Studie naar Cannabidiol en Neuroimaging bij Stress (SCANS)

Inclusiecriteria:

• Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
• Personen tussen 18 en 25 jaar oud; geslacht wordt gebruikt als biologische factor (50% van de gerekruteerde personen zal vrouw zijn, wat geslachtsvergelijking mogelijk maakt).
• Engelstaligen.
• Cognitieve prestaties op een drempelwaarde van groter dan of gelijk aan 23 zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
• Aanwezigheid van ELA op een drempelwaarde van ten minste één type mishandeling gemeten door de Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) Schaal en/of één type mishandeling gescoord als matig/ernstig zoals gemeten door de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).
• Aanwezigheid van matige/verhoogde stress gemeten met een score groter dan of gelijk aan 14 op de Perceived Stress Scale en/of hoge trait-angst op een drempelwaarde van groter dan of gelijk aan 40 zoals gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en niet meer dan matige angstscores (max. 14) zoals gemeten door de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7).

Exclusiecriteria:

• Een medische aandoening hebben die deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, en/of die therapietrouw moeilijk zou maken, en/of die naleving van de onderzoeksprocedure zou verhinderen. Dit omvat maar is niet beperkt tot de volgende criteria: voorgeschiedenis van hartziekte, aritmieën, neurologische aandoening van centrale oorsprong, hoofdletsel en epileptische aanvallen.
• Voldoen aan criteria voor een huidige psychiatrische diagnose volgens DSM-5 [bepaald met de Mini International Neuropsychiatric Interview voor DSM-5 (M.I.N.I. versie 7.2)].
• Gebruik van enig psychoactief middel (anders dan nicotine en/of alcohol) in de afgelopen zeven dagen (bepaald door afwezigheid van acute ontwenningsverschijnselen, negatieve uitslag van een urinedrugtest, timeline follow back en alcoholademtest om alcoholintoxicatie te detecteren).
• Positieve urinedrugtest (tetrahydrocannabinol, cocaïne, opiaten, benzodiazepines, barbituraten, amfetaminen, morfine, methadon, methamfetaminen, oxycodon, fencyclidine, tricyclisch antidepressivum, buprenorfine, methylenedioxymethamfetamine).
• Gebruik van cannabisproducten, inclusief CBD, gedurende de afgelopen drie weken (bepaald met urinetest en zelfrapportage). Urinedrugtest zal bij elke ontmoeting worden uitgevoerd. (Opmerking: Epidiolex staat erom bekend soms een vals positief voor THC te veroorzaken op urinetoxicologie; drugtest in het bezoek na de eerste CBD-toediening zal THC niet bevatten om de studieblindering niet te verminderen. Opgeslagen urine zal op THC worden getest nadat de studieblindering is geopend).
• Gebruik van medicatie die de BOLD-respons, neurometabole/glutamaterge niveaus en endocriene functie verandert, inclusief psychotrope medicatie (bijv. SSRI's), gedurende de afgelopen drie maanden.
• Deelname aan niet-medicamenteuze behandelingen voor angst of verhoogde stress, inclusief cognitieve gedragstherapie of andere evidence-based behandelingen, in de afgelopen drie maanden.
• Medische of psychiatrische contra-indicaties voor CBD-toediening (bijv. voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cannabinoïden) of een van de ingrediënten in het product (sesamolie).
• Zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken zoals hormonale anticonceptie (orale hormonale anticonceptie, Depo-Provera, Nuva-Ring), spiraaltje (IUD), sterilisatie of dubbele barrièremethode (combinatie van twee barrièremethoden gelijktijdig gebruikt, d.w.z. condoom, zaaddodend middel, pessarium).
• Deelname aan een ander farmacotherapeutisch onderzoek in de afgelopen drie maanden.
• Voorgeschiedenis van verminderde nierfunctie of verhoogde leverenzymen bij prescreening. De uitsluitende labwaarden zijn: 3x normale AST/ALT, 1.5x bilirubine of <30mL/min/1.73m2 eGFR, of QTc>500.
• Deelnemers die 14 dagen voor en tijdens de duur van het onderzoek enig medicijn, voedingssupplementen (en/of grapefruitsap), of combinatie van medicijnen en supplementen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze het metabolisme van CBD veranderen of ermee interageren (bupropion, rifampicine, barbituraten, fenothiazines, cimetidine, etc.).
• Elke aandoening die deelname aan het onderzoek onveilig zou maken en/of die naleving van de onderzoeksprocedure zou verhinderen (bijv. suïcidale of homicidale gedachten die onmiddellijke aandacht vereisen, ernstige onvoldoende behandelde geestelijke gezondheidstoestand) zoals bepaald door de studieclinicus en/of PI.