

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og give informeret samtykke.
• Personer mellem 18 og 25 år; køn bruges som en biologisk faktor (50 % af de rekrutterede personer vil være kvinder, hvilket tillader kønssammenligninger).
• Engelsktalende.
• Kognitiv præstation på tærsklen for større end eller lig med 23 vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
• Tilstedeværelse af ELA på tærsklen for mindst én type mishandling målt ved Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) Scale og/eller én type mishandling scoret moderat/svær målt ved Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).
• Tilstedeværelse af moderat/forhøjet stress målt med en score større end eller lig med 14 på Perceived Stress Scale og/eller høj træt-angst på tærsklen for en score større end eller lig med 40 målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og ikke større end moderat angstscore (maks. 14) målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7).

Eksklusionskriterier:

• Have en medicinsk tilstand, der ville gøre studiedeltagelse usikker, og/eller som ville gøre behandlingsoverholdelse vanskelig, og/eller ville forhindre overholdelse af studieprocedure. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til følgende kriterier: historie med hjertesygdom, arytmier, neurologisk sygdom af central oprindelse, hovedtraume og krampeanfald.
• Opfylde kriterier for enhver nuværende psykiatrisk diagnose ifølge DSM-5 [bestemt med Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (M.I.N.I. version 7.2)].
• Brug af ethvert psykoaktivt stof (bortset fra nikotin og/eller alkohol) inden for de sidste syv dage (bestemt ved mangel på akutte abstinenssymptomer, negativt resultat af en urinprøve for stoffer, timeline follow back og alkoholåndetest for at påvise alkoholpåvirkning).
• Positiv urinprøve for stoffer (tetrahydrocannabinol, kokain, opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, morfin, methadon, metamfetaminer, oxycodon, phencyclidin, tricyklisk antidepressiv, buprenorfin, methylenedioxymethamfetamin).
• Brug af cannabisprodukter, inklusive CBD, inden for de sidste tre uger (bestemt med urinprøve og selvrapportering). Urinprøve for stoffer vil blive udført ved hvert møde. (Bemærk: Epidiolex vides undertiden at forårsage falsk positiv for THC på urintoksikologi; stofprøve ved besøg efter første CBD-administration vil ikke inkludere THC for ikke at underminere studieblinderingen. Opbevaret urin vil blive testet for THC efter studieblinderingen er åbnet).
• Brug af medicin, der ændrer BOLD-respons, neurometaboliske/glutamatergiske niveauer og endokrin funktion, inklusive psykotrop medicin (f.eks. SSRI), inden for de sidste tre måneder.
• Deltagelse i ikke-medikamentbaserede behandlinger for angst eller forhøjet stress, inklusive kognitiv adfærdsterapi eller andre evidensbaserede behandlinger, inden for de sidste tre måneder.
• Medicinske eller psykiatriske kontraindikationer for CBD-administration (f.eks. historie med overfølsomhed over for cannabinoider) eller nogen af ingredienserne i produktet (sesamolie).
• At være gravid eller amme.
• Ikke at bruge en passende præventionsmetode såsom hormonprævention (orale hormonpræventionsmidler, Depo-Provera, Nuva-Ring), spiral (IUD), sterilisering eller dobbelt barrieremetode (kombination af to barrieremetoder brugt samtidigt, f.eks. kondom, spermiedræbende middel, pessar).
• Deltagelse i et andet farmakoterapeutisk forsøg inden for de sidste tre måneder.
• Historie med nedsat nyrefunktion eller forhøjede leverenzymer ved forundersøgelse. De ekskluderende laboratorieværdier er: 3x normal AST/ALT, 1,5x bilirubin eller <30 mL/min/1,73 m² eGFR, eller QTc>500.
• Deltagere, der har brugt enhver medicin, kosttilskud (og/eller grapefrugtjuice) eller kombination af medicin og tilskud kendt for at ændre metabolismen af eller interagere med CBD (bupropion, rifampin, barbiturater, fenothiaziner, cimetidin osv.) 14 dage før og i løbet af studieperioden.
• Enhver tilstand, der ville gøre studiedeltagelse usikker og/eller som ville forhindre overholdelse af studieprocedure (f.eks. selvmords- eller mordtanker, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed, svær utilstrækkeligt behandlet mental sundhedstilstand) som bestemt af studieklinikeren og/eller PI.